医美器械美国FDA 510k

医美器械是指用于美容目的的医疗器械，其治疗方式主要是通过物理治疗手段实现。以下是一些常见的医美器械和其作用机理的介绍：

1. 激光类医美器械：包括用于祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等的激光设备。激光器的特定波长可以选择性地作用于人体组织中的水、黑色素、血红蛋白等，通过控制激光器的能量和脉宽等参数，可以减少对目标组织周围组织的损伤。

2. 射频类医美器械：例如热玛吉、热拉提、射频治疗仪、美容美体仪等。这些设备利用射频电磁波加热皮下组织，从而实现紧致皮肤和美容效果。

针对医美产品，美国食品药品监督管理局（FDA）实施了医疗器械管理。除皮肤填充剂被归类为III类，需要进行先进市场批准（PMA）外，其他激光类和射频类医美产品通常被归类为二类医疗器械，可以通过提交510(k)申请来获取市场准入，无需进行临床试验报告。