生物标志物筛查识别鉴定

生物标志物是指可以标记系统、器官、组织、细胞及亚细胞结构或功能的改变或可能发生的改变的生化指标。人体内存在多种不同的生物标志物，并且随着分子生物学技术的不断进展，生物标志物包括的种类也越来越多，包括基本身体状况、影像资料（例如乳房X光照片）、特定的分子（例如前列腺特异性抗原PSA）、基因突变（例如BRCA突变）、细胞标记（例如循环肿瘤细胞）以及蛋白质或代谢物等生物分子的生物标志物。

指导临床是生物标志物筛选的最终目标，因此需要进行临床诊断、药效评价、新药/新疗法在目标人群的安全性及有效性评估等一系列验证。

现如今我们有能力实现生物标志物，人体（血清、血浆、尿液，母乳、头发、指甲、组织、细胞等）暴露解析及高通量筛查、识别与鉴定

生物标志物可以依据其功能分类为六类：诊断、预后、预测、药效、安全、监测。

1、 诊断性(Diagnostic) 生物标志物：用于检测或确认疾病状态，或识别疾病亚型的生物标志物。诊断性生物标志物需要参考诊断金标准，验证其敏感性及特异性；敏感性 (sensitivity)：患病人群的阳性比例；特异性(specificity)：非患病人群的阴性比例；

2、 预后性(Prognostic)生物标志物：反映疾病预后特征、疾病复发或进展风险的生物标志物。何为预后：诊断疾病之后，发生未来医学事件的可能性，如死亡，疾病进展，疾病复发或新发医学状况。

3、 预测性(Predictive) 生物标志物：用于预测患者对某种治疗或干预措施疗效应答情况的生物标志物。可预测更好或更差的症状获益、疾病缓解或生存获益，也包括预测不良事件等。预测性生物标志反映的是个体的生物特征、疾病过程或其他医疗条件的特征。

4、 药效学(Response) 生物标志物：反映患者在接受治疗后产生生物学应答的生物标志物。相比临床终点往往需要相对更大样本及更长的周期，通过药效学生物标志物，可以在早期研发阶段探索反应信号，可用于剂量确认及概念验证阶段适应症的探索。经过验证的药效学标志物，还可作为替代终点大大缩短开发的周期。

5、 安全性(Safety) 生物标志物：通过用药前检测或用药过程中监测从而避免或减低患者发生严重安全性风险的生物标志物。

5.1心脏：QTc作为评估潜在尖端扭转性室速的安全性标志物；心肌酶可评估心脏损伤；

5.2肝脏：各项肝酶和胆红素作为评估潜在肝毒性的安全性指标 ，Hy's Law将其中ALT，AST，TB和ALP作为评估药物性肝损伤(DILI)的标准；

5.3肾脏:FDA和EMA认定的评估新药肾毒性7种生物标志物：Kim-1，白蛋白，总蛋白，β2-MG，丛生蛋白，TFF3和CysC；

5.4中性粒细胞计数可在化疗中评估是否需要调整及G-CSF治疗；

5.5血钾水平可以作为使用患者使用利尿剂、ACEI，ARB等降压药的安全性标志物。

6、 监测性 (Monitoring)生物标志物：用于监测疾病状态变化的生物标志物。可监测包括药物代谢，治疗效果或疾病进展或复发，以及监测毒性。

需要重复多次检测，以动态评估疾病状态的都可以作为监测性标志物。因此前5种标志物，涉及重复多次检测的，如药效学、安全性标志物，也常有监测的属性。

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