“标准”不明确，可能导致专利被驳回

在任何行业中，其生产的产品均有特定的标准来限定产品是合格还是不合格。

标准通常分为行业标准和国家标准，行业标准是对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求所制定的标准，行业标准不能与有关的国家标准相抵触。

当前专利申请中，验证产品最终是否合格，标准的制定亦是必不可少。

下面小编就以实际案例分析，在专利申请文本中，写明标准的重要性。

案例详情

发明专利（本发明）请求保护一种哌柏西利干混悬组合物，包括以下重量份的组分：哌柏西利75-125份、填充剂260-280份、助悬剂30-45份、助流剂4-6份和矫味剂4-14份。

其说明书中记载的效果有两个：1是沉降性能测试实验，2是溶出度测定实验。

其中，沉降性能测试实验中给出该实验需要根据《中国药典》2010年版的标准进行实验，并给出国家标准中规定“口服混悬剂的沉降体积比不得低于0.9%”。

对于这件专利，审查意见指出D1公开了哌柏西利存在水溶性差，影响药物的生物利用度。

在此基础上，本领域技术人员在D2的技术启示，有动机借鉴D2的方法，将哌柏西利制备成为干混悬组合物，并能够根据自身需要对制备干混悬剂的辅料及其用量做出常规选择，由此产生的技术效果是可以预期的。

所以在D1的基础上结合D2的技术启示与本领域惯用技术手段，得到权利要求1的技术方案对本领域技术人员来说是显而易见的，不具备创造性。

答 复 思 路

针对以上提出的问题，在答复中，我们可以这样答：

01看组分

本发明说明书对比例1给出，当常规的组分海藻酸钠代替本发明特定组分甲基纤维素时，其效果：沉降体积比F为0.84<0.90。而本发明实施例实现的效果：沉降体积比F均>0.90。很明显，常规组分制备的组合物，沉降体积比不符合《中国药典》二部（2010版）所述的规定。

只有本发明特定的组分组成的组合物，其沉降体积比能够符合标准，进而可以得出结论：本发明组成哌柏西利干混悬组合物的特定组分不是常规选择。

02 看用量

本发明说明书对比例3给出，当助悬剂由甲基纤维素、槐豆胶和瓜尔树胶组成但是三者的质量比不在本申请的保护范围内，其沉降体积比F为0.87，小于0.90。

显然，当助悬剂由常规质量比的组分组成，其沉降体积比也是不符合《中国药典》二部（2010版）所述的规定。

只有本发明特定质量比的甲基纤维素、槐豆胶和瓜尔树胶，沉降体积比>0.90，满足药典规定，符合生产要求，可以实现产业化生产。

结论：本发明组成的哌柏西利干混悬组合物的特定质量比甲基纤维素、槐豆胶和瓜尔树胶，不是常规选择。

03 比效果

根据上述分析，可以看出常规组分制备的组合物，其沉降体积比不符合《中国药典》二部（2010版）所述的规定。常规质量比的甲基纤维素、槐豆胶和瓜尔树胶组成的哌柏西利干混悬组合物，沉降性能也不符合药典标准规定，不能够实现本发明的技术效果。

需要强调的是：

相比常规的组分，本发明特定组分制成的哌柏西利干混悬组合物，其稳定性满足药典规定，符合生产要求，可以实现产业化生产，其在沉降体积比方面产生了质的变化，取得了预料不到的技术效果。

综上所述，本发明制备干混悬剂的辅料及其用量，均不是本领域的常规选择，并且本发明的哌柏西利干混悬组合物产生的技术效果不能预期。

本发明解决了不具备创造性的问题，最终被授予专利权。

重 点 总 结

本发明在技术效果认定中选择效果1沉降性能而没有选择效果2溶出度，就是因为在本发明中详细记载了沉降性能的国家标准：“口服混悬剂的沉降体积比不得低于0.9%”，在该标准下与对比文件和对比例比较效果，更能凸显本发明实施例取得的预料不到的技术效果。

所以对于有相关标准规定的产品，在专利文本中尽量把标准写出，对于授权是很有帮助的哟~