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如何彻底解决制药厂GMP车间霉菌污染问题?

2023-11-10 15:00 作者:bili_402679761  | 我要投稿


GMP 认证对药企现实意义:GMP,中文含义是“生产质量管理规范”。事实上,药品生产质量管理规范(GMP),对于制药行业有一套强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业规范生产工艺流程,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。


GMP认证是药企产品能够得到认可准允生产的重要环节,是药品生产和质量管理的基本准则。药企GMP认证一旦被没收,就意味着该企业将直接面临停产。所以,对于药企而言,“GMP”认证直接关乎到企业的生死存亡。但是,霉菌污染问题一直困扰着制药厂。

霉菌是属于真菌一类,其抗逆性比一般细菌强很多,产生的孢子能够在很恶劣的环境条件下存活,一旦条件适合马上生长繁殖,霉菌孢子是霉菌脱离亲本后能直接或间接发育成新个体的生殖细胞。具有极强的繁殖能力,可以通过无性繁殖或有性繁殖方式产生大量新个体。具有小、轻、干、多以及形态色泽各异、休眠期长和抗逆性强等特点。但与细菌的芽孢却有很大的差别。如制药厂洁净区存在过多霉菌必定很难符合新版GMP要求,而作为GMP的重中之重,消毒,是实施GMP,有效履行GMP的一个重要环节。在生产过程中会遭到霉菌的污染,在检验过程中也会被污染,同时也会对产品造成不可挽回的损失,因此必须采取一定的措施使车间和生产设施的霉菌污染处于受控状态或者完全被消除,所以严格控制制药厂霉菌对于药厂的产品质量是很有必要的。

诺福具备高效杀菌能力:诺福能够杀灭包括各种霉菌,以及霉菌芽孢在内上百种有害菌。这些微生物的杀灭检测都是欧盟严格的 EN检测所提供的。其高效抑菌能力尤其突出。产品中含有一定量的诺福,可以保证产品不长霉菌。


诺福使用时:无色,无味,对金属无腐蚀性,对皮肤无刺激性,不会产生难以忍受的气味,产品符合欧盟生产要求,不含任何美国,欧盟禁用的成分,是替代甲醛的完美产品。是欧盟饮用水消毒推荐产品,完全无毒。

诺福具备长效抑菌能力:在拥有高效杀菌能力的同时,诺福具备长效抑菌的能力。诺福拥有完善的资质,包括卫生部批文,国内权威的检测报告,欧盟的食品准用批文,各种生产体系认证报告,全部的EN微生物检测报告。

诺福来自比利时的高端灭菌产品,优秀的灭菌效果与方案来源于对众多行业的实际操作得来的经验。诺福目前进入中国十年时间服务企业数千家。不但提供专业的杀菌产品,同时可以为企业量身打造灭菌方案。


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