上海:药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范，8月1日起实施

近日，上海市市场监督管理局关于发布《绿色餐厅管理规范》等9项地方标准的公告，其中《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》，将于2023年08月01日起正式实施。《药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范》覆盖从物料进厂至产品出厂的全生命周期；实现生产部门、质量管理部门、检验部门等各个部门之间数据的互联互通；实现原辅料采购及验收、中间品生产环节、成品生产环节、产品仓储环节和销售物流等全部环节的关键参数的监测与控制，以达到药品生产全生命周期的追溯闭环。

主要内容：

范围：界定了药品生产全过程数字化追溯的术语和界限， 规定了药品生产全过程数字化追溯的要求，确立了药品生产全过程数字化追溯的程序、体系和总体原则，描述了药品生产全过程数字化追溯的方法，提供了实施药品生产全过程数字化追溯的指导和建议。 、

总体要求：明确了药品生产全过程数字化追溯体系建设的总体要求：应以药品生产全过程信息的数字化采集、控制和保存为基础，覆盖物料进厂至产品出厂的全生命周期；各系统 间均应建有互联互通的网络；应实现设备控制、信息管理、 运营管理等各层级系统网络间的数据集成；应符合国家主管部门、行业监管部门的管理要求以及工业控制安全防护要求。

数字化追溯体系：明确了药品生产全过程数字化追溯体系架构：宜分为生产制造管理、仓储管理、实验室信息管理、质量管理、 成品追溯 5 个业务系统，以及综合监控管理、设备管理、文档管理、人员培训管理、视频监控管理 5 个支撑系统。 

数据管理：明确了药品生产全过程数字化追溯体系的数据管理要求：包括数据接口要求、数据传输要求、数据验证与存储、数据备份与安全要求。

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