药事法规（最终复习）

选择题：

1.药事管理

概念：用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。

2.药品的不良反应级别报告制度

级别为：轻度 中度 重度三级

药品不良反应报告制度是为了：保障患者用药安全,防止历史上的药害事件重演

3.生产经营的条件：生产设备和经营场地;质量管理和技术能力;从业人员，筹资是首要条件。

4.假药：无生产期，过期，污染。是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品以他种药品冒充此种药品

5.新药：未曾在中国境内上市销售的药品

6.劣药：

（1）末标明有效期或者更改有效期的；

（2）不注明或者更改生产批号的

（3）超过有效期的

（4）直接接触药品的包装材料和容器末经批准的

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

（6）其他不符合药品标准规定的；

7.药品委托生产审批法律：必须经过国务院药品监督管理部门批准或经授权的省级药品监督管理部门批准。流程为：现场考核;试制三批样品;现场抽样、检查申请;委托生产审批

8.上市以后的药品不良反应报告内容：说明书中未载明的不良反应，服用后引起死亡的不良反应，服用后导致住院时间延长的不良反应。

9.药品批发企业负责人资质学历要求：应当具有大学专科以上或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范E .应当具有中专以.上学历或中级以.上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

10.企业购进药品的处罚：《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”这是药品管理法律对“从非法渠道购进药品”的禁止性规定。但实践中，一些零售药店并非是从没有药品生产、经营资格的企业购进药品，而是其在执法人员检查时不能提供所购药品的合法票据，或是不能在监管部门规定的时间内出示合法票据，此时大多数执法人员都是按“从非法渠道购进药品”给予了行政处罚。

第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

11.GAP:中药材生产质量管理规范，由国家食品药品监督管理局认证

  GSP:药品经营质量管理规范， 国家药品监督管理局负责制定GSP监督实施规划及GSP认证的组织、审批和 监督管理；负责国际间药品经营质量管理的互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心承办GSP认证的具体工作。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内申请GSP认证企业的 初审和取得GSP认证企业的日常监督管理。

   GCP:药品临床试验管理规范,由国家食品药品监督管理局认证

   GMP:药品生产质量管理规范，药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。

其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查

12.哪些药物不能零售：

（1）毒、麻、精、放)。医疗用毒性药品、麻醉药品(吗啡、可待因、罂粟壳)、放射性药品、一类精神药品(氯胺酮、三唑仑) ;

（2）终止妊娠的药品、(息隐) ;

（3）蛋白同化制剂(盐酸克伦特罗、甲睾酮、甲基睾丸酮)、肽类激素(胰岛素除外一需有生物制品经营范围，但带有一-次性注射器的胰岛素，零售药店均无经营权) ;

（4）药品类易制毒化学(高猛酸甲、氯化胺、麻黄素、伪麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麦角新碱、麦角胺)

（5）疫苗以及我国法律法规规定的其他药品

（6）戒毒药品

（7）零售药店不得经营一次性使用无菌医疗器械(I类器械)零售药店限量销售的品种

（8）含特殊药品复方制剂

（9）含麻黄碱复方制剂;经常使用的百喘硼、呋麻滴鼻液、康泰克、甘草片等

（10）含磷酸可待因复方制剂;奥亭、立健停等

（11）含曲马多复方制剂;复方氨酚曲马多片

（12）蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给取得合法经营资格的批发企业和医疗机构。(胰 岛素可以销售给零售药店，但零售药店必须有生物制品的。

13.医疗机构制剂（医疗机构制剂管理）

（一）医疗机构配制制剂的许可制度

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证。医疗机构开办制剂室符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的规定。《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

（二）医疗机构制剂注册管理

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

①市场上已有供应的品种；

②含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

③除变态反应原外的生物制品；

④中药注射剂；

⑤中药、化学药组成的复方制剂；

⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。

格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号。

医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》。

（三）医疗机构制剂配制质量管理

医疗机构开办制剂室必须具有能够保证制剂质量的机构与人员、设施与设备、检验仪器、卫生条件和管理制度，符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）的规定。

14.药品批准文号由国家药监局发放

15.药品注册是指国家药品监督管理部门依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及附件中载明内容的审批。

16.药品注册申请包括新药申请、仿制药品的申请和进口药品申请及其补充申请及再注册申请。

17.超市可零售药品为乙类非处方药

18.药品不良反应：世界卫生组织的定义 药品不良反应的定义是：人们为了预防、治疗、诊断疾病，或为了调整生理功能，正常地使用药物而发生的一种有害的、非预期的反应。药品不良反应主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合征、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。我国的定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与

用药目的无关的有害反应。根据上述定义，药品不良反应专指：①所有质量合格的药品引起的，不包括假药及质量不合格药品；②在给药途径及剂量正常的情况下出现的。超剂量用药、错误给药、病人不遵守医嘱及药品滥用而引起的药品不良反应和不良事件，不属此列。

19.企业药品购药的记录保存时间超过药品有效期一年，但不得少于三年

名词解释：

1.药学事业：药学事业系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个完整体系。药学事业简称药事。

2.药事管理：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对 药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。

3.药事管理与法规：药事管理与法规是药学与社会科学（管理学、社会 学、法学、经济学）交叉而形成的课程。

4.新药的监测期：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他 企业生产和进口。新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。对于不同新药，根据其现有的安全性研究资料、境内外研究状况，确定不同的监测期限

5.药品注册：国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系 统评价，并作出是否同意进行药物临床研究 、生产药品或者进口药品决定的审批过程。

6.新药注册申请：未曾在中国境内外上市的药品的临床试验或上市申请。

7.药品的再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

8.药品注册申请：包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。

9.药品的专属性：药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下，患什么病，用什么药。

10.药品的两重性：药品用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。

11.质量重要性：药品用于治病救人，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效。

12.药品的限时性：人只有患病时才需要用药，但药品生产、 经营部门平时就应有适当储备。只能药等病，不能病等药。

13.药品的特殊性：药品的专属性、药品的两重性、质量的重要性、药品的时效性。

14.严重ADR：因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残 、器官永久损伤、住院或住院时间延长。

15.新的ADR：是指药品说明书中未载明的不良反应。

16.责令召回：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

17.主动召回：药品生产企业是药品召回的主体。指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。

18.物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

19.行政责任：是指违反行政管理法的规定，应该承担行政法律所规定的责任。行政责任分为行政处分和行政处罚。

20.刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。

21.民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应当承担的法律责任。

22.药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。

23.国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 国家药品标准是法定的、强制性标准。

24.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。它是在新药研究开发中形成的，是新药审批和进口药品注册审批的 重要项目，是鉴别药品真伪优劣的依据。

25.药物非临床研究质量管理规范 GLP

药物临床试验管理规范 --- GCP

药品生产质量管理规范 --- GMP

中药材生产质量管理规范- GAP

药品经营质量管理规范 -- GSP

医疗机构药剂质量管理规范GUP

简答题：

1.药品质量监督管理：

（1）定义：药品质量监督管理是指国家药品监督管理部门根据法律授予的职权，根据有关法律法规，对研制、生产、销售、使用的药品质量，以及影响药品质量的工作质量、 保证体系的质量所进行的监督管理活动，是国家通过对药事组织药品质量管理的监督，保证和控制药品质量的强制性活动。

（2）原则：以社会效益为最高原则、质量第一的原则、法制化与科学化的高度统一的原则、专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则

（3）内容：药品质量监督管理的内容可以按时间顺序、对象范围和采用的方式、使用的方法等来进行分类。但无论怎样分类，其内容包括了药品研制、生产、经营、流通、 使用的全过程。

1．审批确认药品

2．准予生产、经营药品和配制医院制剂

3．审定药品标识物和广告

4．严格控制麻醉药品、精神药品，确保人们用药安全

5．行使监督权，实施法律制裁

2.药品质量监督检验

（1）性质：国家为了进行对药品质量的监督管理而采用的监督检验，与药品的生产检验、验收检验的性质不同，具有公正性、权威性和仲裁性。药品监督检验具有第三方检验的公正性。药品监督检验具有比生产或验收检验更高的权威性。药品监督检验在法律上具有更强的仲裁性。

（2）分类：（范围）

抽查检验：评价检验：药品监督管理部门为掌握、了解辖区药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督检验：药品监管部门在药品监督检查中对发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。

注册检验：省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

委托检验：对行政管理部门、药品监管部门、药品检验机构在行政管理、监督检查、质量检验中，根据工作需要提出检验申请的药品进行检测、验证。包括行政委托、司法委托、其他委托检验。

制定检验：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售 前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验 ，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制 品批签发检验。

3.药品不良反应临床表现

4.处方药的管理

（1）生产管理  处方药的生产企业必须 具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。  其生产的品种都必须依法注册取得药品批准文号。

（2）销售管理  必须具有《药品经营许可证》。 处方药必须凭处方购买和使用。 零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。 执业药师或药师必须对医师处方进行认真审核、查对。处方药不得采取开架自选销售方式，并应与非处方药分柜摆放。

（3）包装、标签、说明书的管理   必须符合《中华人民共和 国药品管理法》有关规定。 印有“凭医师处方销售、购买和使用!”的忠告语。

（4）广告管理  处方药只能在国务院卫生行 政部门和国家食品药品监督 管理部门共同指定的专业性 医药报刊进行广告宣传。

6．非处方药的管理

（1）生产管理  具有《药品生产许可证》和 《药品GMP证书》。取得药品批准文号。按规定进行审核登记。

（2）销售管理  具有《药品经营许可证》，配备执业药师或其他药学技术人员。执业药师或药师提供指导。采取开架自选销售方式从具有《药品经营许可证》、《药品 生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购药品。

（3）包装、标签、说明书的管理   用语应科学、简明、易懂。符合质量要求；每个销售基本单元包装附有标签和说明书。印有“请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！” 的忠告语。印有国家规定的非处方药专有标识。

（4）广告管理   非处方药经审批可以在大众传 播媒介及专业性医药报刊进行广告宣传。

7.国家基本药品遴选

（1）原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

（2）列入国家基本药物目录的条件

 国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

（3）基本药物的概念

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获

得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

8.召回、药品流通

（1）药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品召回分两类、三级。两类即主动召回和责令召回。三级是根据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。

（2）药品流通

1.概念：药品流通是指在商品经济条件下，以货币为媒介，药品从生产企业向患者转移过程中，形成的由药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者构成的复杂交错的循环过程。

2.特点：

（1）对药品质量要求高

（2）药品品种、规格、批次很多，分类复杂

（3）对机构和人员要求高

（4）药品定价和价格控制难度大

（5）药品广告宣传内容要求高

9.药品采购

（1）基本要求：确定所确定供货单位的合法资格；购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议

3. 生产许可（变更）和委托生产（审批）

（1）《药品生产许可证》变更管理

1、变更分类

许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更

登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更

2、变更许可事项

应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。

3、变更登记事项

应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

（2）委托生产