逐一攻破！制药企业数字化转型4个难点，这些要注意了

数字化的浪潮席卷各行各业，数字化转型已经成为各个行业的共识，制造业从生产到研发、质量控制到供应链管理，无不呈现出新的面貌和变革。但制药企业由于其特殊性，在进行数字化转型的过程中往往面临巨大挑战。

一是由于合规性和安全性要求，医药行业具有严格的合规性和安全性要求，数字化转型需要确保数据的隐私和安全，同时满足监管机构的法规要求。

二是存在质量风险，国内药品制造一直采用保守的批量制造方法，即使对于高度专业化的产品生产，不连续的批量加工模式仍然占据主导地位。传统的批量制造过程中，每个批次的质量可能存在差异。由于批次之间的变化，可能导致产品的质量波动，包括成分含量、纯度、稳定性等方面的变化。同时，批量制造还会有生产延迟的风险，以往的批量制造通常需要进行多个步骤和质量测试，这可能导致生产过程的延迟。如果其中一个步骤出现问题或失败，可能需要调整生产计划或重新进行测试，进一步延长生产时间。

三是制药企业涉及大量的、复杂的数据生态系统，包括临床试验数据、病患数据、生产数据等。整合和管理这些数据需要强大的信息技术基础设施和数据管理能力。

四是技术集成和互操作性，在数字化转型过程中，制药企业可能需要整合多个系统和平台，确保它们之间的互操作性和数据流畅。这涉及到技术架构设计和系统集成的复杂性。

我们的制药软件基于制药行业的监管属性，在质量合规的前提下为企业构建数字化体系。提供一体化控制平台，实时监控工艺环节和设备状态，在生产运行过程中，利用工业大数据形成的业务策略和干预指令，实现人机交互、质量在线控制以及实时反馈体系。

软件丰富的驱动库和强大的接入能力，用以优化生产流程、提高效率和确保产品质量的稳定性，为连续制造提供一体化管控平台。区别于不连续的批量加工模式，连续制造消除了分离中间体的程序，各个步骤之间无停顿。在连续制造中，物料通过完全集成的装配线进行处理，节省了操作时间并降低人为错误的可能性。此外，连续制造还具有额外的优点，包括自动监控各个设备，及时检测问题并实时监控，以防故障发生。

软件中的电子签名功能可以用于认证和身份验证，提供了数据完整性和可信性的保证，确保只有授权人员才能访问敏感数据功能。通过数字证书和加密技术，可以验证签名的真实性和完整性，防止冒名顶替和非法访问，并且可以追溯到特定的人员和时间点。

该软件还可以提供审计追踪和防呆防错功能。审计追踪，记录了系统中的关键操作和事件，可以帮助发现错误、追踪问题和解决纠纷。它可以追溯到特定的用户活动、数据更改和系统访问，为制药企业提供了追踪和分析的能力，而有效的错误排查机制，可以及时处理和修复软件中的问题。