医用电气安规测试方案
有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如各类医用电气类器械-X光机、超声/高频手术、心电监护设备等。其使用的能源的种类包括：电能、核能、射线能、超声波能、电磁波能、热能等。欧盟指令：93/42/EEC。
应用标准：
IEC/EN 60601-1， ANSI/AAMI ES60601-1，GB 9706.1-2020
适用范围： 医用电气设备的安全，以及与安全有关的可靠运行的要求，同时适用一些非电气医疗设备的机械测试考核要求。
医疗器械IEC 60601-1检测产品范围：
医疗器械一二三类/有源无源医疗器械以及植入人体医疗器械。
医疗器械IEC 60601-1检测标准
1.医疗器械通用安全要求：基本安全 +基本性能(条款4.3)
2.型式试验+过程要求（风险 软件 可用性）
3.型式试验+过程要求（风险、软件、可用性）
60601-1-1和60601-1-4已废除,原内容已被嵌入到第3版通标；60601-1第3版要求风险管理过程：应符合ISO14971、及60601-1中相关条款 求 中相关条款要求
4.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件
5.第3版通标(第14章)包含了对软件开发生命周期过程、软件
6.风险分析的要求(类似于 IEC 62304 的要求)
7.并列标准：60601-1-X；专用标准：60601-2-X
其他并行标准： 其他并行标准：
家用环境使用的医疗器械 IEC60601-1-11
急救系统使用的医疗器械 IEC60601-1-12 系 使用 疗器械
其他相关标准: IEC 62304 (对应第14章), EN 62366 可用性
医疗器械IEC 60601-1检测项目：
1.标贴耐久测试
2.输入功率测试
3.温度测试
4.潮湿预处理
5.防除颤测试
6.接地阻抗测试
7.漏电流测试
8.稳定性测试
9.工作电压测试
10.确定基本性能
11.输入功率测试
12.工作电压/功率测试
13.耐压测试
14.剩余电压测试
15.球压测试
16.剩余能量测试
17.网电极性之间短路试验(通常不适用)
18.防除颤测试(除颤后剩余电压、恢复时间、剩余能量)
19.温度循环测试(如：变压器有灌胶时时适用)
20.接地电阻
21.电源线拉力和扭力测试
22.漏电流测试
23.电源护套弯折测试
等等
医用电气安规测试方案
DELTA德尔塔仪器是一家专业从事医疗器械检测设备、分析仪器、模体销售和非标订制类设备的高新技术企业。主要产品包括：GB9706系列安全安规及可靠性检测设备，医用针测试仪器，注射器测试仪器，手术器械测试仪器，防护用品类测试仪器，康复辅助器械测试仪器，医学信号模拟器，医学测试分析仪器，超声检测仪器，辐射检测仪器，各类测试模体，客户需求定制服务等。
