琥珀酸索利那新原料药一次性进口

作者|桐晖药业

琥珀酸索利那新是由日本安斯泰来制药有限公司开发,于2004年11月19日获得美国FDA批准上市，是新一代M3受体拮抗剂，作用于逼尿肌上的M受体，减少逼尿肌的过度活动，从而缓解由于膀胱肌肉过度活跃导致的尿急、尿频和急迫性尿失禁等症状。与同类药物相比，其对膀胱选择性最高，因此疗效更强，患者有更好的耐受性和依从性，是国际尿控协会ICS、中华医学会泌尿外科学分会、日本泌尿外科学会制订的膀胱过度活动症治疗指南中推荐的一线治疗药物。琥珀酸索利那新发生不良反应的风险较托特罗定低，特别是最常见的不良反应为口干，安全性优于托特罗定。2019年中国公立医疗机构终端销售数据，琥珀酸索利那新片的销售额在6300万元左右。

目前，琥珀酸索利那新为医保乙类目录，原研和少量国产制剂上市。

进口原料药琥珀酸索利那新的基本药物信息

产品名称：琥珀酸索利那新

英文名：Solifenacin succinate

CAS：242478-38-2

科室：泌尿科

申报家数：片制：4国，1进原料2进6国

进口原料药琥珀酸索利那新的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF，已激活

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：医保乙类目录，原研和少量国产制剂上市。