进口原料药曲前列尼尔

作者|桐晖药业

曲前列尼尔注射剂于2002年5月获得FDA批准上市，曲前列尼尔吸入溶液于2009年获得FDA批准用于治疗肺动脉高压(PAH)。2013年4月在中国获批进口制剂批文，是目前用于治疗PAH国内唯一皮下/静脉给药的前列环素类药物。曲前列尼尔可扩张(加宽)动脉，减少体内凝血血小板的数量，从而降低了从心脏到肺部的肺动脉血压。

曲前列尼尔的结构稳定、作用时间比前列环素更长(曲前列尼尔t1/2 =4h，前列环素t1/2 =3min)。临床试验表明，曲前列尼尔治疗先天性心脏病并重度PAH可改善肺部氧合情况，而对体循环压力无明显影响，对于缩短气管插管时间、减少重症监护室停留时间、加速患儿的康复具有重要意义。曲前列尼尔自2014年进入中国后，已经使4000+肺动脉高压患者获益。根据国内5年和国际18年来的应用经验，多项证据表明曲前列尼尔可显著改善PAH患者生存预后，为患者带来新的希望。2016年曲前列尼尔的全球销售额为1.24亿美元。

目前，曲前列尼尔仅一家国产注射液剂上市，列入国家首批鼓励仿制药目录，系统性硬化症孤儿药。

进口原料药曲前列尼尔的基本药物信息

产品名称：曲前列尼尔

英文名：Treprostinil

科室：心血管内科

申报家数：制剂：1进口

进口原料药曲前列尼尔的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：未备案

USDMF状态：已有USDMF/已激活

可申报剂型：注射液

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：仅一家国产注射液剂上市，列入国家首批鼓励仿制药目录，系统性硬化症孤儿药