欧盟新方法指令发布并需要CE认证的23个产品组

文章来源：冠通检测

什么是CE证书

CE标志系统基于模块化理解，考虑了产品的特性及其携带的风险比。在该系统中，在产品的设计和生产阶段，必须应用至少一个模块来确定这些模块发布的相关指令包含从 A 到 H 的各种风险组。每个产品中的产品模块根据其危险程度进行分类。

CE事实上，低风险产品的合格评定所需的测试和认证工作都是由制造商自己直接进行的。对于高风险产品，这些工作由欧盟指定机构执行。公告机构是合法授权（认可）的实体，必须是公正的。

由于低风险产品的认证是由生产该产品的公司进行的，这种情况也很容易被滥用。该产品是根据 CE 标志系统产品技术文件准备的CE 标志会造成不正当竞争，并为居心不良的公司提供利润。

这样，对于被认定符合相关安全法规和标准的产品，欧盟国家法院要求制造商提供主要技术文件。如果这些技术文件在 15 天内送达法院，以防有必要停止销售产品并决定从消费者手中召回产品。

如果是这种情况，制造商或其在欧洲的代表可能面临索赔。而且，还可能面临不能再在欧洲销售产品等制裁。

CE标志体系的标准范围是什么

CE认证系统由欧盟的规定组成。这些法规涵盖了由 23 组产品引起的危害。每个进入 CE 标志系统的国家现在都在替换其早先发布的国家法律法规。制造商公司在向市场提供产品时，必须遵守相关法规的规定，并在这些产品生产过程的所有阶段采取必要措施。23 产品组中的产品，其中CE认证是强制性的，没CE认证不能销售到欧盟国家。

这些规定自2002年起在我国实施，被列入这些产品组的产品不得再进入我国、进入欧盟国家市场而无CE标志，或投放我国市场.

CE认证系统这些法规的范围。由欧盟新方法指令发布并需要CE认证的 23 个产品组，负责确保这些产品组符合欧盟法规。

工贸部负责的产品组有：

低压设备

简单压力容器

燃气燃烧器

热水锅炉

电磁兼容

机械

民用炸药

非自动衡器

爆炸性环境中使用的设备

电梯

冰柜

压力容器

室外设备对环境的噪声

荧光灯的能效

卫生部负责的产品组：

可植入的有源医疗器械

医疗设备

体外医疗诊断设备

玩具

其他组织负责的产品组：

游览船（海事事务副秘书处）

建筑材料（公共工程和安置部）

个人防护装备（劳动和社会保障部）

无线电及电讯终端设备（电讯管理局）

客运用电缆移动的车辆（工业和贸易部）

希望获得 CE 证书的公司可以向冠通检测经验丰富的管理人员和员工申请，以获取有关系统标准和范围的更多信息。

申请CE证书需要哪些资料

在 CE 认证研究中，以两种不同的方式评估情况很有用，因为制造商根据产品的风险程度遵循不同的路径。

欧盟保护新方法指令根据产品所承担的风险对产品进行分组的做法。有些产品被认为是低风险的，而另一些则被认为是高风险的。

如果提供给欧盟市场的产品是低风险产品，制造商准备的技术文件和产品合格证书足以在产品上贴上CE标志。制造商出具的声明（即CE证书）保证产品承载生命财产安全，不危害人体健康，不危害环境，重视节能。CE文件不需要任何其他文件。

但是，如果向欧盟提供的产品具有高风险，则制造商必须向批准机构申请。为此，制造商必须重新准备一份技术文件。通知机构应查看产品的一般说明、产品设计作品的图纸、生产工艺、产品技术条件清单、符合相关指令基本要求的产品质量值，以及产品的测试文件和报告，并以此文件为依据作出决定。在技术文件中，会有制造商准备的声明，说明产品符合安全、环境、健康和消费者保护标准。但由于该产品属于高风险组别，该声明不代表CE证书。

公告机构是指由成员国授权对产品进行测试、检验和认证研究并通知欧盟委员会，并在认为合适的情况下在欧盟官方公报上公布的机构。在我国，有十多个经批准的组织在运作。成为公告机构的唯一条件是满足相关法规的要求。如有必要，认证机构可要求制造商提供更多信息和文件。

CE认证工作考虑了这些风险组和新方法指令。

根据其他质量体系CE 标志体系认证过程遵循完全不同的路径。这是因为厂商的主动性被放弃了。在上述风险组中，在风险较低的产品中，制造商自行准备必要的技术文件并自行决定按体系要求生产， 产品符合强制性安全、环境、健康和消费者保护标准并自行准备声明并将 CE 标志贴在产品本身上。

但是，对于风险较高的产品，制造商必须向风险组内的验证机构申请。对于此类产品，制造商将准备一份技术文件，但其准备的产品的符合性声明是不够的。绝对有必要向认可机构申请并由该组织检查其产品。但是，根据产品CE标志的检查结果可以容纳。

根据欧盟颁布的新方法指令，所有首次投放市场的新产品，无论生产企业是否为欧盟成员国，都必须带有CE标志。将使用过的产品完全翻新后投放市场的产品也是如此。