头部制药企业每周新闻-2022年11月28日至2022年12月4日(第20221201期)
l Roche(罗氏):2022年11月28日,Roche(SIX:RO, ROG; OTCQX: RHHBY)公告,Sarepta Therapeutics (NASDAQ:SRPT),罗氏子公司,宣布美国FDA接受了SRP-9001的BLA申请,并获得了优先审定。Sarepta的基因疗法主要治疗杜氏肌营养不良患者
l Roche(罗氏):2022年12月1日,Roche(SIX:RO, ROG; OTCQX: RHHBY)宣告,罗氏的Tecentriq皮下制剂与静脉注射制剂相当,相比静脉注射的30~60分钟,皮下注射可以7分钟获得治疗
l Johnson & Johnson(强生):2022年12月3日,Janssen Global Services, LLC(“Janssen”)针对2022年11月29日Horizon关于公司收购讨论的公告,宣告Janssen未打算向Horizon出价
l Sanofi(赛诺菲):2022年11月30日,The Drugs for Neglected Diseases initiative (DNDi) 和Sanofi(NYSE:SNY)宣告acoziborole治疗昏睡症的临床二期和三期试验结果,经验证治疗成功率达95%。临床试验由DNDi和其在刚果民主共和国和几内亚的合作伙伴牵头完成
l Sanofi(赛诺菲):2022年11月30日,Sanofi(NYSE:SNY)宣告,其将于2022年12月10~13日第64届美国血液病协会年会(ASH)上展示其efanesoctocog alfa治疗血友病A的成果数据,fitusiran治疗血友病A、血友病B;Enjaymo (sutimlimab-jome)治疗冷凝集素病(CAD)后注射COVID-19疫苗的反应;rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症(ITP);Cablivi (caplacizumab-yhdp) 治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的临床试验相关数据
l Sanofi(赛诺菲):2022年12月2日,Sanofi(NYSE:SNY)宣告,其将于2022年12月10~13日第64届美国血液病协会年会(ASH)上展示其Sarclisa (isatuximab),抗CD-38抗体治疗多发性骨髓瘤(MM)的治疗效果。同时将展示自然杀伤细胞接合器Natural Killer Cell Engager (NKCE) SAR44357治疗复发或难治性急性髓系白血病、B细胞急性淋巴细胞白血病或高危骨髓发育不良的效果,以及SAR’514,一种抗B细胞成熟抗原(BCMA)NKCE,用于体内控制MM肿瘤的效果
l Pfizer(辉瑞):2022年12月1日,Pfizer Inc.(NYSE:PFE)和Valneva SE(Nasdaq:VALN;Euronext Paris:VLA)报告其莱姆病(Lyme disease)病疫苗,VLA15,在6个月注射三针或两针后抗体水平仍保持基准水平
l GSK(葛兰素史克):2022年11月29日,由Material代表GSK执行的国际专业医疗人员调查结果表明,除了传染病大流行以外,系统性红斑狼疮(SLE)患者有发生器官损害的风险,如狼疮肾炎,是一种可导致肾衰竭的肾脏炎症,也是SLE最常见的并发症之一
l GSK(葛兰素史克):2022年12月2日,GSK plc(LSE/NYSE:GSK)公布了RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO临床三期试验结果,Jemperli (dostarlimab-gxly联合化疗疗法(carboplatin-paclitaxel),治疗原发性或复发性子宫内膜癌,该试验符合研究者评估的无进展生存期(PFS)的主要终点
l AstraZeneca(阿斯利康):2022年11月29日,AstraZeneca(NYSE:AZN)宣告协议收购Neogene Therapeutics Inc. (Neogene),一家临床阶段生物科技公司,致力于开发下一代T细胞受体疗法(TCR-T)治疗癌症。AstraZeneca以3.2亿美元收购Neogene的股权,在交割时支付2亿美元,后续1.2亿美元将于里程碑达成时支付。此交易将于2023年第一个季度交割,将不影响2022年财务数据
l AstraZeneca(阿斯利康):2022年11月29日,AstraZeneca(NYSE:AZN)宣告出售其俄亥俄州西切斯特的厂房给National Resilience, Inc. (Resilience),此交易将于2023年第一季度完成
l AstraZeneca(阿斯利康):2022年11月30日,AstraZeneca(NYSE:AZN)宣告,其将于2022年12月10~13日举办的第64届美国血液病协会年会上展示其研究成果,包括8种已审批及潜在的新药,治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)、非典型溶血尿毒综合征(aHUS)和淀粉样轻链(AL)淀粉样变等疾病。Calquence (acalabrutinib)治疗CLL,Calsequence联合来那度胺和利妥昔单抗治疗一线MCL。TNB-486(AZD0486),CD19/CD3下一代双特异性细胞衔接器治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。CDK9抑制剂AZD4573治疗复发或难治性DLBCL。Bcl-2/Bcl-xl抑制剂AZD0466治疗晚期血液学恶性肿瘤。vemircopan (ALXN2050)治疗PNH。成人静脉注射高剂量Soliris(eculizumab)的Ultomiris(ravulizumab)治疗PNH的效果。公布非典型溶血尿毒综合征以及造血干细胞移植相关血栓性微血管病(HSCT-TMA)诊断相关成果
l Amgen(安进):2022年12月1日,Amgen(NASDAQ:AMGN)宣告其AMG133,新型双特异性葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)拮抗剂和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂分子,用于治疗肥胖无糖尿病的患者(NCT04478708)。一期临床试验结果显示12周最高剂量治疗后,体重下降14.5%。此结果将于12月3日第20届胰岛素抗性、糖尿病和心血管疾病(WCIRDC)混合会议上予以公布,将计划2023年初启动二期研究
l Amgen(安进):2022年12月2日,Amgen(NASDAQ:AMGN)宣告根据Horizon于2022年11月29日的公告,Amgen对Horizon的收购将只以现金报价
l Gilead(吉利德):2022年11月28日,Gilead Sciences, Inc.(NASDAQ:GILD)和Arcus Biosciences(NYSE:RCUS)宣告其临床二期ARC-7试验针对PD-L1肿瘤阳性细胞≥50%,无EGFR/ALK病变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的研究结果。ARC-7临床试验是用于评估抗-TIGIT抗体domvanalimab联合抗PD-1抗体zimberelimab, 以及domvanalimab联合zimberelimab以及etrumadenant, A2a/b腺苷受体拮抗剂,相对于单独使用zimberelimab的疗效。从客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)等指标表明,联合用药效果较优。三期试验将继续进行
l Gilead(吉利德):2022年11月29日,Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD)宣布,EC(欧洲委员会)已授权新型低剂量Biktarvy (bictegravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/tenofovir alafenamide 15 mg)以及扩展Biktarvy治疗2岁以上体重14kg以上的儿童的HIV感染的授权。EMA是首个Biktarvy在欧盟获得的儿科授权,应用于欧盟27个成员国,包括挪威、冰岛和列支敦士登
l Lilly(礼来):2022年11月30日,Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) 和 Akouos, Inc. (NASDAQ:AKUS)宣告以如下对价收购全部的公开发行的Akouos普通股的交易于2022年11月29日0时截止。对价包括:(a)每股12.5美元现金,减去使用的扣缴税费,加上(b)每股1份非交易的或有价值权(CVR),在某些限定的里程碑达成的前提下,每份CVR价值不超过每股3美元。在截止时点,29,992,668股参与了出售,代表公司全部公开发行股份的81.1%。Lilly and Kearny Acquisition Corporation, Lilly的全资子公司,将立即支付收购款。各方预计2022年12月1日完成交易。Kirkland & Ellis LLP作为Lilly的法律顾问,Wilmer Cutler Pickering Hale and Dorr LLP作为Akouos的法律顾问。Centerview Partners LLC作为唯一财务顾问。Akouos是一家精准基因疗法公司,致力于开发基因疗法,恢复、改善和保护听力丧失者的听力。利用其腺病毒(AAV)载体库和新型递送方法,Akouos专注于开发针对感音神经性听力损失形式的精准疗法。Akouos总部在波士顿,由神经科学、遗传学、内耳药物递送和AAV基因治疗领域的领导者于2016年成立
l Lilly(礼来):2022年11月30日,Eli Lilly and Company (NYSE:LLY)宣布在其临床三期TRAILBLAZER-ALZ 4研究中,donanemab符合全部主要的和次要的临床终点。试验收集了淀粉样蛋白靶向治疗的早期症状性阿尔茨海默病患者中淀粉样蛋白斑块清除的活性对照数据。试验将donanemab与Aduhelm(aducanumab avwa)进行比较,以评估淀粉样斑块减少的优势。Donanemab是一种靶向被称为N3pG的β-淀粉样蛋白斑块的修饰形式的抗体。经过6个月治疗后,经donanemab治疗的患者大脑淀粉样蛋白清除率37.9%,高于1.6%的Aduhelm(aducanumab avwa)治疗患者。Donanemab降低了淀粉样蛋白量达65.2%,高于17.0%经Aduhelm治疗的患者。在8月,FDA接受了donanemab基于阿尔茨海默症的优先审评
l Lilly(礼来):2022年12月1日,Eli Lilly and Company (NYSE:LLY)宣布完成其对Akouos, Inc. (NASDAQ:AKUS)的收购。Akouos将从Nasdaq退市。根据或有价值权利协议,CVR所有者将有权利获得或有收益的支付:(i)在2024年12月31日前,第5位参与者在AK-OTOF 1期或1/2期临床试验时接受产品注射后支付1美元;(ii)在2026年12月31日前,由于第二种单基因形式的感音神经性听力损失(不包括AK-OTOF和AK-anti-VEGF),第5个患者接受Akouos基因治疗产品注射后支付1美元;(iii)在以下时间支付1美元:在2026年12月31日前以下时间的较早者(a)在临床三期试验中,首位参与者接受Akouos基因疗法产品(排除AK-anti-VEGF)治疗单基因形式的安隐神经性听力损失,或者(b)Akouos产品获得美国FDA许可。否则,直到2028年12月1日(CVR到期时),CVR的价值将每月减少大约4.2美分
l Bayer(拜耳):2022年11月29日,Bayer(NYSE:BAY)宣布向UNITED24 资金募集平台捐助130万欧元,用于支持乌克兰医疗系统重建。UNITED24为由乌克兰总统Volodymyr Zelensky2022年5月建立,旨在作为乌克兰重建的公益性捐助主要平台。捐助资金将等分用于两个项目:Bayer将捐助的65万欧元用于重建Chernihiv Medical Center of Modern Oncology的基础设施。由于俄罗斯的炮击,设备和设施均遭到破坏。65万欧元用于Romodanov Institute of Neurosurgery购买高科技神经干预医疗设备
l Viatris(晖致):2022年11月29日,Viatris Inc. (NASDAQ:VTRS)宣布完成与Biocon Biologics Limited ("Biocon Biologics")完成生物仿制药业务出售交易。双方签署交易服务协议,Viatris将继续为其业务提供两年的商业化和某些其他服务保证病人、顾客和客户业务的持续性,随后由Biocon Biologics继续进行相关领域的服务。根据协议,Viatris将收到30亿美元,其中20亿美元现金支付,另10亿美元为以Biocon Biologics12.9%(完全稀释层面)的可转换优先股。Viatris将同时将于2024年收到3.35亿美元的额外现金支付。此次交易收到的资金将用于偿还短期借款,支付2023年第一季度即将交割的眼科收购,执行之前宣告的股票购回
l Biogen(渤健):2022年11月29日,Eisai Co., Ltd. (总部:Tokyo, "Eisai") 和 Biogen Inc. (Nasdaq:BIIB,总部:Cambridge, Massachusetts,"Biogen")宣布,Eisai针对lecanemab治疗AD的三期临床研究,lecanemab是一种抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体,用于治疗AD和轻度AD引起的轻度认知障碍(MCI),并证实大脑中淀粉样蛋白病理。此研究发表在新英格兰医学杂志上。Eisai牵头开展lecanemab研究开发,Eisai 和Biogen共同开展商业化,Eisai有最终商业化授权的最终权利
l Biogen(渤健):2022年11月29日,Eisai Co., Ltd. (总部:Tokyo, "Eisai") 和 Biogen Inc. (Nasdaq:BIIB,总部:Cambridge, Massachusetts,"Biogen")宣布在旧金山2022年AD临床试验会议上(CTAD)展示其lecanemab治疗AD的三期临床研究结果
l Merck(默克):2022年12月2日,Merck与Pediatric Praziquantel Consortium公告,EMA已确认对arpraziquantel治疗学龄前儿童(3个月至6岁)血吸虫病的申请进行审查。该申请由默克代表联合体提交,默克将被指定为非洲国家市场营销许可的持有人
l Otsuka(大冢):2022年12月1日,Otsuka America Pharmaceutical, Inc., (Otsuka) 和 Lundbeck US (Lundbeck)在加州旧金山举行的阿尔茨海默症临床试验会议(CTAD)上展示了其brexpiprazole治疗阿尔茨海默症激动患者的三期临床试验结果。试验表明经治疗后患者激动症获得较好结果
l Otsuka(大冢):2022年12月1日,Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (Otsuka) 和 Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)宣告,首位病人应招进入临床2/3期试验,评估ulotaront (SEP-363856),具有5-HT1A激动剂活性的微量胺相关受体1(TAAR1)激动剂,作为治疗成人重度抑郁症(MDD)的辅助疗法。Ulotaront,同时也在治疗精神分裂症的临床3期评估中。首次作为TAAR1激动剂研究其对成人重度抑郁症的疗效
l Regeneron(再生元):2022年11月30日,Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)宣布,美国FDA同意就Evkeeza (evinacumab-dgnb)作为其他降脂疗法的辅助,治疗5~11岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童的sBLA进行优先评审。预计审评在2023年3月30日完成。Evkeeza是首个获得FDA、欧盟委员会和英国药品和保健产品管理局批准的血管生成素样3(ANGPTL3)靶向疗法,作为12岁及以上HoFH患者的辅助疗法。任何监管机构尚未充分评估Evkeeza在5至11岁HoFH患者中的潜在应用。Evkeeza是使用Regeneron的VelocImmune技术发明的单克隆抗体,可结合并阻断ANGPTL3的功能,ANGPTL3是一种抑制脂蛋白脂酶(LPL)和内皮脂酶(EL)并调节脂质循环(包括LDL-C)的蛋白质
l Regeneron(再生元):2022年12月1日,Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN)宣布其肿瘤管线的最新数据将于2022年12月7~9日瑞士日内瓦的欧洲医学肿瘤学学会免疫肿瘤学大会(ESMO IO)上公布。其将公布LAG-3抑制剂fianlimab和/或PD-1抑制剂Libtayo(cemiplimab)在非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤和宫颈癌的治疗效果最新数据
l UCB(优时比):2022年12月1日,UCB宣布其将于12月2~6日,田纳西州纳什维尔第76届美国癫痫学会(AES)年会上,展示其抗癫痫药物组合(brivaracetam, fenfluramine, lacosamide, 和midazolam 鼻喷雾)的临床研究数据
l Eisai(卫材):2022年11月29日,Eisai Co., Ltd. (总部:Tokyo,“Eisai”)宣告Aricept (donepezil hydrochloride)产品说明书的修改已被审批。Aricept是用来治疗阿尔茨海默症和路易体痴呆症(DLB)的药物,在日本用来治疗DLB。使用说明的改变主要基于路易体痴呆症中痴呆症状进展及缓解的再次检查的结果,该药物被归类为第2类药
l Eisai(卫材):2022年11月30日,Eisai Co., Ltd. (总部:Tokyo,"Eisai") 和 Biogen Inc. (Nasdaq:BIIB,总部:Cambridge, Massachusetts,"Biogen")宣告lecanemab(BAN2401),一种抗淀粉样蛋白β(Aβ)治疗由阿尔茨海默病(AD)和轻度AD(统称为早期AD)引起的轻度认知障碍(MCI)的三期临床试验研究结果,以及大脑中淀粉样蛋白病理,发表在了New England Journal of Medicine杂志里
l Eisai(卫材):2022年11月30日,Eisai Co., Ltd. (总部:Tokyo, "Eisai") 和 Biogen Inc. (Nasdaq:BIIB,总部:Cambridge, Massachusetts,"Biogen")宣布在旧金山2022年AD临床试验会议上(CTAD)展示其lecanemab治疗AD的三期临床研究结果
l Eisai(卫材):2022年12月1日,Eisai Co., Ltd. (总部:Tokyo,“Eisai”)宣布将于12月6~10日德克萨斯州圣安东尼奥举办的乳腺癌研讨会(SABCS)上展示其抗癌试剂eribulin mesylate(HALAVEN, “eribulin”)的新的研究成果。包括:在激素受体HR阳性/HER2阴性的转移性乳腺癌患者使用P13K抑制剂后使用eribulin的三期临床效果。Eribulin脂质体制剂和普通制剂的临床数据
l Bausch(博士康):2022年11月29日,Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX:BHC) (“Bausch”)宣布根据公司的债权协议,1261229 B.C.有限公司(直接或间接持有Bausch+Lomb公司88.7%已发行的股份)将作为公司的非限制子公司,1261229 B.C.有限公司旗下公司,包括Bausch+Lomb将成为公司的非限制子公司,这些公司将不受公司的债务协议的约束
l Bausch(博士康):2022年12月1日,Salix Pharmaceuticals (“Salix”),是Bausch的胃肠学业务,宣布启动系列的社交媒体和数字化营销提高人们12月便秘意识月的认知。这些倡议将讨论便秘疾病,包括阿片类药物引起的便秘(OIC)、伴有便秘的肠易激综合征(IBS-C)和慢性特发性便秘(CIC)
l Bausch(博士康):2022年12月2日,Bausch Health Companies Inc. (NYSE/TSX: BHC)宣布美国新泽西州地区法院在就DUOBRII和BRYHALI产品对Padagis Israel Pharmaceuticals LTD和Padagis US LLC的诉讼中作出了有利裁决。地区法院认定所有声称的专利均有效且受到侵犯。目前的决定将阻止Padagis BRYHALI和DUOBRII仿制药的批准,直到专利分别于2031年和2036年到期。DUOBRII(halobetasol propionate 和 tazarotene)洗剂,0.01%/0.045%,是一种处方药,用于皮肤(局部)治疗成人斑块状银屑病。BRYHALI(halobetasol propionate)洗剂,0.01%,是一种处方药,用于皮肤(局部)治疗成人斑块状银屑病
l Sumitomo(住友制药):2022年11月30日,Sumitomo Pharma Co., Ltd. (总部:Osaka,日本;TSE:4506)宣布其董事会决定将其全资子公司 Sumitomo Pharma Food & Chemical Co., Ltd. (总部:Osaka, 日本;“Sumitomo Pharma Food & Chemical”) 给MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION (总部:Chuo-ku,东京,日本;“MEDIPAL”)。Sumitomo Pharma Food & Chemical,成立于2010年,由Sumitomo Pharma的食品部门和其子公司Gokyo Trading Co., Ltd合并而成立,销售食品配料、食品添加剂和化学制品。此交易涉及Sumitomo Pharma Food & Chemical的200万股,转让价格为434.72亿日元扣除分红后的价格。交易将于2022财年内交割完毕
l 中国生物制药:2022年11月28日,2022年中国药学大会在北京召开,大会发布了第十七届中国药学会科学技术奖获奖项目,正大天晴牵头完成的“国家 1 类新药安罗替尼研发技术创新和临床突破性应用”项目荣获一等奖。安罗替尼已获批非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌、分化型甲状腺癌等5大适应症,该项目在结直肠癌、肝癌、肾癌、妇科肿瘤等方向不断进行深入探索和拓展研究,在美国开展了卵巢癌和软组织肉瘤等多项临床研究,其中软组织肉瘤Ⅲ期临床已达到临床终点,正在进行申报上市前的各项准备工作。正大天晴是香港上市企业中国生物制药的核心企业项目。安罗替尼是一种全新结构的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂
l 上海医药:2022年11月30日,上海中西三维药业有限公司、上海安必生制药技术有限公司、青岛百洋制药有限公司、上海医药集团药品销售有限公司在上海医药大厦举行战略合作及产品引进签约仪式。此次合作背景是上药中西与安必生制药合作引进其自主开发的卡马西平缓释片(II)首仿药批文,安必生制药将所持有的该标的产品三个规格的上市许可批文转让至上药中西,百洋制药提供质量稳定的供应保障,上药销售将配备该产品适应症领域的专业销售团队进行国内市场的销售推广
l Menarini(美纳里尼):2022年11月30日,The Menarini Group (“Menarini”),和Stemline Therapeutics (“Stemline”),Menarini的全资子公司将于2022年12月6~10日在圣安东尼奥乳腺癌论坛(SABCS)上展示elacestrant,口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)的EMERALD三期临床试验研究成果。EMERALD试验中比较了elacestrant与标准内分泌单一疗法(fulvestrant, letrozole, anastrozole, exemestane)对ESR1突变、CDK4/6抑制剂(CDK4/6i)后进展的ER+,HER2-的晚期转移性乳腺癌患者有更好的无进展生存期结果。Elacestrant已处于美国FDA优先审核状态,将预计2023年2月17日完成审核
l 石药集团:2022年11月29日,石药集团(1093.HK)公告,其开发的抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate)CPO204的试验性新药申请(IND)已获得美国FDA批准,在美国开展I期、剂量递增及剂量扩展研究以评估该产品针对局部晚期或转移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。该产品是一款单克隆抗体药物偶联物,可与肿瘤表面的特异性受体结合,通过内吞作用进入细胞,释放毒素,达到杀伤肿瘤细胞的作用
l Stada:2022年11月28日,Stada在罗马尼亚的一个供应链中心进行了超过5000万欧元的投资,位于罗马尼亚图尔达的供应链和包装部门将容纳9条最先进的固体剂量药物生产线,如片剂和胶囊,每年可供应1亿包。全自动生产线将允许在欧洲范围内供应多种产品的多材料包装。自动化仓库将可容纳7400个托盘,有助于加强供应安全。Turda中心将支持集团继续为欧洲患者及其护理人员提供广泛的处方专业药和非专利药以及消费保健产品