分层与区组

临床试验中，由于样本量和研究次数都有限，一般不采用完全随机化的方式，而是预先设定层（stratify）和区组（block），进行分层随机化和区组随机化。

层和区组在逻辑上是共通的。分类因素（如性别、医院、国家、职业等）常作为层， 连续变量（如年龄、体重、入组时间等）在排序后常作为区组。当某种因素正是研究所感兴趣的因素时，可以考虑把这种因素作为分层因素（比如对性别间的疗效差别感兴趣，我们把性别作为分层因素）；当某种因素可能会对研究结果产生影响时，可以考虑把这种因素作为分层因素或区组因素（比如体重可能影响疗效，把体重排序作为区组因素）。

一般的临床试验中，医院或者研究中心常作为分层因素，而 subject 的入组时间则是常见的区组因素。

Double Programming

两位统计人员（original 和 validation）独立地按 SAP 进行统计分析，最后比较结果。original 应当产生与 SAP 模板相一致的 TFL，而 validation 可以不产生图表，而去比较最后生成的结果数据集。

Model Design

一般基于模拟实验，对于 SAP 中统计模型的选择以及相关研究设计进行探索性的 SAS 编程分析。