药品安全刑事案件中“假药”范围和认定的新变化

药品安全刑事案件中“假药”概念的范围变化

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。最新的《中华人民共和国药品管理法》(2019年12月1日实施)，第一百一十六条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

我国刑法用三个条文规定了药品安全刑事案件的三个罪名，分别是生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，妨害药品管理罪。

刑事法中，关于“假药”范围的认定是药品安全刑事案件的疑难和重点问题，2022年3月3日发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条规定“假药的范围要根据《中华人民共和国药品管理法》的规定认定”。沿袭了“本条所称假药,是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”的规定。

修订前的《中华人民共和国药品管理法》将“成份和国家标准不符的”和“冒充药品的”直接规定为假药，将“国家部门禁止使用的”“未经批准生产、进口和应检未检的”“变质的”“被污染的”“应取得文号未取得文号的”“标明适应症超范围的”六种情形也按照假药论处。

以上条文中“按假药论处”的第二项因为陆勇案件和电影“我不是药神”而备受争议。修订后的《中华人民共和国药品管理法》将假药的范围限定为四种：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；3.变质的药品；4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

二者对比发现，对于假药的认定更加严格，由原来的8项变为4项，取消按假药论处的四种情形：1. 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2. 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3 被污染的；4.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

“假药”认定主体的变化

医药是否属于假药还不是司法鉴定，还没有实行登记管理制度，没有具备司法鉴定资质的机构能够出具司法鉴定意见，2022年3月3日发布的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》就规定了相应的办法，分为两个层次。相对较简单的情形（包括非药品冒充药品、他种药品冒充此种药品、标明的适应症或者功能超出规定范围的）可以根据现场查获的原料、包装，结合其他证据材料做出判断的，只需要有地市级以上药品监督管理部门出具“认定意见”，对于比较简单条款之外的复杂条款“存在争议的”，应当由由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）规定的“一般由地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。”不再适用。

END

作者简介

陆向辉律师

河南洛太（郑州）律师事务所

18338882011

18838182011