本篇主要针对医疗器械临床试验数据核查的核查计划建立、核查的分类、核查的要点、核查的信息传递等内容进行了梳理，不了解的朋友，一起来看看吧。

01、核查的简介

临床试验数据的采集、报告与处理在整个临床试验过程中起非常重要的环节，保证数据的完整及清洁有助于得到可靠、可信的结论。数据核查的目的是对临床试验过程中每一步骤伴随的错误产生进行清理，发现并解决数据库中存在的问题，为盲态核查、统计分析和撰写总结报告做好准备。

简介研究目的、适应症及分期的不同都会导致数据的一定差异。不同数据模块的核查与清理存在共同性，同时不同模块之间也有一定的交叉性，数据的收集即是各个单独的模块构成的一个整体，模板之间独立又互相关联。除了单个数据点的核查外，通常还涉及模块与模块之间的交叉核查、数据库中的数据与外部数据的核查等。根据质疑产生方式的不同分为系统核查、人工核查等，系统内核查撰写方式的不同又分为系统内置 核查、人工撰写的逻辑核查等。

• 临床数据质量管理规范（Good Clinical Data Management Practices）

• 药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则（2016年第
  113号）

• 临床试验数据管理工作技术指南的通告（2016年第112号）

• 临床试验的电子数据采集技术指导原则的通告（2016年第114号）

• 临床试验数据核查指导原则（2016年第8号）

核查计划建立

《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》中提到，为保证临床 试验数据的真实完整、准确可靠、高质量和科学性的评价其有效性与安全性。须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在进行数据核查前，应制定详细的数据核查计划(Data Validation Plan,DVP),以明确数据核查内容、方式与核查要求。相关人员根据数据核查计划进行编程或人工核查，之后发出质疑(Query)确认数据。

无论是纸质或者电子数据采集系统，均应在试验开始初期撰写完备、清晰的数据核查计划，以便能高效、准确地对数据进行清理。最终以获得高质量的数据作为目的。同时数据核查计划还应由临床试验其他参与人员，如申办方、统计分析人员进行审核，以防止漏查、错查、重复查的情况出现。

核查的分类

（1）范围核查：

核查过大、过小值。如：（按方案要求）年龄、心率、脉搏、呼吸、血压等指标超 出预先设定的范围；

（2）合理值核查：

填写的数据是否合理：如有的变量只能是“0、2、4”中的一个，而不能是“3”；

（3）纳入排除标准：

是否符合诊断标准、纳入标准、排除标准。要注意各条目涉及的相关变量不要 漏查；

（4）随机化：

各中心病例入组日期是否符合随机序列，根据入组时间或使用试验中产品的时间进行 核查；

（5）脱落剔除病例：

中止日期，中止原因填写是否完整；

（6）逻辑问题：

各指标变量之间是否相互矛盾，如积分的计算，计算指标与登记指标的计算，存在 合并疾病、用药等而无具体描述；是否合乎医学常识（如成人身高填写70cm，常有将心率和呼吸填反的情况）；

（7）时间窗期：

核查包括用药、手术、各访视等之间所有的时间窗期是否符合方案中规定的条件；

（8）检验值判定：

根据实验室正常值范围核查数据库中的临床意义的判定是否正确；

（9）疗后异常的安全性指标：

是否复查、异常原因解释、与试验产品的关系；并看数据库中是否有 该指标的复查值、异常原因解释、与试验产品的关系；

（10）空缺值：

CRF或数据库是否有应当填写而未填写的变量，未做的应当填上ND，不适合的应当填 上NA，不清楚的应当填上NK；

（11）依从性：

应用数量、次数，实际用数量、次数，根据相应的计算公式得到依从性；

（12）规范性：

核查病史、用药、不良事件等名称的术语是否规范，一般采用通用名称；

（13）完整性：

如有既往病史、用药，却未收集相应表单中要求收集的相关数据变量；

（14）一致性：

临床试验过程中出现一部分外部数据需要与临床数据库中的数据进行比对，如中心实验室、第三方PK/PD、严重不良事件等外部数据基本信息的一致性核对。

核查的要点

（1）基础扎实

• 专业背景

• 阅读教材、文献

• 软件、工具应用

（2）吃透方案

• 试验目的

• 指标逻辑关系

• 及时地沟通

（3）认真仔细

• 文件撰写

• 实际操作

• 执行核查规定

• 总结教训

核查的信息传递

（1）研究者与监查员：

研究者就数据情况向监查员进行请示或说明；监查员对研究过程中出现的问题进行协调，并及时向各中心通报。

（2）研究者与数据管理员：

数据管理员就收集的数据问题向研究者提出质疑，研究者就数据情况向数据管理员进行说明与解答，二者的信息交流主要以监查员为媒介间接完成。

（3）监查员与数据管理员：

监查员就研究过程中出现的数据问题、协调结果向数据管理员进行通报，并以研究者的说明为基础，就问题向数据管理员做出说明；数据管理员向监 查员提供数据管理所需文件，比如数据疑问表向监查员请求解答。

（4）数据管理员与录入人员：

数据管理员就录入做出统一说明指导其录入，并解决过程中的技术问题；录入员就录入过程中遇到的问题提出质询；

（5）数据管理员与统计：

数据管理员对统计人员就数据问题做出说明，提交数据管理相关文件，供其统计分析。

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