潮起湾区 风劲扬帆丨康方生物2022年财报亮眼，研发与业绩齐飞
各家药企陆续公布2022年财报，引起外界关注，也事关整个医药创新行业发展趋势，遂本号将陆续对各家已公布财报的企业进行阐述。本次我们走近起家于粤港澳大湾区的康方生物，也是其自主研发的全球首款肿瘤免疫双抗卡度尼利单抗上市半年左右的业绩回顾。让我们从研发和销售业绩两方面来走近这家企业。
——康方生物2022年财报分析——
2023年3月15日，康方生物（9926.HK）发布2022年业绩报告：公司全年各项业务发展势如破竹，在创新药物开发、商业化和国际化等方面均取得了突破性成果。
2022业绩亮点
销售业绩爆发，商业化能力尽显
全球首创的PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®成功获批上市，并展现了强劲的发展势头，上市首6个月，开坦尼®实现产品销售额高达5.46亿元；安尼可®（派安普利单抗注射液，PD-1单抗）全年产品销售额达5.58亿元，同比大增164%；推动公司全年产品销售总额创新高达到11.04亿元，同比大增422%。
创纪录海外权益许可
公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款）和2位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权。截至发稿日，该合作等值5亿美金的首付款已全部到账。
新药开发效率强大，产品有望迎来批量上市潮
报告期内，研发总投入13.23亿元，与之对应的是，公司共有6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段。其中6项III期研究已经完成入组，即将提交上市申请。
严谨的费用控制
在取得爆发性业绩增长的同时，生产成本和销售费用也受到很好的控制。
充裕的在手现金
截至目前，公司在手现金超过50亿元人民币，强大的资金实力将全面加速公司核心产品和管线的临床开发，为商业化进程和壁垒构建提供强大助力。
上述内容转载自康方生物官方微信公众号
——康方生物商业化运作模式浅析——
作为一向具有战略前瞻眼光的康方生物， 从其创始人夏瑜博士的访谈就可以看出这家企业的战略眼光还是深远的。
2020年下半年开始，彼时尚未有产品获批上市， 康方生物就开始组建自己的商业化团队，期望在21年底实现800人规模，以能够在自研产品上市前锻造出一支成熟的商业化团队，防止出现众多biotech企业出于成本考量而在新品上市前夕才组建团队的弊端。
另一个独特之处在于康方生物采取的模式是合作和自建团队两条腿走路的方式，将自研的派安普利单抗（抗PD-1单抗）的国内商业化运作交由正大天晴来负责。同时，组建自己的商业化团队运作未来双抗产品的上市及销售。合作与自建商业团队的模式是希望借鉴外企的销售模式加上内资企业的销售精神，打造一支商业化团队。在营销领域，通常认为模式易学，精神难仿，稳固的团队至关重要，这支商业团队，从最初披露的消息看，是来自正大天晴的石文俊先生最初组建，承自于有着销售铁军之称的国内企业，似乎这一次，康方又预判了当下Biotech企业的走向。
因为对于创新性不足的产品，不足以真正颠覆一个疾病领域的标准治疗，必然陷入到与MNC企业竞争中处于劣势，内资企业的灵活度又导致Biotech企业的商业模式不具有竞争力。于是，Biotech企业近两年，开始从内资企业挖掘团队。因为传统企业人员，在仿制药时代就开始转型学术推广，同时他们又保持了吃苦耐劳的基因，所谓左手学术，右手客情，没有学术的推广是没有灵魂的，没有客情为基础，就是魂不附体，没有支撑的基础，这都是传统企业的长处。
轻易的给国内企业贴只会客情的标签，是浅薄，以国内有着销售铁军之称的正大天晴为例， 在既往的高光时代中展示出客情和学术两条腿走路的威力，加速引进外企管理人员，引进先进管理经验，同时保留内资企业的销售品质和灵活度，从而获得业内销售黄埔军校的美誉，也是众多天晴系高管近期供职于信达、德琪医药等biotech企业的底层逻辑所在。
——康方生物研发进度喜人——
肿瘤创新药的竞争是残酷的，特别是同质化竞争严重，导致对于目前很多厂家自诩的创新产品的定义与国家层面认定的创新有所差距。
当下阶段虽然是做药人的黄金时代， 但却是创新药物营销模式剧烈嬗变的时代。以近期引起关注的ADC赛道翘楚荣昌生物为例，两款已经进入医保的创新产品，在最新披露的业绩上来看，有些差强人意，更是因为商业化团队高管的离职而遭受更多的审量。这背后是对创新产品为何不能复刻国外优秀推广经验的深度思考，我总结为以下三点：
政策环境推动创新药分级管理
从宏观政策环境角度来分析，现阶段，国内的医疗体系已然重荷超载状态下，如何有效支撑不断涌现的创新药的支付体系，增加企业创新的积极性，无疑是Biotech企业下半场应该考量的重要命题。
22年年末的国家医保谈判，多款创新产品缺乏动力，已经初见端倪。但我们也应该看到利好之处，创新药分层分级之后，进一步会影响，创新药的优先审批审批，医保的分类支付，医疗机构的临床推荐使用，会腾挪出一部分资源鼓励真创新。
产品创新性不足，同质化现象严重
鉴于同质化创新药既往对临床资源和资本的巨大消耗，且对创新药整体技术进步提升有限，现在及未来最重要的医疗改革应该是根据创新程度进行分层分级， 鼓励创新，辨别伪创新。这是政策环境大趋势。
此时，对于不具有国际first-in-class创新能力的产品，纯照搬全球独创产品上市之后的推广思路就有些不合逻辑。也是纯外企模式频频在国内碰鼻子的重要原因。
2005-2021中国批准的癌症新药的创新性和临床效益
2005年至2021，中国批准了大约100种新的癌症药物，定义为新的分子实体。这些新的癌症药物中，有一半以上的药物并不构成作用机制或治疗方法的创新，也没有记录有意义的临床益处。需要采取措施，促进癌症患者的有意义创新。
根据药物销售历史规律，市场放量需要时间，这与医生对新药的认知和药品的可及性均有关系，海外市场对该时间的估算通常是4年，国内市场视具体环境会更长。
同靶点同质化严重内卷，导致获批产品必然进入到价格大战中，加速缩水各赛道的估值。资本市场的耐性总是有限的，靠融资发展起来的Biotech企业在业绩承压之下，必然对商业化团队进行及时调整，但是短时间内组建的创新药企业商业团队难点众多：队伍组建难、人才难招、，管理难，文化差异大、形不成合力，必然导致Biotech企业人员变动异常频繁，团队的不稳定进一步加剧业绩下滑，从而形成恶性循环。
综上所述，创新药的成功率之低、新品上市的高定价与医保支付的难以维系、创新产品的内卷消耗，都导致资本在慢慢退潮。而这时候，更加考验一众投资机构的，是对于产品机制的理解、管线推进的把握、商业化潜力的预估、未来大势的把握。曾经醉心于炫酷的PPT，没有真正的核心内容，再美的装饰都是狗尾续貂。
在临床获益上，研究团队采用欧洲医学肿瘤学会-临床获益程度量表（ESMO-MCBS）对新药进行评估。
ESMO-MCBS是一个经验证的量表，用于评估批准用于实体肿瘤适应症的药物所提供的临床获益程度。在2005年至2021中国批准的72种此类疗法中，根据该量表，具有临床意义疗效的药物的年数量（治疗组ESMO-MCBS评分为A或B，非治疗组为5或4）从2005年的0种（3种批准中的0种）增加到2018年的6种（13种批准中）。根据ESMO-MCBS，自2018年以来，每年获批的具有临床意义的药物比例从未超过50%。
产品生命周期的分阶段放量与资本市场加速变现的矛盾
那么我们来看下康方生物的主要产品的研发进度。
核心双抗依沃西，50亿美金创纪录海外授权
公司创新药物开发另一重要突破是，核心双抗依沃西创下中国单个创新药物交易金额新记录的对外权益许可。
2022年12月，公司独立自主研发和生产的全球首创的PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以5亿美金首付款，总交易额高达50亿美金和低双位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益。该合作的达成充分彰显了依沃西巨大的全球商业化潜力，也为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路，目前，双方合作已全面深入开展。
研发效率强大，6大产品14项关键性/III期研究
报告期内，公司新药开发批量进入后期阶段，6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项研究已经完成入组，即将提交上市申请。
后期管线中，核心双抗开坦尼®在一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等大适应症的注册性/III期临床研究已在高效推进中，一线宫颈癌、一线胃癌的研究均已经入组完成。
核心双抗依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床已完成入组，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC正在高效开展，依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究也已获批。
自身免疫和代谢领域，依若奇单抗（IL-12/IL-23，AK101)治疗中重度银屑病适应症和伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的III期研究有望在2023年首次递交新药上市申请。
——总 结——
疫情已不再是经济复苏的绊脚石，而人们对于生物制药产品的认知、需求和重视度远远超越疫情之前。尽管存在政策面的不确定因素，医药股的吸金能力近期仍然不断增强，创新产业链估值复苏的趋势非常明显。 但我坚信，未来的时代，主旋律是价值回归，创新药的赛道，在大雪覆盖，春天来临，会成长的更加茁壮。此时，我们需要仔细记住这个冬天，不同的Biotech企业，做出了怎样的抉择，对未来的投资和布局，有着怎样的启示。
我也坚定的认为，粤港澳大湾区是中国开放程度最高、经济活力最强劲的区域之一。诞生于斯的康方生物， 始终秉承“护佑民康，国泰家方”的创业初心。坚持创新引领，聚焦临床未及需求，逐步建立起由多款全球首创/同类最佳抗体构成的产品管线。回首过往，开坦尼®的成功上市使公司成为国内双特异性抗体领域的领军企业；展望未来，基于双抗产品的临床治疗手段升级，必将引领行业进入肿瘤免疫2.0时代。
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