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实验室认可条件下动物安全实验室档案改进措施与建议

2023-10-17 10:44 作者:华菱咨询有限公司  | 我要投稿

1 加强宣传与培训,提升人员能力素质

动物生物安全实验室在日常管理过程中,应加强《档案法》、CNAS的相关要求以及该动物生物安全实验室的档案管理制度的宣传普及,使动物生物安全实验室的管理人员以及档案使用人员不断强化归档意识,对有价值的记录要注意及时留存,后续也要及时整理归档;应定期组织与档案管理相关的培训,使其了解动物生物安全实验室档案管理的工作流程,提高人员在档案管理方面的能力素质。

2完善建档立卷程序,纸质档案与电子档案兼顾

归档应本着“系统排列、局部调整”的技术要求进行分类整理。完整的建档立卷应包括案卷封面、卷内目录、排序好的文件、备考表四部分。预备归档立卷的文件材料首先应按照时间顺序进行整理与排序,排序好的文件应在正面的右下角和背面的左下角编写页号,以固定文件在卷内的位置。二是制作卷内目录,标明顺序号、文件材料题名、文号、责任者、日期、页号、备注,卷内目录应排列在卷内文件之首。三是制作备考表,用来说明卷内文件的状况,主要标明卷内文件的件数、页数以及在立卷或使用过程中需要说明的问题,备考表排在卷内文件的最末页之后。最后是制作案卷封面,案卷题名应简明、准确地揭示卷内文件的内容,并注明密级,填写保管期限等。制作完整的档案应进行装订或直接放在统一制式的档案盒中保存,便于后期保存、管理。已建档的档案应根据其分类进行登记整理,编写分类号、固定案卷位置以及编制检索工具等。通常每年要进行一次材料的补充和调整,相应的卷内目录也要补充,同时在备考表上说明具体情况。

根据实验室认可的相关要求,实验室开展检验过程中必须同步填写原始记录,传统的纸质文件和记录资料在实验室区域间的转移、归档、汇编等过程中极易造成病原微生物的泄露和扩散,存在生物安全风险。不同生物安全防护水平的动物生物安全实验室可根据涉及的传染性病原微生物种类以及开展动物实验的危害性,从生物安全管理角度考虑是否留存纸质的原始档案,如不适合,应将不能传递出的纸质文件或者记录在动物安全实验室内部进行扫描、传真或拍照,再进行电子文件的归档,所有的电子记录都要有可靠的备份备档,现场制作的文件或记录,可在受控要求下转换为电子文本,同时保留必要的原始档案。

3细化档案分类,建立分级检索目录

对动物生物安全实验室各类文件分类建档是实验室正常运转的重要保证,是实验室管理工作的重要环节。依据不同管理要素,可分为:质量管理档案(Quality Management)、生物安全管理档案(Biosafety Management)、实验动物管理档案(Experimental Animal Management)、环境及设施设备(Environment and Facilities)、实验室活动记录(Laboratory Activity Record)、人员管理(Personnel Management)、废弃物处理管理(Waste Management)和物资管理(Material Management),共八大类。这八大类可作为整个动物生物安全实验档案管理的一级检索目录,每个一级检索目录下,又包括很多归档内容,这些归档内容可作为二级检索目录。

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