宁波ISO13485认证-ISO13485认证

宁波ISO13485认证-ISO13485认证

1.ISO13485认证是怎么收费的？  

答：依据国家计划委员会，国家技术监督局计价费[1997]698号“国家计委、国家技术监督局关于印发《质量体系认证收费管理暂行办法》和《质量体系认证收标准（试行）》的通知”的相关要求，ISO13485认证收费包括：申请费：1000元，审定与注册费：2000元，审核费：3000元×人数×天数，年金（含标志使用费）：2000元。  

2.对申请ISO13485认证组织有什么要求？  

答：申请认证的组织应按照ISO 13485:2016标准的要求，

建立了宁波ISO13485认证医疗器械质量管理体系，

并已实施了覆盖所有宁波ISO13485认证程序的内部审核和管理评审。

宁波ISO13485认证管理体系运行时间为三个月以上。 

在宁波ISO13485认证组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：  

申请宁波ISO13485认证组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；  

申请宁波ISO13485认证组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它宁波ISO13485认证资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；  

申请宁波ISO13485认证组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家标准、医疗器械行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产或正式提供服务；    

3.申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料？ 

答：适用时应提供以下内容：      

●宁波ISO13485认证有效版本的管理体系文件     

●宁波ISO13485认证营业执照复印件或机构成立批文      

●宁波ISO13485认证相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等      

●宁波ISO13485认证生产工艺流程图或服务提供流程图      

●宁波ISO13485认证组织机构图       

●宁波ISO13485认证适用的法律法规清单