迈迪思创提供创新医疗器械注册服务
2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械注册上市申请，相比2021年，增加了57．1％。这些创新医疗器械产品核心技术都有我国的发明专利或者发明专利申请已经在国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理／作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
创新医疗器械注册申请适用于首次注册的产品，不适用于其他，如延续注册和许可事项变更等。创新医疗器械注册申报必须满足以下三个条件：
1.申请人利用其核心技术创新，依法在中国拥有商品关键技术发明专利权，或者通过转让在中国获得发明专利权。国务院专利行政机关已公布创新医疗器械专项审查申请时间不得超过专利授权公告之日起五年，或者国家知识产权局专利检索咨询中心已初具检索报告，表明商品关键技术方案具有新颖性和创新性。
2.申请人已经完成了产品的前期研究，并且具有基本的定型，产品研究过程真实可控，研究数据完整可追溯。
3.产品的主要工作原理或作用机制在技术上处于领先地位，产品特性或安全性与同类产品有着非常根本的提高，在技术上处于国际领先水平，具有显著的临床治疗价值。
创新医疗器械注册并不是一件简单的事情，需要注册申报企业具备相应的技术、经验，以及法规知识。在进行医疗器械注册时，申报企业需要准备充足的资料和申请材料，并且选择一家专业的注册咨询机构进行申报和审核，才能极大地提高医疗器械注册申报的成功率。
迈迪思创创立于2011年，是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂法规咨询的综合服务提供商。医疗器械注册检测服务是迈迪思创创立至今的核心服务之一，服务范围涵盖分类界定申请、创新医疗器械申请、注册方案设计、技术要求编写、产品检测代理、研究资料编写、格式文件整理、技术审评沟通。目前，迈迪思创医疗器械注册服务团队已协助全球数百家企业取得进口与国产医疗器械注册证书1500多张。不论从项目经验，还是服务质量，对想要申报创新医疗器械注册的企业来说，都是不错的选择。
