细菌内毒素检测（BET）这一主题，虽然是制药行业的一项独特要求，但具有深远的影响。近年来，关于制药行业[1-3]对鲎的依赖以及对替代检测策略的考虑的文章已被广泛讨论。[4-7]此处分享了阿斯利康为优化测试方法以确保患者安全、减轻自然资源负担并继续改进这一领域所采取的方法。

内毒素测试通常使用从鲎血液中提炼的裂解液；本文介绍了阿斯利康为最大限度地减少这种自然资源的负担所采取的方法。这项工作考虑了联合国（UN）可持续发展目标（SDG)，以及在严格监管的实验室环境中进行变革管理的重要性，以提供支持并确保患者获得安全有效的产品。

可持续发展与内毒素检测

近年来，细菌内毒素测试在学术和行业期刊上都有特色，因为行业承认使用自然资源的潜在影响并试图减轻或最小化它。可以采取多种方法，从什么都不做，到积极寻求解决方案。

联合国可持续发展目标[8]于 2015 年发布，旨在提供一个明确的框架来支持我们星球的转型。它们被定义为呼吁在保护地球的同时促进繁荣的行动。这 17 个目标突出了教育、健康、社会保护和环境保护之间的复杂性和相互联系；每个人都可以以某种方式做出贡献，以提供应对气候变化的积极手段。请参阅图 1，了解一些特定目标如何与内毒素检测相关联。

阿斯利康对可持续发展的关注是其公司战略的基础。[9]三个相互关联的可持续发展倡议取得了进展并受到监督——增加医疗保健的可及性、保护环境以及展示我们对道德和透明度的承诺。我们对联合国可持续发展目标的承诺以及全球和地方层面的重要伙伴关系为我们的努力提供了支持。

国际自然保护联盟（IUCN) [10]汇集了来自世界各地的专家，重点关注全球保护。它成立于 20世纪40年代，旨在鼓励保护行动方面的国际合作。对生物多样性的威胁是有据可查的，地球上的物种正以惊人的速度消失。世界自然保护联盟开展的一些工作考虑了环境对栖息地的影响，因为失去优质和规模大的栖息地对许多物种来说都是一种风险。该联盟发布了““世界自然保护联盟濒危物种红色名录™”，提供由专家总结的关于一系列物种种群状况的数据。这是公认的最全面的动植物物种全球保护状况清单，并在数据可用时进行审查和更新。

在审查 BET 战略时，对联合国可持续发展目标和世界自然保护联盟红色名录的考虑是关键因素。

20世纪70年代和80年代建立的测试基于鲎变形细胞裂解物（LAL)，它是从鲎的血液中产生的。虽然改变药物微生物实验室的良好生产规范（GMP）很困难，但近年来在这一领域取得了许多进展。

随着 2016年世界自然保护联盟红色名录指数将大西洋鲎列为“易危”的消息，阿斯利康踏上了进一步了解BET对全球公司影响的旅程，并建立了短期、中期和长期的减轻影响的策略。

参考文献：

1. Gorman R. Front Mar Sci. 2020 Sep 30;7:fmars.2020.582132. doi: 10.3389/fmars.2020.582132. Atlantic Horseshoe Crabs and Endotoxin Perspectives on Alternatives, sustainable Methods, and the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement).

2. Arnold C. Horseshoe Crab Blood is Key to Making a COVID-19 Vaccine—But The Ecosystem May Suffer. National Geographic. 2020. [accessed July 9, 2020]. Available online at; https://www.nationalgeographic.com/animals/article/covid-vaccine-needs-h….

3. Bolden J. In: Endotoxin Detection and Control in Pharma, Limulus, and Mammalian Systems. Williams KL, editor. Vol. 497. Cham: Springer International Publishing; 2019. Recombinant Factor C; 521 pp. – DOI

4. Bolden J, Smith K. Doi:10.5731/pdajpst.2017.007849. Epub 2017 Jul 20. Application of Recombinant Factor C Reagent for the Detection of Bacterial Endotoxins in Pharmaceutical Products. PDA J Pharm Sci Technol. 2017 Sep-Oct;71 (5): 405-412.

5. Boulden J, Knutsen C, Levin J, et al. Currently Available Recombinant Alternatives to Horseshoe Crab Blood Lysates: Are They Comparable for the Detection of Environmental Bacterial Endotoxins? A Review. PDA J Pharm Sci Technol. September 2020, 74 (5) 602-611; DOI: https://doi.org/10.5731/pdajpst.2020.01218

6. Marius M, Vacher F, Bonnevay. Comparison of Limulus Amoboecyte Lysate and Recombinant Factor C Assays for Endotoxin Detection in Four Human Vaccines with Complex Matrices. PDA J Pharm Sci Technol. Jul-Aug 2020; 74(4):394-407. Doi:10.5731/pdajpst.2019.013089. Epub 2020 Mar 16.

7. Smeets A, Gillet S. Pharmaceutical Online January 2022, Guest Column. Process Workflows In the QC Lab of the Future: An Endotoxin Assay Story.

8. United Nations General Assembly, Transforming our World: the 2030 Agenda for Sustainable Development, 21 October 2015, A/RES/70/1

9. AstraZeneca Sustainability Report 2021

10. 2021. The IUCN Red List of Threatened Species. Version 2021-3. https://iucnredlist.org. Accessed on 16th May 2022