产品发美国被FDA扣货了，有办法清关吗？FDA清关10大要点
产品发美国被FDA扣货了，有办法清关吗？FDA清关10大要点
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获得510（K）批准需要多少钱？
本博客旨在概述在正常情况下将医疗设备推向市场的平均成本。根据您阅读此博客的时间，平均成本可能有所变化。
A 510（K）是向FDA提交的上市前提交文件，用于证明您的医疗器械可以安全有效地上市销售，并且实质上等同于另一种合法上市的器械。提交510（K）时，您必须将您的设备与一个或多个合法销售的设备进行比较，然后提出并支持您的实质等效声明。
510（K）通知获得FDA批准的总成本在30000美元到44000美元之间。这包括提交文件的准备和所有相关的FDA费用。最终成本的主要影响因素是：1）编制提交文件所需的成本，以及2）公司作为小企业的资格。
根据设备的复杂性和所提供证据的充分性，准备提交文件的费用可能在20000美元至25000美元之间。
此外，国会已授权美国食品和药物管理局为器械收取年度机构注册费，其中美国食品和药品管理局在2022财年收取5672美元的固定费用，该费用每年递增。这适用于所有在美国从事医疗器械生产和分销的机构的所有者或运营商。这些机构还需要列出所有设备以及在这些设备上执行的活动类型。请注意，该设施是特定于该设施的，可以包含多个产品。
食品和药物管理局审查申请时还收取医疗器械使用费。该费用范围从小型企业3816美元（2022财年）（经设备和放射健康中心认证）到所有其他类型企业12745美元（2020财年）不等。小企业被定义为最近一个纳税年度的总收入和销售额低于1亿美元，包括其附属公司。小企业认证申请需要在每个财政年度（从10月1日到次年9月30日）提交并重新申请。
如果您对您的医疗器械获得510K批准需要多少时间有疑问，或者需要帮助申请，请立即联系我们。
本文件中估计的价格自2022年6月起有效，可能会发生变化。
