国内首部针对药品上市后变更管理起草的文件发布

来源：新浪网、河南日报、国家药品监督管理局官网

为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，2020年07月31日（星期五），国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），这是国内首部专门针对药品上市后变更管理起草的指导性文件，将对我国药品上市后监管工作和规范药品上市许可持有人(以下简称MAH)药品上市后变更行为提供更加系统、可操作性的要求。

据悉，征求意见截止日期2020年08月15日。

《征求意见稿》，明确其适用范围，本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。

《征求意见稿》，细化了新修订《药品管理法》确定的对药品上市后变更基于风险的分级管理理念；强化了药品上市许可持有人对药品上市后的技术变更必须进行充分研究和验证的义务；增强了我国药品上市后变更管理与国际先进做法的协调性；充分体现了加强事中事后监管和放管服的管理理念。

《征求意见稿》深入贯彻落实新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》要求，提出持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

《征求意见稿》特别提出，药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。

《征求意见稿》明确，持有人可以根据管理和生产技术变化对变更管理类别判定后进行调整，并按照新判定的变更管理类别经批准、备案后实施或者报告。

其中，变更管理类别在法律、法规中有明确规定或技术指导原则中已有明确要求的，持有人一般应根据有关规定确定变更类别。变更情形在法律、法规或技术指导原则中未明确变更管理类别的，持有人应根据内部变更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点和研究和验证结果，参考有关技术指导原则确定变更类别。

《征求意见稿》指出，对持有人名称变更的，实施备案管理。针对持有人主体变更的，明确受让方条件——受让方应先取得相应生产范围的药品生产许可证，向药审中心提出不需技术审评的注册补充申请。工作时限为20个工作日。