原料药盐酸氨酮戊酸

作者|桐晖药业

盐酸氨酮戊酸是一种体内血红蛋白合成过程的前体物，是近年来开发的第2代光敏剂，2000年美国DUSA公司率先将其开发成光敏剂药物获批上市，联合蓝光用于治疗光化性角化病。外源性盐酸氨酮戊酸被尖锐湿疣细胞选择性吸收后可转化为原卟啉Ⅸ等物质，在特定波长激光照射下生成的活性氧对尖锐湿疣细胞进行选择性杀伤，而周围正常组织细胞则不受损害。国内数家权威机构进行的一项研究表明，盐酸氨酮戊酸治疗尖锐湿疣，在获得高治愈率的同时，可以有效降低疾病复发率。盐酸氨酮戊酸的疣体清除率为98.44%，患复发率为10.61%，复发率显著低于CO2激光治疗(33.33%)。盐酸氨酮戊酸自2007年上市至2018年末，已累计实现销售337.4万支，累计销售收入超过18.63亿元。

目前，盐酸氨酮戊酸仅一家国产制剂上市，竞争性良好，一线疗法药物。

进口原料药盐酸氨酮戊酸的基本药物信息

产品名称：盐酸氨酮戊酸

英文名：5-Aminolevulinic acid HCL

科室：皮肤科,性病科

申报家数：国产散剂1;进口0

进口原料药盐酸氨酮戊酸的项目支持详情

原料来源：欧洲

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：已有USDMF, 未激活

可申报剂型：散剂,外用剂型

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：国内未上市，无仿制药及原料药批文。