浅谈制药行业纯化水系统消毒灭菌的关键点 

纯化水系统是制药生产的重要组成部分，是一种非常关键的辅料，既可作为工艺原料（即用于制药生产），也可作为器具用水用于清洁。因此各国药典均对制药用水的质量标准做出了严格规定。如何保证纯化水系统稳定地产出符合标准要求的纯化水。

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。其不含任何添加剂，质量应符合纯化水标准的规定。有关纯化水的质量标准，目前在国际上采用的准则各不相同。

纯化水系统关键控制点

纯化水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等；若想确保最终纯化水的质量稳定可靠，不仅要在设计阶段把关好，还需要做好日常的清洁和消毒工作，这都决定着产出的水质是否能够符合标准要求。

清洗消毒过程中，不可自排尽是造成微生物污染的另一种因素。为避免这种情况的发生，管路需保持一定的坡度，有利于在重力的作用下将管道中的液体排尽。目前，根据ASME BPE标准，纯化水坡度应不低于水平基准的1%。

死角的存在会在系统中形成死水区，且水体的流动性非常差，容易导致微生物的大量滋生并形成微生物膜，引起微生物、总有机碳（TOC）等指标超标。建议遵循“3D”原则，而非“6D”原则。

应合理地统计车间使用点的用水量与瞬时最大流量。通过计算，选择性地安装输送管径与水泵，以确保管道内纯化水的流速。流速过低，易造成微生物的滋生，国际制药工程协会（ISPE）建议回水流速应不低于0.9 m/s。

系统中水的质量同样会受到消毒方式与消毒时间的影响。常见的消毒方式有：化学消毒（如采用双氧水）、巴氏消毒、臭氧消毒等。化学消毒的劣势明显，即残留问题难以解决；对于臭氧消毒而言，臭氧浓度不稳定、易衰减且易与水中的TOC反应等，都是这一消毒方式的减分项；虽然采用回水UV（紫外线）的方法可分解其中的臭氧，但臭氧残留的难题同样不可避免。相比于前两种方法，诺福过氧化氢消毒方式的优势在于安全环保，无刺激无残留，杀菌效果强，腐蚀性低。

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5、无刺激气味，无毒性，无残留，也无需冲洗，自然风干。

在选择纯化水系统时，企业应从制药GMP的角度出发，在设计阶段就开始考虑如何控制污染、防止微生物滋生。