学习笔记：CDE药品注册研发沟通交流培训笔记

CDE药品注册研发沟通交流培训笔记

3月31日，CDE举行了关于药品注册研发沟通交流的宣讲会，其中关于上市后变更申请的批准后执行“过渡期”如何申请、受理时需要注意的一些问题、以及沟通交流会的一些注意事项需要我们格外关注。

一、关于上市后变更申请的批准后执行“过渡期”如何申请：

（1）要在证明性文件资料中特别说明，包括过渡期的时间、是否涉及药品安全性变更等，提出在变更获批准后实施时间需要过渡期的申请。

（2）要在注册申请表的“其他特别申明事项”注明申请过渡期的时间，否则中心将认为企业不需要申请过渡期。

二、关于注册申请受理需要注意的问题

1、申请表中联系人的要求：

申请表中的联系人应为实际资料负责人，联系方式要及时更新。同一申请只与一个人沟通。

注册申请表里的联系人需要了解资料整理情况、资料结构、关键受理审查的信息。因为受理过程中经常存在联系人固定填公司研发或注册领导的情况，如果领导并没有具体负责这个注册申请工作，不了解注册资料的具体情况，审评中心沟通的时候就会出现要打好几个电话才能问答的情形。

2、受理补正的要求：

补正资料应为全套申报资料。

3、关于电子申报文件结构的整理要求：

应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”的要求进行整理，文件夹要规范命名，勿漏“申请信息”这个文件夹，里面包含申请表（如适用）、承诺书等内容。另外，应按顺序整理电子申报资料，资料名称应与申报资料目录保持一致。

4、哪些情形在受理环节一定要进行沟通交流：

①必须沟通：申请突破性治疗程序、优先审评审批程序的，一定要先进行沟通交流；

②原则上应当沟通交流：首次新药临床试验申请前、预防用和治疗用生物制品上市许可申请前，申请人原则上应当进行沟通交流。申请人如认为无需沟通，可在申报资料中对无需沟通理由作出说明并承诺风险自担。

③自愿沟通：其他情形，自愿进行沟通交流，受理环节不作要求。

5、注册申请表法定代表人签字：

申请表里申请人各机构均应由其法定代表人或接受其授权者（需要另外提供签字授权书原件）签名；

申请表首页的签字应为上市许可持有人的法定代表人签字；

法定代表人的签字，手签和电子签章都是可以的。

6、申请表中关联审评原料药信息的填写要求：

需要进行关联审评审批的原料药，“原/辅料/包材来源”应填写登记号和受理号（两个都要）。

三、关于沟通交流会的注意事项

1、沟通交流渠道的功能定位：

沟通交流不是行政许可，已经沟通交流讨论同意，仍然需要进行注册申请。

2、沟通交流会的审核流程：

（1）项目管理人初步审核：3日

（2）审评团队审核

（3）确定召开沟通交流会议的，项目管理人员需在确定会议日期后5日内通过“申请人之窗”告知申请人。

（4）会议纪要最迟于会议结束后30日内定稿，项目管理人员在定稿后2日内上传至沟通交流系统。

宣讲会上强调，不应因为会议安排时间短就选择I类会议，后面审核的时候发现类别不合适还是会进行调整，只会更加浪费等待的时间。

3、拟沟通交流的学科

学科的勾选要与讨论问题清单匹配，常见的问题包括：PK试验设计、BE豁免等问题未勾选临床药理专业；样本量计算、关键研究设计等问题未勾选统计专业；起始剂量问题未勾选药理毒理专业；2类改良型新药立题依据、规格合理性、申请加快程序未勾选临床专业。

4、审评团队审核的关键点

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