每日医讯 | 工信部：推进医疗装备与5G 人工智能 大数据等融合发展
国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》
国家药监局11月3日发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》（以下简称《办法》），《办法》自2024年３月１日起施行。《办法》共6章44条，包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则，适用于药品监督管理部门对药物临床试验机构开展以注册为目的的药物临床试验活动遵守相关法律法规、执行《药物临床试验质量管理规范》等情况实施检查和处置。《办法》的发布和实施将进一步加强药物临床试验管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，推动我国药物临床试验高质量发展。（国家药品监督管理局）
工信部：推进医疗装备与5G、人工智能、大数据、物联网等融合发展
工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼10月24日在2023中国医药工业发展大会新闻发布会上表示，深化转型升级，持续推动医药工业提质增效。以高端化、智能化、绿色化为引领，提升关键技术与装备生产制造水平，扩大高端产品和优质产品供给，推动产业数字化转型，促进全产业链绿色低碳发展。推进医疗装备与5G、人工智能、大数据、物联网等融合发展，培育远程医疗、智慧医疗、移动医疗等新模式新业态。完善医药工业绿色生产标准体系和评价机制，推广应用合成生物学等先进技术。（界面新闻）
助推增材制造医疗器械产业高质量发展，上海器审中心举办增材制造医疗器械产业发展和科学监管论坛
11月2日，上海器审中心等举办增材制造医疗器械产业发展和科学监管论坛。论坛聚焦增材制造医疗器械在产业发展和科学监管中面临的机遇与挑战，旨在加强增材制造医疗器械的监管政策和产业化成果宣传，搭建监管部门与企业的沟通平台，引领科学监管、技术创新、标准制定和医疗科研成果转化，助推增材制造医疗器械产业高质量发展。（上海市药品监督管理局）
山东发布新政，鼓励外企依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验
近日，山东省人民政府印发《山东省进一步优化外商投资环境更大力度吸引和利用外资的若干措施》，包括6方面23条具体措施。其中提到，鼓励外商投资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请优化审评审批流程。（细胞与基因治疗领域）
第九批优秀国产医疗设备，正式公布
中国医学装备协会正式公布了《关于发布第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选结果的通知》。60类医疗设备遴选，最终126家医疗器械企业的424款产品上榜！第九批优秀国产医疗设备产品目录中，SPECT、头体部伽玛刀、超声骨刀（口腔类）等10种医疗设备，每种仅一款产品上榜；基因测序仪（二代）、体外膜肺氧合设备、头部伽玛刀等10种医疗设备，每种仅两款产品上榜。（中国医学装备协会）
CDE公开征求5项指导原则意见
10月30日，国家药审中心公开征求5项指导原则意见，分别是：《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《药物临床试验样本量估计指导原则（征求意见稿）》、《中药特征图谱研究技术指导原则（征求意见稿）》、《中药制剂稳定性研究技术指导原则（征求意见稿）》、《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。国家药品监督管理局药品审评中心）
西门子正考虑将IVD业务拆分上市
西门子医疗（Siemens Healthineers）据称正研究将体外诊断业务拆分上市的可能性，该业务部门估值最多可达80亿美元。相关研究仍处于早期阶段，最终交易不一定会发生。西门子医疗诊断部门的产品组合分为超声诊断、实验室诊断和床旁诊断三大板块，包括涉及免疫化学、血液学、凝血、尿液分析、血气分析和分子诊断测试的相关产品和服务。作为全球体外诊断业务领域的头部企业，全球IVD市场份额占比显示，西门子份额占7.8%，继罗氏、雅培、丹纳赫之后排在第4位。（金融界）
