第15周要闻：国家药监局、GE、FDA、鑫高益、CT-FFR、新磁共振
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2022年第15周(4月1日-8日)影像圈的精选新闻：
GE医疗与医科达携手合作 共创精准放疗新格局
国产人体肺部气体磁共振成像装备将率先进入临床
FDA发布儿童碘化造影剂使用安全警告
卡瓦与DEXIS影像整合，更名为“DEXIS”
又一个，鑫高益无液氦1.5T磁共振获NMPA证
移动式PET/CT标本成像系统获CE认证
科亚医疗CT-FFR获FDA审批，三证加持重塑定价体系
未发现新冠疫苗与出生缺陷之间存在任何联系
与标准冠脉MRA相比，Dixon无需造影剂即可产生更卓越冠状动MRA图像
柳叶刀：效果与MRI相当，多参数超声可准确诊断前列腺癌
一、新动态
1、GE医疗与医科达携手合作
4月5日，GE医疗和医科达签署放射肿瘤学领域的全球商业合作协议，旨在满足发达市场及发展中市场对放射治疗解决方案的主要需求，精准放疗行业或迎来新格局。
GE医疗和医科达都将继续使用标准互操作性提供自己的解决方案，并支持与其他供应商系统的互通。双方签署的协议是非排他性的，这意味着各方可以继续与其他合作伙伴合作。
此次携手合作，GE精准成像解决方案与医科达的放射治疗解决方案通过优势整合，将为医生提供更加完善与高效的癌症放疗解决方案，为癌症患者带来更多希望。
2、国产人体肺部气体磁共振进入临床
3月30日，中国科学院武汉物理与数学研究所周欣团队自主研发的人体肺部气体磁共振成像装备即将在全球率先进入临床！这意味着我国这项技术取得全球领先地位，该设备对于肺部疾病早期诊断发挥重要作用。
早在2018年，该团队就进行基于超极化氙—129（129Xe）磁共振成像研究，获得世界上首幅增强5万倍以上的人体肺部气体MRI，解决了传统质子磁共振对肺部空腔成像的难题，填补了国内肺部MRI的空白。
目前，该设备已通过创新医疗器械特别审查程序，有望在今年获得全球第一个人体多核气体磁共振医疗器械证。
3、FDA发布儿童碘化造影剂安全警告
近日，美国FDA发布了一项关于针对3岁及以下儿童患者在CT等成像设备中使用含碘造影剂(ICM)的安全警告，即儿童患者接受增强检查后，其存在甲状腺功能低下或甲状腺激素水平暂时降低的潜在风险，尤其早产、心脏病患者等高危人群。
FDA建议，增强检查后的3周内，持续监测患者甲状腺功能，并鼓励医务工作者上报不良事件。
4、卡瓦与DEXIS强强整合
近日，牙科影像领域巨头Envista宣布其旗下的KaVo成像业务整合到DEXIS影像，并更名为“DEXIS”。合并后的DEXIS将拥有CBCT、手持式X射线、口内扫描仪、传感器和导航手术解决方案等完整产品组合。
Envista成立于2018年，由丹纳赫旗下齿科业务重组而来，所运营资产主要包括Nobel Biocare（诺保科）、Ormco（奥美科）、KaVo Kerr（卡瓦集团）三大品牌及三大品牌近30个下属子品牌。
5、国家药监局、GE、合滨智能、迈瑞
1）4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》，新增“重点监控高值医用耗材收入占比”考核，重点监控高值医用耗材收入占同期耗材总收入比例。该举措将为完善高值医用耗材的临床应用管理产生一定作用。
2）4月2日，国家药监局发布《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，指导各地药品监管部门做好注册人备案人制度全面实施新形势下的跨区域监管工作，明晰监管责任，杜绝监管盲区。
3）近日，GE医疗子公司Wipro GE在印度班加罗尔投建了一个新的生产基地，将于近期正式开业，用于CT、导管实验室设备、超声、监护仪、ECG和呼吸机等产品的制造。新基地将加大在印度国内采购的零部件比例，缓解GE全球供应链日趋紧张的局势。
4）近日，合肥合滨智能机器人有限公司完成Pre-A轮融资。该公司致力于智能远程超声机器人、自主超声扫查机器人、超声介入手术机器人的研发，以满足AI+超声诊断与治疗的中短期与长期市场需求。
5）近日，迈瑞医疗旗下深圳迈瑞科学研究有限公司成立，继续在核心技术自主研发方面保持高投入。
二、新产品
1、科亚CT-FFR获FDA审批
4月1日，医疗人工智能企业科亚医疗自主研发产品深脉分数DEEPVESSEL FFR获得FDA认证，正式在美国上市。
此次获证的意义不仅是拿到了市场准入资格，还将会打破HeartFlow公司CT-FFR产品在美国、日本、加拿大等市场长达七年的垄断局面，更有望在全球范围内拥有更多话语权，重塑CT-FFR的定价体系。
而对于科亚医疗本身而言，凭借其拥有的中国NMPA、欧盟CE、美国FDA三重认证的CT-FFR产品后，有望将商业发展扩充至全球大部分地区。
2、鑫高益无液氦磁共振获NMPA批准
4月2日，宁波鑫高益无液氦1.5T磁共振成像系统获NMPA批准，该产品曾于2021年1月26日通过了创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序。
与常规有液氦磁共振相比，该产品采用的无液氦超导磁体技术，可简化磁体结构，减轻磁体重量，并使生产成本更低。目前该产品的2项关键技术已在中国申请发明专利，并进入了实质审查阶段。
3、移动PET/CT标本成像系统获CE认证
近日，比利时Xeos公司的移动式PET/CT——Aura 10标本成像系统获得CE认证，主要用于手术室术中标本成像，在各种外科肿瘤专科(包括保乳手术、头颈部手术和胰腺手术等)诊断准确性方面能够达到很好的效果。
Aura 10可使术中样本无须再运送到放射科或病理科，而是直接帮助外科医生和影像专家在标本切除后的10分钟内在手术室获得高质量图像，以判断继续进行切除手术与否的必要性，可提高外科肿瘤手术的效率。
三、新技术
1、新冠疫苗与出生缺陷之间不存在联系
近日，芝加哥西北大学Rachel Ruderman博士发表一项研究，他们通过超声技术了解在怀孕早期接种新冠(COVID-19)疫苗与其胎儿出现缺陷风险之间是否存在某种关联。
3156名平均年龄33.4岁孕妇的研究数据表明，新冠感染可能导致妈妈和婴儿的更糟糕的结果，在怀孕期间使用则疫苗是安全有效的，这项研究可能会让准父母可以感到高兴。
[请参考：Association of COVID-19 Vaccination During Early Pregnancy With Risk of Congenital Fetal Anomalies (JAMA Pediatr, 16.193/Q1) ]
2、Dixon可获得更好冠动MRA图像
近日，复旦大学研究人员在《美国伦琴学杂志》发表一篇文章，研究发现，与通常用于MRA的1.5T SSFP检查相比，3T Dixon GRE冠状动脉MRA产生了更好的图像质量，且无需外源性造影剂。该研究有助于鼓励临床中更广泛采用非造影剂下的冠状动MRA。
Dixon技术，1984年由Dixon提出，它基于化学位移效应，可实现水和脂肪信号的精细分离。
[请参考：Unenhanced Whole-Heart Coronary MRA: Prospective Intraindividual Comparison of 1.5-T SSFP and 3-T Dixon Water-Fat Separation GRE Methods Using Coronary Angiography as Reference (American Journal of Roentgenology, 3.959/Q2) ]
3、多参数超声可准确诊断前列腺癌
近日，《柳叶刀肿瘤学》发表一项研究，表明超声波扫描可用于检测前列腺癌病例，该影像检查比MRI更便宜、更快。
伦敦帝国理工学院的研究人员在一项涉及370名男性的临床试验中发现，一种被称为多参数超声（mpUSS）的新型超声波扫描可以准确诊断出大多数前列腺癌病例。
对于那些无法进行MRI检查的前列腺癌风险的患者来说，mpUSS可以作为MRI的替代方法。研究团队还认为，必要条件下，超声扫描可与当前的MRI扫描结合使用，以最大程度地提高癌症检测率。
[请参考：Multiparametricultrasound versus multiparametric MRI to diagnose prostate cancer (CADMUS): aprospective, multicentre, paired-cohort, confirmatory study (Lancet Oncol,41.316/Q1) ]
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