2023最新关于办理上海二类医疗器械备案详细申请流程，需要材料，申请条件，费用

申请第二类医疗器械经营备案流程： 1、注册地址 2、人员符合要求 3、准备好相关材料 一、二类医疗器械经营备案注册地址要求 ①办公面积不少于50平方； ②仓库面积不少于50平方；(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库) ③含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 备注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、二类医疗器械经营备案人员要求： ①法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求； ②质量负责人需3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业； 相关指：医疗器械、医学工程、电子、医学、生物工程、计算机等 三、二类医疗器械经营备案材料要求： ①第二类医疗器械经营备案申请表 ②营业执照 ③法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； ④组织机构与部门设置说明； ⑤经营范围、经营方式说明 ⑥经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件； ⑦经营设施、设备目录； ⑧经营质量管理制度、工作程序等文件目录； ⑨经办人授权证明；   # ⑩计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ⑪其他证明材料