无菌产品国内注册认证标准该如何选择呢？

近期有遇到客户咨询无菌产品国内注册，用哪个标准比较好呢？

YY/T 0681.15这个标准是国家药监局发布的用于无菌产品国内注册的一个行业标准，

那就有小伙伴们要问了除了这个标准我能不能使用ASTM D4169DC13-22的标准或者是GB/T 4857的标准呢？

答案是可以的，具体的话根据客户需求来。

那么小徐先带大家分析一下关于这几个标准主要用途和区别，首先无菌产品是优先行标然后是国标，其次标准不同标准里面参数也不同，YY/T 0681.15这个标准是参考了ASTM D4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》中的流通周期DC-13部分。跌落高度、振动谱图所涉及的参数都有轻微区别，一个是只能国内使用，另一个是国内外均可使用。

YY/T0681.15-2019和GB/T 4857的区别：一个是行业标准一个是国家标准，对于北京局的老师来说可能会更喜欢国标，参数也会有区别；像跌落高度、跌落次数、低气压时间、堆码等等，就单单跌落这一项测试来说不管是从高度还是次数相同重量下比YY/T0681.15-2019更严格。有的客户他的产品可能没有中盒的，个人来说可能做第一项物理测试跌落这块，外箱或者样品可能承受不了。

无菌产品国内注册我们客户一般来说做的比较多就是YY/T 0681.15这个标准。

关于温湿度调节：推荐调节环境为(23±2)℃,(50±2)%相对湿度的环境下调节72h，但是这个环境相对来说比较舒适，要结合产品实际出货情况进行分析这个条件不是定死的。

测试项目：

温湿度调节72H（可选）

人工搬运A
运载堆码C
无约束振动F
低气压存储I
运载振动E
集中冲击J
人工搬运A

除环境调节是可选项其余都是必选项，具体情况具体分析。

这个是小徐对于这个标准的个人理解和看法，如近期有包装检测需求的小伙伴们可以看下，或许有些帮助。欢迎大家多多评论、转发，如有不同的见地欢迎在评论区留言探讨。