进口化妆品新原料如何申请注册审批

受理条件：

1、化妆品新原料注册人应是依法设立的企业或者其他组织，具有与申请注册化妆品新原料相适应的质量管理体系和有不良反应监测与评价的能力。境外化妆品新原料注册人应当指定我国境内的企业法人办理化妆品注册并协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。

2、化妆品新原料注册人应当依照法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范和注册备案管理等规定，开展化妆品新原料研制、安全评估等工作，并按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》的要求提交注册资料。注册资料应当使用规范汉字、清晰完整、符合国家有关用章规定，确保申报资料中同项内容前后一致。

申请材料：

（一）化妆品新原料注册审批

1.化妆品新原料注册人和境内责任人的名称、地址、联系方式；

2.新原料研制报告；

3.新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

4.新原料安全评估资料。

以上资料要求详见《国家药监局关于发布<化妆品新原料注册备案资料管理规定>的公告》（2021年第31号）。

（二）规定申请材料的依据：

1.《化妆品监督管理条例》第十二条：申请化妆品新原料注册或者进行化妆品新原料备案，应当提交下列资料：

（一）注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式；

（二）新原料研制报告；

（三）新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料；

（四）新原料安全评估资料。

注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。

2.《国家药监局关于发布<化妆品新原料注册备案资料管理规定>的公告》（2021年第31号）全文

办理行政许可的程序环节：

1.注册人申请注册；

2.受理机构受理/不予受理；

3.技术审评机构技术审评，审评过程中，可以根据需要开展现场核查；

4.技术审评结论为审评不通过的，申请人有异议的，可以申请复核；

5.国家药监局决定准予注册/不予注册；

6.送达。

7.办理流程（附件9）