仁会生物GLP-1减重创新药菲塑美顺利获批上市 安全性优势显著

根据国家药品监督管理局(NMPA)官网近日公布的消息显示，由上海仁会生物制药股份有限公司(以下简称“仁会生物”)申报的贝那鲁肽注射液(菲塑美®)(以下简称“贝那鲁肽”或“菲塑美®”)肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等)成年人的体重管理。

据了解，贝那鲁肽是仁会生物自主研发的全人源GLP-1受体激动剂，与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同，抗体发生率低，疗效显著，安全性更佳，其减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项支持。

作为全球首个氨基酸序列与人体天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1类药物，贝那鲁肽在安全性和疗效方面都具备显著优势。

 人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性，在血液中的波动呈现3个餐后“高峰”，随后出现“波谷”的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药，模拟天然GLP-1分泌模式，更加符合正常人的生理节律，同时具有见效迅速、半衰期短的特点，用药后，药物快速代谢，不在体内累积或长时间停留。

在动物实验和临床研究结果中显示，贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好，不会增加使用者的静息心率，也就是说不会给心血管带来额外负担。从患者的综合获益来看，贝那鲁肽能够降低心血管疾病的发病风险，为患者带来长期获益。而在动物实验中，贝那鲁肽也没有产生生殖毒性方面的不良影响。

在减重效果方面，贝那鲁肽既可以直接作用于中枢神经系统的摄食中枢，减低用药者食欲；还可以作用于消化系统，抑制胃蠕动，延缓胃排空，增加饱腹感；结合其对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用，能够有效降低使用者的体重。

此外，为了让贝那鲁肽更适合国人的体质与减重需求，仁会生物以国人体重基数为临床基石，选择了更符合国人情况的中国标准，从而更好地反映出对于国内患者的适应性。

当前，中国已成为全球肥胖人口最多的国家，肥胖已成为严重危害居民健康的公共卫生问题。据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示，目前我国已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中也多次提到要控制超重、肥胖人口增长，加强肥胖病防治。但传统减重药物在安全性方面存在局限，肥胖/超重治疗始终缺乏安全有效的手段。

如今，仁会生物自主研发的贝那鲁肽(菲塑美®)肥胖或超重适应症上市许可申请顺利获批，成为国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，为肥胖或超重患者提供新的治疗选项。