头部制药企业每周新闻-2023年4月10日至2023年4月16日

2023年4月10日至2023年4月16日（第20230402期）

l  Roche（罗氏）：2023年4月13日，罗氏宣布将在2023年4月23日至27日美国新奥尔良举行的2023年视觉与眼科研究协会（ARVO）年会上展示30篇摘要，包括：Vabysmo（faricimab）III期研究的事后数据，支持其在新生血管或“湿性”年龄相关黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）中干燥视网膜液的益处；使用人工智能（AI）建模来预测视网膜疾病的研究进展；抗白细胞介素-6（IL-6）在研药物治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的I期数据，数据表明在研单抗可改善UME患者的视力和中央视网膜厚度（CST）。Vabysmo是第一种被批准用于眼睛的双特异性抗体。它通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），靶向并抑制与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两种信号通路。Ang-2和VEGF-A通过破坏血管的稳定而导致视力下降，导致新的渗漏血管形成并增加炎症。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo旨在稳定血管，改善视力

l  AbbVie（艾伯维）：2023年4月13日，艾伯维邀请患有囊性纤维化的大学生申请其2023-2024学期的CF奖学金

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年4月10日，赛诺菲宣布，已撤回并重新提交了收购Provention Bio，Inc.报告。2023年3月24日，赛诺菲拟启动对Provention Bio, Inc.的现金收购，每股收购价格为25美元。撤回并重新提交后，原定于4月20日晚11：59到期的要约，有效期将延至4月26日晚11：59

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年4月11日，赛诺菲、阿斯利康及Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi)修订了合作协议，简化了Beyfortus (nirsevimab)在美国的开发和商业化相关安排。根据更新的协议，Sobi将终止与阿斯利康的协议，赛诺菲拥有nirsevimab在美国的完全商业化权利，由赛诺菲直接与Sobi签署协议向Sobi分享nirsevimab在美国的收益。Nirsevimab在美国外的权益安排将保持不变。2017年3月，阿斯利康和赛诺菲宣布就Beyfortus的开发和商业化签署协议。根据该协议，阿斯利康领导所有开发和生产活动，赛诺菲负责营销活动和收入确认。根据全球协议条款，赛诺菲已支付了1.2亿欧元的首付款、3000万欧元的里程碑式付款和2500万欧元的审批里程碑付款。在达到一定的审批和销售目标后，赛诺菲将支付高达4.4亿欧元的费用。两家公司在某些地区分担相关的成本和收益。2018年11月，阿斯利康宣布向Sobi出售了Synagis (palivizumab)的美国商业化权力，以及nirsevimab的美国利润分成权力。Beyfortus（nirsevimab）是一种在研长效抗体，旨在保护所有婴儿从出生到第一个呼吸道合胞病毒季节免受呼吸道合胞病毒感染，由阿斯利康和赛诺菲合作开发。更新的协议不会影响nirsevimab在美国的注册和推出，美国各方仍致力于在2023/24呼吸道合胞病毒季节为所有婴儿及时提供Beyfortus。2022年11月，nirsevimab获得欧盟以及英国药品及健康产品监管部门的批准

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月11日，赛诺菲、阿斯利康及Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi)修订了合作协议，具体见上条

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月14日，阿斯利康宣布将在2023年4月15日至18日举行的第33届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上重点介绍其疫苗和免疫疗法组合的新数据。会上将介绍长效新冠肺炎抗体AZD3152，以及针对新冠肺炎病毒的Evusheld（tixagevimab和cilgavimab）、Vaxzevria（ChAdOx1-s，原名AZD1222）和针对呼吸道合胞病毒（RSV）的Beyfortus（nirsevimab）的数据。AZD3152是一种在研下一代长效抗体（LAAB）。体外研究表明，AZD3152对迄今为止所有已知的SARS‑CoV-2变异毒株具有广泛而有效的中和活性。AZD3152来源于SARS-CoV-2感染后康复患者捐赠的B细胞。AZD3152基于Evusheld优化，同样实现半衰期延长和降低Fc效应器功能以及补体C1q结合。延长的半衰期预计将提供六个月的新冠肺炎防护。阿斯利康于2022年5月从RQ生物技术公司获得AZD3152许可。根据许可协议，除了潜在的里程碑付款外，RQ Bio还有资格获得个位数的销售分成；Evusheld是tixagevimab（AZD8895）和cilgavimab（AZD1061）两种抗体的组合，来源于SARS-CoV-2感染后恢复期患者捐赠的B细胞。由Vanderbilt University医学中心发现，阿斯利康于2020年6月获得许可，人类单克隆抗体与SARS-CoV-2刺突蛋白19上的不同位点结合，并经阿斯利康优化，半衰期延长，Fc效应功能和补体C1q结合减少。与传统抗体相比，半衰期延长使其作用的持久性增加了三倍多；Beyfortus（nirsevimab）是一种单剂量长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲合作开发并商业化，使用阿斯利康的YTE技术。它旨在保护进入在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）季节的婴儿，以及24个月以下的儿童，这些儿童在第二个呼吸道合细胞病毒季节仍然容易感染严重的呼吸道合胞疾病。Beyfortus已被开发用于通过抗体为新生儿和婴儿提供直接的呼吸道合胞病毒保护，以帮助预防由呼吸道合胞菌引起的下呼吸道感染（LRTI）。2017年3月，阿斯利康和赛诺菲宣布了一项开发nirsevimab并将其商业化的协议。根据协议条款，阿斯利康领导开发和生产活动，赛诺菲领导商业化活动并记录收入。根据全球协议条款，赛诺菲预付了1.2亿欧元，已经支付了5500万欧元的开发里程碑，并将在实现某些开发和销售相关里程碑的情况下再支付高达4.4亿欧元的里程碑。这两家公司分担除美国以外的成本和收益。美国权益的变更见上条；Vaxzevria（ChAdOx1-S，原AZD1222）是阿斯利康的新冠肺炎疫苗，由牛津大学发明。它使用了一种复制缺陷的黑猩猩病毒载体，该载体基于一种普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本，该病毒会导致黑猩猩感染，并含有SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。根据与阿斯利康的分许可协议，该疫苗由印度血清研究所以COVISHIELD的名义生产和供应

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年4月13日，阿斯利康宣布将在2023年4月14日至19日举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其肿瘤产品线和产品组合的新数据。具体包括：AEGEAN III期试验结果的最新进展，一种基于Imfinzi的治疗方法在可切除早期（IIA-IIB）NSCLC患者手术前后的潜力。AEGEAN已经达到了其两个主要终点，证明了Imfinzi在手术前联合新辅助化疗与手术后作为辅助疗法以及单独新辅助化疗相比，在无事件生存率和病理完全反应方面有所改善；AZD9592，一种双特异性ADC，旨在使用公司专有的链接技术，使用拓扑异构酶抑制剂1（TOP1i）向癌症细胞提供靶向化疗。AZD9592与两种已知的致癌驱动因素结合：表皮生长因子受体（EGFR）和间充质上皮转化因子（cMET）。这两种驱动因子通常在实体瘤中共同表达，包括在NSCLC和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中。这是阿斯利康第一个进入临床的双特异性ADC，在临床前模型中显示出良好的疗效和安全性；另一种ADC AZD5335的首次临床前结果将公布，AZD5335治疗某些卵巢癌。这种ADC具有叶酸受体α（FRα）靶向抗体，该抗体与TOP1i相连；靶向B7-H4的ADC AZD8205作为单药治疗和与PARP-1选择性抑制剂AZD5305组合治疗的临床前数据也将公布。在包括卵巢癌和胆管癌在内的多种B7-H4阳性肿瘤类型的临床前模型中，联合治疗比单一治疗产生更高的抗肿瘤作用；在细胞治疗方面，C-CAR031是一种针对肝癌的新型转化生长因子-β（TGFβ）Glypican 3（GPC3）靶向的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，早期结果表明具有良好的耐受性和抗肿瘤活性；在研药物AZD5851也是CAR T疗法，由阿斯利康设计，由Cellular Biomedicine Group（CBMG）开发和生产，阿斯利康的TGFβ防护旨在抵抗免疫抑制性肿瘤微环境，并增强CAR Ts在实体瘤中的潜在有效性；会上也将分享在研药物AZD0754的第一批临床前数据，这是一种新型TGFβ的CAR-T疗法，靶向STEAP2，一种通常在前列腺癌症中过度表达的蛋白质。这是阿斯利康设计、生产和开发的第一种细胞疗法；在AACR上，将提供新型表观遗传学先导分子AZ-PRMT5i-1的首次临床前数据，AZ-PRMT5i-1是一种有效的甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）选择性PRMT5抑制剂，在MTAP缺失的肿瘤中具有抗肿瘤活性

l  Pfizer（辉瑞）：2023年4月13日，辉瑞宣布将于2023年4月27日上午东部夏令时9:00召开虚拟2022年度股东大会

l  Gilead（吉利德）：2023年4月13日，吉利德宣布将于2023年4月27日东部时间下午4:30通过远程会议宣布其2023年第1季度业绩

l  Gilead（吉利德）：2023年4月16日，吉利德宣布，将在第33届欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上展示其几项新冠肺炎临床试验的积极结果。临床研究表明，Veclury（remdesivir）在中度至重度肾损伤患者中通常耐受性良好，Veklury与癌症患者降低的新冠肺炎死亡风险相关，在新冠肺炎住院的免疫功能低下患者中，使用Veklury还可以降低再次入院风险。Obeldesivir（GS-5245），吉利德开发的一种新型在研口服药物，用于治疗SARS-CoV-2感染，一期安全性、耐受性和药代动力学（PK）研究结果表明，obeldesivir达到了治疗新冠肺炎的预期治疗血浆浓度

l  Lilly（礼来）：2023年4月13日，礼来宣布，将于2023年4月27日东部时间上午10:00远程会议上公布其2023年第1季度业绩

l  Lilly（礼来）：2023年4月13日，礼来宣布，收到美国FDA针对公司提交的mirikizumab治疗溃疡性结肠炎（UC）的生物许可证申请（BLA）发出完整的回复函，回复函中，美国FDA列举了mirikizumab生产相关问题，对该药物的临床数据、安全性或药品说明书未提出问题。礼来最近在日本获得mirikizumab作为一线药物治疗UC的批准。欧洲药品管理局人类用药产品委员会（CHMP）对mirikizumab用于治疗对常规治疗或生物治疗反应不足、失去反应或不耐受的中重度活动性UC成年人发表了积极意见

l  Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年4月12日，Aspect Biosystems和诺和诺德宣布了一项合作、开发和许可协议，以开发生物打印组织疗法，旨在取代、修复或补充体内的生物功能，为糖尿病和肥胖症提供疾病治疗方案。根据协议条款，诺和诺德将获得全球独家许可，使用Aspect的生物打印技术开发四种治疗糖尿病和/或肥胖症的产品。Aspect将获得7500万美元的首期付款，包括预付款、研究资金和可转债形式的投资款。Aspect未来还有资格获得每个产品高达6.5亿美元的开发、审批、商业化和销售里程碑付款，以及未来产品销售的销售分成。Aspect开发了一种平台技术，该技术可以允许开发一类新型的基于细胞的药物，该药物被设计为具有生物功能、被封装后具有免疫保护性，适合外科植入。诺和诺德已开发出将干细胞分化为多种细胞的专业技能，这些细胞可用于替换可能导致特定疾病的受损和丢失的细胞，如1型糖尿病中产生胰岛素的β细胞。此次合作的目标是开发可植入的生物打印组织，以取代、修复或补充生物功能。这些组织将被设计为同种异体，这意味着所使用的细胞为单一来源，以提高未来大规模生产的可行性

l  Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年4月13日，诺和诺德宣布将于2023年5月4日公布其第1季度业绩

l  Bayer（拜耳）：2023年4月11日，拜耳宣布将于4月14日至19日在美国奥兰多（佛罗里达州）举行的美国癌症研究协会（AACR）2023年年会上介绍其肿瘤系列的最新研究。拜耳将在会议上展示其免疫肿瘤学在研项目、向放射性核素治疗和精准分子肿瘤学项目。拜耳将展示darolutamide治疗前列腺癌最新进展，PSMA（前列腺特异性膜抗原）-锕-225结合物联合darolutamide在临床前研究中展示了抗肿瘤活性。Darolutamide，是由拜耳和Orion Corporation联合开发的一种口服雄激素受体抑制剂，适用于治疗患有非转移性去势耐受性前列腺癌症（nmCRPC）的男性患者，这些患者具有发生疾病转移的高风险，以及治疗患有转移性激素敏感前列腺癌症（mHSPC）的患者；拜耳将公布其最新免疫肿瘤项目，芳烃受体（AhR）抑制剂BAY 2416964的首个临床1期试验研究结果。在Horizon部分里，拜耳将介绍其新型选择性二酰基甘油激酶（DGK）ζ抑制剂BAY 2965501的临床前数据，该抑制剂正在进行1期临床评估。DGKzeta酶是一种脂质激酶，可以通过催化二酰甘油转化为磷脂酸来下调T细胞的激活，从而可以作为独立于配体的细胞内免疫检查点。DGKzeta的抑制已被证明可以增强T细胞对次优肿瘤抗原的启动，并有可能克服肿瘤微环境中的多种免疫抑制机制，此临床试验正在招募患者中。这两个免疫肿瘤小分子项目均为与德国癌症研究中心（DKFZ）的合作开发项目。拜耳在精准分子肿瘤学方面将展示其mutEGFR/HER2抑制剂的新的临床前数据，该抑制剂是与麻省理工学院Broad Institute和美国哈佛大学合作开发的，目前正在进行针对表皮生长因子受体（EGFR和HER2），包括外显子20插入和点突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一期临床试验。拜耳公司将首次介绍临床试验的设计以及该抑制剂在人类表皮生长因子受体2（HER2）突变型非小细胞肺癌中的临床前活性。拜耳还将报告larotrectinib的新数据，larotrectinib是一种高度选择性的中枢神经系统（CNS）活性原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，被批准用于治疗TRK融合实体瘤患者。会上将探讨larotrectinib临床试验样本中神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合组织和循环肿瘤DNA（ctDNA）检测之间的一致性。拜耳还研究评估了镭-223与177Lu-PSMA-617在骨转移性前列腺癌临床前模型中联合应用的抗肿瘤疗效和潜在益处。目前正在一项1/2期试验（AlphaBet，NCT05383079）中对转移性去势耐受性前列腺癌（mCRPC）患者开展镭-223和177Lu PSMA的联合研究

l  Astellas（安斯泰来）：2023年4月11日，Kyoto University iPS细胞研究应用中心（CiRA）和安斯泰来签署二期合作研究协议，以推动人类多能诱导干细胞的分化细胞和组织的应用。在一期合作中（2017年7月至2023年3月），双方对iPS细胞的药物发现应用进行了全面的联合研究。在二期合作中，双方将在过去努力的基础上，将数字技术纳入iPS分化细胞和组织的技术平台，以进一步加速药物发现，并开发涵盖更广泛医疗应用的技术。将iPS细胞维持在适当的状态并对其进行编程以分化为靶细胞需要研究人员的多年的经验技术和敏锐的判断。此外，为了评估化合物的药理作用，研究人员必须确认iPS细胞是否已正确分化为靶细胞。因此，双方将建立一个稳定、高质量生产iPS细胞衍生的分化细胞和组织的技术平台。CiRA安装了安斯泰来的细胞药物发现平台Mahol-A-Ba。双方将共同为Mahol-A-Ba构建数字协议，以开发高质量、高重现性的分化诱导方法，并创建分化细胞库。从诱导多能干细胞分化而来的各种组织和器官的细胞类型已被用于研究疾病的原因和评估候选药物的药理。通过构建先进的病理模型和能够评估个体患者差异的模型，双方旨在进一步提高临床可预测性

l  Astellas（安斯泰来）：2023年4月15日，安斯泰来宣布，《柳叶刀》发表了其SPOTLIGHT三期试验数据，评估了zolbetuximab，一种在研靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体，加mFOLFOX6（oxaliplatin, leucovorin和fluorouracil联合方案）相比安慰剂加mFOLVOX6在CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的疗效，临床试验达到了无进展生存期（PFS）的主要终点和总生存期（OS）的关键次要终点。其初步结果将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上进行展示。Zolbetuximab是一种在研嵌合IgG1单克隆抗体（mAb），靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2。Zolbetuximab通过结合胃上皮细胞癌症细胞表面的CLDN18.2发挥作用。在临床前研究中，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径诱导癌症细胞死亡，抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）

l  Viatris（晖致）：2023年4月12日，晖致宣布计划于5月8日东部时间上午8：30通过远程会议公布其2023年第1季度业绩

l  Teva（梯瓦）：2023年4月11日，梯瓦宣布其将于2023年4月22日至27日在美国美国神经病学学会（AAN）年会上展示的6个摘要内容。摘要包括AUSTDO（deutetrabenazine）片剂以及每日一次的AUSTDO XR缓释片剂的数据。AUSTDO XR最近被美国FDA批准，作为AUSTDO的每日一次的配方，适用于患有迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿舞蹈症（HD）的成年人。预计将于今年晚些时候上市。另外，还将展示AJOVY（fremanezumab vfrm）的相关应用数据

l  Teva（梯瓦）：2023年4月14日，梯瓦宣布，美国FDA向其合作伙伴Alvotech就Humira (adalimumab)的在研生物仿制药AVT02的生物制品上市申请发出了完整的回复函，回复函里表示由于Alvotech的生产设施相关缺陷，目前无法批准该申请

l  Teva（梯瓦）：2023年4月14日，梯瓦宣布，将于2023年5月10日东部时间上午8:00通过远程会议宣布其2023年第1季度业绩

l  Biogen（渤健）：2023年4月11日，渤健宣布将于2023年4月25日东部时间上午8：00远程会议公布其2023年第1季度业绩

l  Biogen（渤健）：2023年4月12日，渤健和Denali Therapeutics Inc.宣布，渤健已行使其对Denali的抗体运输工具（ATV）：淀粉样β（ATV:Aβ）项目的许可选择权。大脑中Aβ斑块的积聚是阿尔茨海默病（AD）的一个决定性特征。使用Denali的ATV平台跨越血脑屏障（BBB），ATV:Aβ旨在增加针对Aβ的抗体疗法的脑暴露和靶点参与，这可能提高斑块清除率和/或减少淀粉样蛋白相关成像异常（ARIA）。双方于2020年开始合作，渤健行使该选择权后，将承担所有开发和商业化活动相关费用。Denali将获得一次性期权行权付款，如果实现了某些里程碑，Denali有资格获得潜在开发和商业里程碑付款以及销售额分成。血脑屏障对于维持大脑的微环境并保护其免受血液中循环的有害物质和病原体的影响至关重要，Denali的运输工具平台是一项专有技术，旨在在静脉注射后有效地将抗体、酶、蛋白质和寡核苷酸等大治疗分子输送到血脑屏障。运输载体技术基于工程化Fc结构域，该结构域与特定的天然运输受体结合，如转铁蛋白受体，转铁蛋白受体在血脑屏障表达，并通过受体介导的转运作用将运输载体及其治疗药物分子输送到大脑。在动物模型中显示，使用运输工具技术改造的抗体和酶，与没有该技术的类似抗体和酶相比，大脑暴露量增加了10到30倍以上

l  Merck（默克）：2023年4月12日，默克宣布，美国FDA已对在美国摄入研究药物evobrutinib不足70日的新患者实施部分临床暂停。Evobrutinib治疗复发性多发性硬化症（RMS）的三期临床试验项目将按计划继续进行，所有参与者仍在接受治疗，因为所有参与者都摄入研究药物超过了70天。三期临床试验将按计划于2023年第四季度宣布。FDA的决定主要基于其对最近报告的两例实验室病例的评估，这两例病例暗示了在三期研究中发现药物性肝损伤。但这两名患者都没有症状，不需要任何医疗干预或住院治疗，并且在停止研究药物后，他们的肝酶完全正常。Evobrutinib的三期临床试验项目自启动以来一直受到包括肝病学家在内的独立数据监测委员会的密切监测。Evobrutinib是一种口服、穿透中枢神经系统、高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在临床开发中是复发性多发性硬化症（RMS）的潜在治疗方法。Evobrutinib被设计用于调节B细胞反应，如增殖、抗体和细胞因子释放，以及调节巨噬细胞/小胶质细胞的激活

l  Merck（默克）：2023年4月12日，默克宣布与宾夕法尼亚州达成协议，支持其位于Hometown的半导体制造基地的扩张计划。对Hometown的约3亿欧元投资将进一步开发世界上最大的集成特种气体工厂，并支持默克公司半导体业务的成功拓展

l  Vertex（福泰制药）：2023年4月10日，福泰制药宣布将于2023年5月1日东部时间下午4：30通过远程会议公布其2023年第1季度业绩

l  Regeneron（再生元）：2023年4月11日，再生元将展示其参加2023年5月9日太平洋时间下午1：40 BofA证券2023年医疗会议以及2023年5月16日东部时间上午9：30 2023年RBC资本市场国际医疗会议的参会文件

l  UCB（优时比）：2023年4月13日，《柳叶刀神经病学》发表了MycarinG三期研究的数据，该研究评估了rozanolixizumab对乙酰胆碱受体自身抗体阳性（AChR-Ab+）或肌特异性酪氨酸激酶自身抗体阳性（MuSK-Ab+）的全身性重症肌无力（gMG）成年患者的疗效和安全性，以及RAISE三期研究评估zilucoplan对于患有轻度至重度AChR-Ab+的gMG患者的疗效和安全性。研究表明，rozanolixizumab和zilucoplan对于患者均有统计学和临床意义的改善。年初美国FDA接受了优时比的申请，审查rozanolixizumab用于治疗成年患者gMG的生物许可证申请（BLA），BLA被指定进行优先审查，预计该机构将在2023年第二季度做出回复。欧洲药品管理局（EMA）也受理了rozanolixizumab用于治疗成年患者gMG的上市授权申请。同时，FDA和EMA也受理了zilucoplan针对相同适应症的申请。日本监管部门也受理了rozanolixizumab和zilucoplan的上市申请，预计2023年下半年给予答复。Rozanolixizumab是一种皮下注射给药的人源化单克隆抗体，以高亲和力特异性结合人类新生儿Fc受体（FcRn）。它被设计用于阻断FcRn和免疫球蛋白G（IgG）的相互作用，加速抗体的分解代谢，降低致病性IgG自身抗体的浓度。Zilucoplan是皮下注射补体成分5的自给药肽抑制剂（C5抑制剂），正由优时比在gMG患者中进行临床开发。作为一种C5抑制剂，zilucoplan通过其阻止末端补体途径的激活以及膜攻击复合物(MAC)的下游组装和活性双重作用机制抑制补体介导的神经肌肉接头损伤

l  Bausch（博士康）：2023年4月13日，博士康宣布将于2023年5月4日美国东部夏令时间上午8:00通过远程会议展示其第1季度业绩

l  Abbott（雅培）：2023年4月14日，雅培宣布，美国FDA已批准其FreeStyle Libre 3集成连续血糖监测（iCGM）系统，是世界上最小、最薄的葡萄糖传感器。雅培正在努力尽快将FreeStyle Libre 3系统添加到医疗保险的覆盖列表中。FreeStyle Libre 3阅读器是一款小型手持设备，可直接通过佩戴在人上臂后部的小型传感器显示实时血糖读数，使他们能够通过一个明亮的大屏幕上查看血糖读数，快速轻松地管理糖尿病

l  中生制药：2023年4月12日，中国生物制药旗下核心企业正大天晴全球研发总部开工仪式在上海举行。该项目未来将在上海建成技术水平一流的企业创新抗体药物设计与初筛、细胞与基因、生物新技术3个生物实验室，构建创新双特异性抗体、定点定量抗体偶联药物、通用型CAR-T细胞治疗、溶瘤单纯疱疹病毒、rAAV为载体的基因治疗等5个技术开发平台。正大天晴全球研发总部项目占地58.2亩，总建筑面积18.6万平方米，预计2026年初建成投入使用

l  Chugai（中外制药）：2023年4月13日，中外制药和TWOCELLS Co.，Ltd.宣布终止两家公司于2016年4月25日签订的许可协议，以及基于膝关节软骨生成再生细胞药物gMSC 1研究许可协议的备忘录和修订协议。两家公司将在协商后决定终止生效日期。协议终止后，TWOCELLS授予中外制药的关于gMSC 1的所有国内外权利将退还给TWOCELLS。两家公司之间不会支付或收取里程碑费用。中外制药和TWOCELLS于2016年4月25日签订了许可协议，并一直在日本开发gMSC 1。2023年3月9日，TWOCELLS宣布了gMSC 1在膝关节创伤性软骨缺损或剥脱性软骨炎中的III期研究结果。这项研究没有达到其主要终点。TWOCELLS将在即将举行的医学会议和同行评审的医学期刊上发表gMSC 1的III期研究数据，并将继续开发gMSC

l  上海医药：近日，上海医药全资子公司上海上药第一生化药业有限公司及控股子公司常州制药厂有限公司分别收到国家药品监督管理局颁发的关于缩宫素注射液及富马酸酮替芬片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01480、2023B01493），上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。缩宫素注射液主要用于引产、催产、以及产后、流产后因宫缩无力或缩复不良而引起的子宫出血；了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。由PAR STERILE PRODUCTS研发，最早于1980年在美国上市。2021年3月，上药第一生化就缩宫素注射液仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。富马酸酮替芬片主要用于治疗过敏性鼻炎、过敏性支气管哮喘，由Sandoz研发，最早于1979年在瑞士上市。2021年9月，常州制药厂就富马酸酮替芬片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理

l  石药集团：近日，具有全球自主知识产权的强效、高选择性MET抑制剂谷美替尼片（研发代号：SCC244）关键II期GLORY研究的最新结果发表于《eClinical Medicine》(The Lancet Discovery Science旗下杂志，IF=17.033）。上海市胸科医院陆舜教授为该文章通讯作者。GLORY研究是一项单臂、开放、国际多中心的2期研究（NCT04270591），纳入具有MET14外显子跳跃突变（METex14跳变）的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者，接受谷美替尼单药治疗。研究的主要终点是盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）。整体患者的ORR为66%，在初治患者中ORR达71%，经治患者中ORR也达到60%。谷美替尼是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的NSCLC肿瘤模型的生长。2023年3月8日，海和药物研发的化药1类新药海益坦（谷美替尼片）获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变（METex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2022年12月17日，石药集团与海和药物签署了一项授权许可。许可约定：海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有人（MAH），主要负责谷美替尼片的研发和生产；石药集团负责实现谷美替尼片在大中华（包含港澳台地区）范围内的商业化推广