ISO 17025 7.2 方法的选择、验证和确认 （管理手册）

大家好，7.2 方法的选择、验证和确认 对应的管理手册内容如下：

认可准则内容：                                                                                        

7.2 方法的选择、验证和确认

7.2.1 方法的选择和验证

7.2.1.1 实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

注：本准则所用“方法”可视为是 ISO/IEC 指南 99 定义的“测量程序”的同义词。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅（见 8.3）。

7.2.1.3 实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。                                                                             7.2.1.4 当客户未指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。实验室制定或修改的方法也可使用。

7.2.1.5 实验室在引入方法前，应验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程度上重新进行验证。

7.2.1.6 当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求。开发计划的任何变更应得到批准和授权。

7.2.1.7 对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受。

注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。                                                            7.2.2 方法确认

7.2.2.1 实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。

注 1：确认可包括检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。

注 2：可用以下一种或多种技术进行方法确认：

a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；

b）对影响结果的因素进行系统性评审；

c）通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等；

d）与其他已确认的方法进行结果比对；

e）实验室间比对；

f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。

7.2.2.2 当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

7.2.2.3 当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。

注：方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。

7.2.2.4 实验室应保存以下方法确认记录：

a) 使用的确认程序；

b) 规定的要求；

c) 确定的方法性能特性；

d) 获得的结果；

e) 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

实验室管理手册中7.2 章节编制内容如下：   

7.2 方法的选择、验证和确认

7.2.1 建立程序

1）建立《方法的选择、验证和确认控制程序》,依据程序开展实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。

2）对拟开展的新检测项目，技术负责人负责组织检测员依照《开展新项目控制程序》，进行可行性分析。

7.2.2 方法的选择与验证

1）检测方法的选择

- 实验室优先使用以国际、区域、国家或行业标准发布的方法。或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法；

- 当客户未指定所用的方法时，实验室应选择上述适当的方法并通知客户。

- 选择依赖书指定的方法；

2）方法的验证 

- 在引入检测方法之前，实验室要验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能。对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，以确保实现所需的方法性能。检验方法验证记录要完整保存。

- 如果发布机构修订了方法，要依据方法变化的内容重新进行验证。

3）检测方法的偏离

- 当需要方法偏离时，执行《方法的选择、验证和确认控制程序》。

7.2.3 方法确认

1）实验室应对超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要。

- 确认包括检测物品的处置程序。

- 可用以下一种或多种技术进行方法确认：

使用参考标准进行校准；

对影响结果的因素进行系统性评审；

与其他已确认的方法进行结果比对；

实验室间比对；

2）当修改确认过的检测方法时，应确定这些修改之处的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

3）当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。

4）实验室应保存以下方法确认记录：

- 使用的确认程序；

- 规定要求的详细说明；

- 确定的方法性能特性；

- 获得的结果；

- 方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。

5）本实验室不进行方法的开发。

6）本实验室不采用国际标准、国家标准以外的非标准方法。

7.2.4 方法的控制

- 明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检测技术的发展，定期评审方法能否满足检测需求。

- 实验室活动中涉及的所有检测方法、相关程序和支持文件，例如与检测活动相关的检测标准、作业指导书、手册和参考数据等，须保持现行有效并易于人员取阅（见 8.3）。

- 实验室要确保使用最新有效版本的方法，对于标准方法，每年两次对相应的外来文件跟踪查新。

- 如果所选择的检测标准、方法中含有可选择步骤时，或检测标准存在可选择执行要求或易产生歧义理解时，实验室要补充检测方法的作业指导书，以确保应用的一致性。

- 对实验室活动方法的偏离，应事先将该偏离形成文件，做出技术判断，获得授权并得到客户的允许，执行《方法的选择、验证和确认控制程序》。

7.2.5 支持文件：

ZY**-CX7.2-01：2023《方法的选择、验证和确认控制程序》

ZY**-CX7.2-02：2023《开展新项目控制程序》