CEP2.0将会有哪些变化？系列 ④

当局数据库目前面向欧洲药典公约成员国的许可机构。它包含与CEP申请的生命周期相关的机密信息，以及当前CEP和CEP评估报告的副本。它旨在简化在审查包含CEP的药品上市申请时的决策过程。

除了当前的功能外，该数据库将新增一些新功能。CEP持有人和生产场所将提及EMA SPOR/OMS组织和位置ID。每个文件的每个程序（如果有的话）将提供与之对应的CEP编号和CEP文件。

还计划向接受适当的保密协议或谅解备忘录（MoU）的欧洲药典之外的监管机构授予访问当局数据库的权限。EDQM网站将列出可以访问当局数据库的机构名单。CEP申请表中的CEP持有人声明将进行更新，以涵盖这一方面。