医疗器械美国FDA清关常识科普，卖家都需要搞懂不然损失会很大

医疗器械美国FDA清关常识科普，卖家都需要搞懂不然损失会很大

 
在美国销售的医疗器械必须获得FDA的许可或批准，除非某些豁免适用。通过FDA 510k上市前提交程序，已被确定为与另一合法上市的医疗器械基本等同的医疗器械。解决美国医疗器械清关问题，本土清关公司协助清关，1-3个工作日放行

什么是FDA批准的医疗器械？
“FDA许可”是什么意思？II类和I类医疗器械通常由FDA“批准”，这意味着制造商可以证明其产品“实质上等同于已获得FDA批准或批准的其他（类似）合法上市器械”。
医疗器械是否经FDA通过或批准？
他们要求FDA“通过”所有中等风险医疗设备（例如透析设备和许多类型的导管）以供销售。一旦证明该装置实质上等同于合法上市的同类装置，则无需上市前批准。

什么是FDA 510 K许可证？
A 510（K）是向FDA提交的上市前文件，以证明待上市的器械与未经上市前批准的合法上市器械（FD&C法案第513（i）（1）（A）节）一样安全有效，即基本等同。
FDA何时可以通过设备？
FDA要求公司在销售该设备前至少90天提交510（k）。由于临床研究数据通常不进行评估，FDA相对较快地完成了510（k）项审查。大多数产品在3个月内获得510（k）许可。
FDA批准和清关有什么区别？
通过：当医疗器械被通过时，这意味着它已经通过了510（k）提交，FDA已经审查并提供了通过。批准：三类医疗器械要合法上市，必须经过严格的审查和批准程序。