韩国医疗器械注册，医疗器械出口韩国要求

在医疗器械领域，韩国专注于加强医疗器械产品的高端化发展。为了改变对医疗器械产品依赖进口的情况，韩国产业通商资源部与其他机构在2014年共同制定了《发展韩国医疗器械高端制造业8年规划》。近年来，该规划已初步取得成效， 2021年韩国医疗器械市场规模达到79亿美元。

虽然韩国已成为亚洲最大的医疗器械进口国，但外国厂商想要进入韩国市场并不容易。下面就让国瑞中安团队来为您介绍医疗器械韩国注册：

医疗器械分类标准及程序
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A,根据医疗器械的使用目的和对人体的潜在风险程度，经医疗器械委员会评审，将医疗器械分为以下4类（Ⅰ～Ⅳ）。在这种情况下，如果医疗器械属于两个或两个以上的类别，则应归为风险最高的类别:

1)第1类:几乎没有潜在风险的医疗器械

2)第2类:潜在风险较低的医疗器械

3)第3类:具有中等潜在风险的医疗器械

4)第4类:高风险医疗器械。

02

B.A项潜在风险的判定标准如下:

1)与人体接触的持续时间

2)侵入程度:

3)设备是否向患者输送药品或能量

4)该装置是否对患者有生物影响

原则上，I 类和 II 类设备由“医疗设备信息和技术援助中心”(MDITAC) 和“国家医疗设备安全信息研究所 (NIDS)”认证，III 类和 IV 类设备由 MFDS 批准。但是，以下类别的 I 类和 II 类设备必须获得 MFDS 的批准。

> 需要临床测试报告

> 数字医疗相关（例如远程医疗系统）

> 未定义的命名和分类法规

> 与药品等结合

请注意，具体的韩国医疗器械注册和认证流程可能会根据不同的情况和要求有所不同，如您有计划将您的产品投入到韩国市场合规销售，克向国瑞中安咨询助您产品快速出海。