医疗设备检测标准-第三方检测

       医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。

       深圳安车昇辉检测是已获得CNAS资质认可的第三方检测机构，主要服务项目有霉菌、高低温、温度冲击、温度变化、恒温恒湿、交变湿热、盐雾、振动、冲击、自由跌落、机械冲击等可靠性测试服务，并出具CNAS检测报告。

检测项目：

1. 常规安全测试

2. 电磁兼容性测试

3. 产品特殊标准的测试

4. 生物相容性

检测标准：

GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器

GB/T 19633.2-2015 终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求

GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求