【喜报】普利制药磷酸奥司他韦胶囊获得美国FDA上市许可！

海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到了美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的磷酸奥司他韦胶囊的上市许可，这标志着普利制药生产的磷酸奥司他韦胶囊具备了在美国上市销售的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。相关批件见下图：

（高亮部分翻译：海南普利制药有限公司磷酸奥司他韦胶囊获批，我们已确定您的奥司他韦磷酸胶囊（75mg）与罗氏制药达菲胶囊（75mg）生物和治疗等效）

磷酸奥司他韦胶囊药品基本信息

（磷酸奥司他韦胶囊包装示意图）

（一）药品名称：磷酸奥司他韦胶囊

（二）适应症：磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂(NAI)，适用于（1）治疗2周年龄及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者，患者应在首次出现症状48小时以内使用；（2）还可用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。

（三）剂型：胶囊剂

（四）规格：75mg

（五）ANDA号：218009

（六）生产厂家：浙江普利药业有限公司

磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂，通过水解为奥司他韦羧酸盐从而影响病毒颗粒的释放。

磷酸奥司他韦最先由Gilead开发，后与Roche联合开发，目前已在全球60多个国家和地区销售，为全球公认的有效防治流感病毒药物之一。

普利制药的磷酸奥司他韦胶囊成功研发后，相继提交了中国和美国的仿制药申请，于2023年7月接受FDA现场检查并顺利通过。近日，公司收到FDA的上市许可通知，将对公司拓展固体制剂的美国市场带来积极影响。

磷酸奥司他韦胶囊全球市场情况

根据IMS显示，全球各国近5年（2018-2022）磷酸奥司他韦胶囊合计销售额前五分别为美国、中国、墨西哥、日本、俄罗斯，其中美国占比达到了39%，约合人民币78亿元（4亿粒）。详见下图：

注：因疫情影响，奥司他韦胶囊全球各国历年销售数据波动较大，因此取近5年合计数据做分析

根据IMS显示，美国磷酸奥司他韦胶囊在2018年达到销售额高峰（45亿元），随后因受新冠疫情等多方面因素影响逐步下降，2021年最低（1.2亿元），2022年新冠疫情降温，磷酸奥司他韦胶囊销售额再次上升（6.3亿元），详见下图。未来，随着甲流等病毒替代新冠并逐步占据主导地位，不仅是美国，全球整体的磷酸奥司他韦胶囊需求量将快速上涨。

普利制药已做好准备，以充足产能供应全球！

普利制药磷酸奥司他韦系列国内审批中

普利制药坚持药品中美双报策略，除药品出口外，同步进行中国申报上市，确保高品质药品能快速惠及国内老百姓。

目前，普利制药子公司浙江普利药业的磷酸奥司他韦系列（包括胶囊和干混悬剂）已经于2022年9月申报国内，有望于2024年获批，详见下图：

（浙江普利药业关于磷酸奥司他韦胶囊和干混悬剂的CDE申报情况图）

我国已全面建成小康社会，人民生活水平和质量普遍提高，对健康关注日益增强，对药品的需求从“能治病”已经向“治好病”转移，更好疗效和更低不良反应的高品质药品将成为刚需。

普利制药将坚持造好药，造中国老百姓用得起的药，顺应时代发展趋势，为成为中国高品质药品代表性药企而奋斗，实现“患者健康、普利品牌、公司业绩”三丰收。

国内磷酸奥司他韦公立医院和零售市场情况，详见下图。2019年磷酸奥司他韦成分药品销售额达到峰值（65.5亿元：公立55.8亿+零售9.7亿），随后同样因新冠疫情影响下降，2022年后整体市场开始回暖，同年公立医院和零售市场合计销售额为37.7亿元。

关于普利制药

海南普利制药股份有限公司1992年成立于海口，是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业，已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造2025年儿童药重点项目企业。2017年在创业板上市后，短短3年已成为中国上市公司科技创新百强企业。公司从事药品国际化开拓以来，至今已获得了150多个国际制剂上市许可，产品远销世界各地。

未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造,面向国内国际”的全球战略，持续不断研发更多更好的药物；走向世界，为民族医药工业的强大持续作出贡献，让中国老百姓用上出口欧美的国际化高品质药品。