医疗器械化学表征检测的测试方法

医疗器械化学表征检测，是依据ISO10993，GB/T 16886等方法，先对材料进行化学表征分析，比较其与现有临床材料之间的区别，通过对材料的分析，结合模拟临床使用条件的模型搭建，分析医疗器械在最坏环境下的化学释放，结合毒理学风险评估对产品进行安全评价。

测试方法

1.材料定性分析

根据ISO10993，GB/T 16886 第18 部分，从相关部门（包括材料供应商，添加剂供应商等）获得数据及信息，以此来减少非必要的化学表征测试项目。鉴别出相关临床中已使用的材料组分，对其进行毒性危害的风险评估。

2.材料定量分析

当无法从相关信息中得到材料的具体信息，CTI将设计完整的测试方案，对材料的化学成分、添加剂、抗氧化剂、杂质及浸出物等信息进行定量分析，由毒理专家根据材料的化学表征，对其进行毒理评估。

3.化学测试实验过程

由于通过收集材料信息无法得知材料通过降解后得出的产物，因此参考GB/T 16886或ISO10993 系列标准第12 部分进行样品制备，将医疗器械产品分为短期接触，长期接触，永久性接触等选取不同溶剂及条件进行提取。

通过多种分析技术来定性和定量其中的可提取物：

4.生物测试实验过程

与人体直接接触医疗器械的相关质量直接关系到患者的生命安全，因此应该通过严格的生物学评估其安全性。

主要依据ISO10993或GB/T1688进行生物学评价，生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类进行测试项目选取。

评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、生物降解试验等。

常规生物学三项测试如下：