借着河肿这家典型的site，说说CRA关中心这点事（一）

近期成功在河肿完成了关中心的最后一步，资料归档。趁着还热乎，也算对自己关了大半年site的经验的一点总结，说说CRA关中心那点事（费用模板放在最后的link了）。

大图较多，注意流量

首先，明确一点，本篇介绍的是，site level的关中心操作流程，而非项目组层面的COV的流程，因为后者可以直接从每家公司SOP直接获取，而前者，也就是我们这篇文章要讲的内容并没有写在公司SOP中。其次，本篇所介绍关中心，时间节点为项目在本中心已可以结束，收到了PM下发的关中心通知。

对于CRA来说，关中心涉及到的site的部门及相关的task大概有这几个方面：

1.机构（结题质控、尾款、人遗结题、SSR/CSR审核、资料归档）

2.伦理（结题）

3.GCP药房（IP回收）

4.科室（物资、尾款）

收到PM release出的关中心通知后，要做的第一件事，也是去收集site的关中心流程、负责人及大概，以便PM制定关中心timeline。

1.1 机构结题QC

一般流程：（CRA自查/内部QC/稽查/整理资料）-QC预约-机构QC-QC反馈

把这个放在最前面，是因为现在几乎每家site都有很多项目，机构结题QC的预约一般会是我们关中心的限速步骤，有些大site，有时预约档期甚至在2-3个月。

所以在收到项目组release出的关中心任务后，首先要了解每个site的质控流程和质控预约大概的排期（key point），至于如何了解，可以从site官方渠道SOP：CTMS系统、官网、钉钉、微信/群、官网电话/email、机构办/伦理办处张贴的信息海报，其次可以从各种互助群、CRC、之前在本site做过项目的小伙伴等处获取。但是需要注意，如果是二手资源，记得要和site人员做double confirm。

注：此段落也适用于其他关中心action。

以河肿为例，所有的SOP及附件都清楚详细的列在了CTMS系统中、官网也有机构/伦理联系方式及部分SOP。

另外，site也建立了微信群，以供日常沟通和咨询（记得别问SOP中明确写了的，不然～）

1.1.1 预约前的自查

有些site要求CRA在申请机构结题质控前，先完成项目自查/项目组内部QC/稽查（还有的site会要求在机构QC前需要先按照归档目录先整理好ISF），这个就视具体site SOP进行即可。

以河肿为例，明确要求符合图中要求的项目，在进行机构QC预约前，需要先完成稽查。稽查的流程及要求等也很详细的写在了SOP中，CRA只需协调各方人员即可。

1.1.2 预约机构QC

做完自查/稽查后，通过site的官方渠道去预约结题QC。

以河肿为例，通过CTMS填写预约信息（注意预约QC的类别不要写错了），机构办一般会在两到三个工作日内进行预约档期的回复，一般是机构办会安排在一到两周后（也有可能会安排在一个月后），并且会将QC当日需要查看的文件夹列举出来。

河肿质控预约页面：

小tip：CTMS提交预约申请后，可在微信群中和相关老师汇报一下，提快申请通过速度（别用太多次）

1.1.3 机构QC

在机构QC当日，携带机构所需要的文件夹到规定地点。关于机构QC的重点，其实和咱们日常监查的重点差不多，只是由于专业问题，可能机构老师除了看平常的文件外，还会关注于一些医学上的point，比如护理单中的用药时间点和项目组模板记录的用药时间点是否有差异。

以下为郑大一SOP中列举出的、机构结题QC预约前需要准备的文件，从中可以看出机构老师QC的大概的侧重点。当然作为CRA对项目概况有个基本了解是基本功，否则一问三不知也会降低机构老师对CRA的好感度，甚至可能影响本次QC的finding。

QC完，site一般会在5个工作日内出具QC报告。

以河肿举例，先在CTMS系统中出具电子版QC报告（仅PI账号看得到），之后一到两周CRC可到机构办领取纸质版QC报告。

（Tips：河肿对于QC当日CRA是否在场无要求，所以如果因为疫情原因CRA无法onsite，也可让CRC协助QC，但是记得提前和CRC培训相关要点）

（PS：这里由衷的夸奖一下河肿，虽然预约周期固定，但是SOP完善，GCP意识清晰，真的很不错，推荐大家都来河肿做项目）

1.1.4 QC反馈

按照site要求，在规定时限内，以对应方式回复即可。至于如何解决QC问题，不过多描述了。

河肿的话，在CTMS上回复电子版，并且把纸质QC反馈报告线下交给机构办负责人，机构办核对无误后即会在系统上将QC点掉。各个site对这里的流程都大同小异。

注：但是需要注意，需要及时复核机构办是否对QC反馈无第二轮意见，也就是是否在CTMS上将QC任务结束。因为河肿CTMS，每个项目、每次只能提交一个task，所以如果QC任务没有被关闭，CRA无法提交下一个任务。

1.2 尾款核对

一般流程：预约-核对-返回修改-预约

（尾款核对的目录虽然放在1.2，可是与1.1机构结题QC是平行关系，除site特殊要求外，两者并无先后顺序或者前置顺序之分。后同）

相信做过关中心的朋友都很喜欢算尾款了

一般流程就是CRA计算尾款，然后PM approval之后，再请科室SN/SUBI/radio/PH review一下。没问题的话，就可以和机构预约尾款核对了。

以河肿为例，仍然是我们熟知的CTMS系统-质控管理，不过需要选择质控预约中的尾款核对。

然后就是重点！重点！重点！

以下都是我的血泪经验！血泪经验！血泪经验！

费用核对SOP及填写指南在这。

SOP给到了费用总表、总表填写指南、费用预约SOP。

但是SOP并无给到费用附表模板，所以需要咱们自己做费用附表，我根据个人费用核对经验，总结出以下模板，放在了文章最后的link，各位按需下载，仅供参考。

另外就是机构老师给到的一些审核意见：

1.正式审核时，不接受电子表格，只接受纸质版表格。所以不要想着拿电脑给崔老师审核了。

2.总表中的税费，建议直接以总表中的税费计算公式或者入账时CTMS上的税费为准。不要以发票上的税费为准。

3.崔老师那有受试者补助的总费用。CRA在计算受试者补助发放费用时，一定要cross check实际访视和CRC递交给机构办的受试者补助发放费用是否一致。

4.CTMS上有每个项目每个季度的检查检验费总和，但是除了这个检查检验费总和外，还需要CRA列出一个检查检验费清单明细。CRA列出的清单明细需要和CTMS导出的总和基本保持一致。最后以CTMS中导出的费用为准。

CTMS中2022年4月份之前的费用清单：

2022年4月份之后的（需要注意此处产生的经费可能和上图的经费有重合，注意辨别）：

5.严格规定是总表需要PI签字，申办方盖章。但是有时候由于疫情和其他原因，会无法签章，可和机构老师先沟通好，先不签章（但是需要确保PI和申办方都approve了费用），等机构办和申办方都敲定了尾款之后再行签章。

6.注意一致性的问题：所有附表之间的cross check以及经费表与合同之间的cross check。

比如：INV fee表中，001受试者是6个访视，但是CRC fee 表中001受试者只有5个访视，这种低级的错误肯定是会被打回的。

再比如：主协议（2020年1月）中签署的CRC管理费的计算方式是CRC服务费*10%，补充协议（2021年1月）中签署的CRC管理费的计算方式是CRC服务费/90%*10%，那么在计算CRC管理费的时候，2020年-2021年的CRC管理费就要以CRC服务费*10%为准，2021年之后的CRC管理费就要以CRC服务费/90%*10%为准。

7.所有子表都需要单独做出来、并且除了病理切片费、影像评估费和刻盘费外，都需要找对应site老师签字。比如静脉配置费，需要SN的签字；研究者观察费需要key-SUBI的签字等，药品管理费，需要PH的签字。这块的话，已经于2022年7月份更新在了CTMS SOP处，点赞！

（河肿真的是我见过最喜欢更新SOP的site，没有之一。这种时刻保持进步的精神真的值得学习。伦理丁老师也是站在了GCP的最前端，欢迎大家都来河肿做试验）

8.如果费用审核次数超过两次，保留修改痕迹！崔老师会重点看修改记录，并且让你解释修改原因！

9.如果实际发生的受试者访视周期超出了合同列出的的访视周期，崔老师会要求解释后续访视周期的费用计算方式。不过现在的协议，一般都会在合同中注明后后续访视计算原理同本协议中的周期或者类似的文字。和崔老师解释一下即可。

没想到篇幅会写这么长，本篇先写到1.1结题质控和1.2经费结算吧。后续模块尽量在下周末完成。