快速读懂医疗器械临床评价

　　医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。医疗器械临床评价是贯穿于医疗器械整个生命周期的一个持续过程。了解了医疗器械临床评价的基本定义，迈迪思创公司从以下几个方面进一步拓展医疗器械临床评价的定义，以便大家更容易理解。

　　临床评价报告

　　医疗器械临床评价的结果或者最终目的是临床评价报告，可提供给监管部门进行审评。临床评价报告包含的信息如下：

　　产品基于的技术、适用范围以及对器械安全性，临床性能和/或有效性的宣称

　　临床数据的性质和程度

　　已有信息（如临床数据）如何论证产品的安全性，临床性能和/或有效性

　　临床数据的来源

　　在医疗器械临床评价中，临床数据的来源包括：

　　1.申报产品上市前和上市后临床试验数据

　　2.同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据

　　3.已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床经验数据

　　4.其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等

　　通过临床评价报告和临床数据两个重要内核，对医疗器械临床评价的定义做了补充说明，希望能有所帮助。迈迪思创是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。公司现拥有超过100名技术人员的专业团队，可以为全球医疗器械客户提供产品在中国上市前的一站式法规咨询服务。