社恐人喜讯！社交焦虑症（SAD）的III期开放标签研究获积极数据

Vistagen公布犁鼻器 (VON) 的神经化学刺激剂Fasedienol用于社交焦虑症（SAD）的III期开放标签研究的积极数据。结果显示，Fasedienol的安全性和耐受性良好，并且可改善临床意义上的社交障碍的严重程度。

Fasedienol是一种作用机制新颖、快速起效的first in class鼻喷雾剂，可调节控制恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁体神经回路以及减弱交感自主神经系统的张力。不同于现有的抗抑郁药和苯二氮卓类药物，该药物不直接激活GABA-A受体，也不直接作用于大脑的中枢神经系统。

该研究是一项开放标签、单臂临床试验，共纳入481例18-65岁患者，旨在评估fasedienol（3.2µg，每日至多4次）在SAD成人患者中的安全性和耐受性。研究的主要终点为不良事件（AE）及其它安全性指标的发生情况和LSAS（Liebowitz社交焦虑量表，评估社交焦虑障碍严重程度）评分变化。

结果显示，Fasedienol的安全性和耐受性良好。

56.8%的患者至少发生一次治疗期间不良事件（TEAE），54.9%的患者发生轻度或中度TEAE，1.9%的患者发生严重TEAE。最常见的TEAE是头痛（17.0%）和COVID-19（11.4%），其它TEAE的发生率不超过5%。2.9%（14）的患者因TEAE停药。1.2%（6）的患者发生与fasedienol无关的严重TEAE。

患者的LSAS评分得到具有临床意义的改善且持续下降。

第1个月时，患者（n=385）的LSAS评分平均减少16分，其中36%减少20分及以上。第2个月时，患者（n=324）的LSAS评分平均减少20分，其中44%减少20分及以上。第3个月时，患者（n=218）的LSAS评分平均减少24分，其中55%减少20分及以上，36%减少30分及以上。