唐古信息受邀参加“国药监药注〔2023〕1号文”研讨沙龙

1月3日，国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号），为中药产业发展带来新气象。1月5日，北京中医药大学岐黄法商研究中心针对“国药监药注〔2023〕1号文”举办了研讨沙龙。杭州唐古信息科技有限公司药事研究团队作为研究中心研究员受邀参加研讨沙龙，并发表讲话。

本次沙龙由中心研究员、甘李药业法务部张玉鹏负责主持，沙龙召集了多位中医药界的学者和实务人士，与会者们一致认为该文件的出台，对中医药产业的监管和发展既是挑战又是机遇，文件蕴含了新的法律政策等理论问题和产业转型发展商机。

与会者们纷纷从各自工作岗位和经验等角度发表了如下意见：

中国医药卫生文化协会大健康产业投资分会副会长、岐黄法商研究中心执行主任 宋正阳：一号文在一定意义上是对中共中央 国务院关于促进中医药创新发展意见的进一步归口细化。

第一，文件首先明确加强中药材质量管理，其第一条就提到规范中药材产地加工，是对中药材产地加工的进一步深化和扩大，未来能有效提升中药材质量，扩大道地药材应用于临床的传承创新意识，进一步夯实道地药材产地标准化种植及产地加工的产业思路和商业价值，这将会成为未来中医药产业链中的重要投资热点；

第二，一号文件中第三条提到要完善中药材注册管理，对中药材新品种开发具有指导意义。将进一步激发开发中药材新品种的积极性并为中药材新品种开发提供更多法律法规的支撑和实施通路，也能更好地推动地方标准中药材品种进入国家目录，挖掘出中药材更多的产业潜力和商业价值；

第三，一号文件中第七条要求完善中药饮片炮制规范，国家中药饮片炮制规范要不断地提高和完善，加强省级中药饮片炮制规范的备案、制定和修订，将会进一步提升中药饮片炮制工艺技术水平，进而提升中药饮片质量。预计未来将有相当数量中药饮片生产企业会被淘汰出局，中药饮片细分行业的集中度以及技术水平将会得到明显提升，中药饮片炮制技术较强的研发生产型企业将会受到更多的资本关注和发展。

中国中药协会中药追溯专委会副主任委员、杭州唐古信息科技有限公司总经理 郦春锦：第一，将一号文件与国药监药注〔2020〕27号文件进行了新旧政策对比，了解了一号文件的新增内容，把握了中药监管政策的大趋势，认为一号文件总体既喜又忧。喜的是这些政策一方面将促进产业高质量发展，国家饮片炮制规范和饮片包装标签规范为构建全国中药统一大市场提供条件；忧的是全国各地药监的日常中药监管，加速产业优胜劣汰，类似中药材定点趁鲜初加工；

第二，结合自身参与浙江省中药全产业链追溯服务平台、医疗机构中药制剂中心数字化管理等实践经验，提出产业链追溯方面要实现全程可追溯，但是也提高了企业成本，企业应处理好合规与成本之间的关系，医保局和医疗机构要出台相关优质优价的政策，提高产业参与全程质量追溯的积极性；第三，当前院内中药制剂受制于政策，目前发展不是很迅速，院内制剂跨医疗机构调剂允许加层销售政策待明确，需要各方关注和应对解决；第四，中药制剂生产监管手段要与时俱进，实现非现场的数字化监管。

北京大成（厦门）律师事务所合伙人律师（福建中医药大学卫生法本科，法律硕士） 吴维钦：第一，从医疗机构中药制剂的不良反应监测以及责任方面展开论述，认为医疗机构未取得医疗机构资质许可证的，如果进行销售的话会受到严重处罚，罚款基本是从150万起步；第二，目前医疗机构制剂在实践中受到处罚的并不是很多，因为要认定医疗机构制剂十分困难；第三，现阶段医疗机构制剂仅限在医疗机构之间、医疗机构内部流通，不能够在市场上流通或网上销售，否则也会面临处罚，建议各医疗机构和院内制剂从业者们严格按照药品管理法和新文件来遵照执行。

北京格康医药技术有限公司总经理 方翔：第一，文件提及到关于GAP（中药材生产质量规范）的实施和监管问题，支持落实GAP监管，把控中药材质量，区分不同产地中药材质量，用优质中药材促进中医药理论和技术的发展；第二，文件提出完善中药评价体系非常有必要，适合参照西药评价体系的中药可积极开展研究，积累有效性和安全性数据；另外传承中医药理论，积累同病不同方、病变方也变的用药经验数据；第三，关于调剂医疗机构中药制剂，她认为医院制剂因其适用人群的有限性而不宜全国推广，按现阶段临床试验有效性和安全性评价体系，走临床试验评价，或许是最能被长久支持的方式。

内蒙古工业大学讲师（北中医医药卫生法学本科，法大卫生行政法硕士）冯亦浓：第一，讲述了内蒙古民族医药制剂的申报及调剂使用制度，民族医药有专门申报机制，但是后续如果调剂使用也会面临诸多限制；第二，目前院内中药制剂的法律定位模糊，其是否属于药品、如属于药品又属于哪种类型的药品尚不明确；第三，期待不断促进区域院内中药制剂中心的建设和发展，以支持临床实验评价和多中心临床实验，积累更多的临床实验数据，不断提升院内中药制剂的有效性和安全性，不断促进中药评价规范建设。

杭州聪宝科技有限公司创始人、董事长 顾高生：第一，此次文件国家药监局规定了中药材饮片的生产溯源问题，认为中药饮片溯源管理势在必行，监管应该从“田里头”一直到“胃里头”，目前溯源系统技术层面已经完全可以实现，但智能化程度还不太高；第二，院内中药制剂方面，文件中提到要推动医疗机构采用大数据、人工智能、真实世界研究等手段来开展制剂研究，尤其是人用经验和医疗机构的安全性、有效性之间的联系，这是中药临床研究的一次进步，将给中药现代化开发插上“数字化”的翅膀，意义重大；第三，中医药的智慧监管模式是大势所趋，虽然存在困难，但也是一大机遇，一旦中医药智慧监管普及，就可以整体提升中医药产业质量。

医法汇创始人、北京天霜律师事务所合伙人律师 张勇：第一，结合其实务经验，认为国家严厉打击假药劣药大案要案却屡禁不止的原因在于对第三方售药平台的处罚还过轻，认为应当认真研究，通过立法、执法和司法堵塞潜在的治理漏洞，才能确保我们整个的打击整治工作取得实效；第二，建议对屡屡犯事的中医药互联网平台，尤其是无中医行医资质非法行医、非法从事网售中药等行为的平台，相关部门应建立黑名单管理制度，提升经济处罚标准，实行从业禁止，对情节严重者要取缔其经营资格，对长期违法犯罪者要对其主要领导人追究相应的行政处罚乃至刑事责任。

湖南一方天江药业有限公司总经理 徐叶：第一，文件体现了中药质量监管的思路更加重视中药前端，追溯体系要追到田间地头，实现中药来源可查，对中药材种植的土壤、温度、水源、肥力进行24小时监控，由标准化和可量化的数据来确保中药材种植环节的合规合标，这是非常科学合理也是势在必行的。俗话讲的好，巧妇难为无米之炊。药品要保证疗效，就需要从前端种植开始，把它当作药而不是农产品等来进行监管。现在上海、北京等地医院招标时也强调如果投标者有质量追溯证明的会优先使用；

第二，文件第九条提到推动改进中药饮片生产经营模式，更多的是要逐步实现中小企业集约化、精品化、规模化的生产模式；第三，现在开发中药配方颗粒的标准非常高，国家标准高了，企业成本也高了，药价也就相应的高了，国家公布的196个国标和很多地方执行的省标，很多中药生产企业还很难完成按标生产，建议国家层面也考虑一下标准提升后，企业成本的负担问题。

北京大成律师事务所合伙人律师 陈福：第一，中药的有效性评价标准还需优化，技术专家要想办法证明中药的有效性；第二，认为中药的有效监管及知识产权保护是一个问题的两个方面，监管能够保证药物安全，知识产权保护可以促进中药创新；第三，如果没有大量的数据支撑证明，目前来看的话，仅仅有中药配方、中药的具体配比，那专利申请极有可能被驳回。

甘李药业法务 张玉鹏：第一，从医疗机构中药制剂的不良反应监测以及责任方面展开论述，认为医疗机构未取得医疗机构资质许可证的，如果进行销售的话会受到严重处罚，罚款基本是从150万起步；第二，目前医疗机构制剂在实践中受到处罚的并不是很多，因为要认定医疗机构制剂十分困难；第三，现阶段医疗机构制剂仅限在医疗机构之间、医疗机构内部流通，不能够在市场上流通或网上销售，否则也会面临处罚，建议各医疗机构和院内制剂从业者们严格按照药品管理法和新文件来遵照执行。

在研讨沙龙最后，北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、壶天青苗学者沙龙执行主席邓勇教授对本次沙龙作了总结，对诸位与会者的精彩发言表示了感谢。他认为国家药监局新年一号文的出台非常必要和及时。中药质量安全和质量保障在疫情防控时期显得尤为重要，关涉百姓健康，也更关系中药产业的良性稳健发展。一号文件把加强中药科学监管促进中药传承创新发展再次提上了新议程，为产业发展和科学监管指明了方向；

邓勇教授建议中药产业从业者认真学习一号文件，了解国家药监部门的改革与管理动向，落实企业主体责任，加强中药企业质量内部管理、技术革新与合规风控等工作，建议各从业者瞄准商机，创建新的商业模式，整合相关行业资源，借助人工智能技术，培育中药行业新兴产业。最终通过公私合作共治的模式，提升中药质量安全监管的科学性和有效性，促进中药传承创新发展！

至此，本次“国药监药注〔2023〕1号文”沙龙活动圆满落幕！