阿德福韦酯原料药一次性进口

作者|桐晖药业

阿德福韦酯是一种口服广谱抗病毒药，由美国Gilead公司最初合成，于2002年9月由FDA批准在美国上市，也是继拉米夫定后的另一种口服抗HBV药。美国肝病研究协会、亚太肝脏研究学会及中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐阿德福韦酯为初治患者的一线选择。阿德福韦酯能抑制HBV DNA多聚酶的活性，并能渗入到乙肝病毒的DNA中，抑制病毒的复制，对拉米夫定和泛昔洛韦耐药的HBV病毒株，均有很强的抑制作用，临床用于肝炎的治疗。美国专利US5663159中报道，阿德福韦酯的口服生物利用度(17.0)是阿德福韦(7.8)的两倍多。治疗活动性乙型病毒性肝炎并发肝硬化的临床试验结果显示，与单用拉米夫定相比，拉米夫定与阿德福韦酯的联合应用，可有效控制患者乙型肝炎病毒载量，缓解肝脏实质性损伤，降低肝硬化发展进程，临床疗效显著。国内治疗乙肝的药物分为干扰素和核苷类药物两类。其中核苷类药物约占80%的市场份额;2019年国内样本医院阿德福韦酯胶囊样本医院销售额达3.25亿元。

目前，阿德福韦酯为医保乙类目录，治疗慢性乙型肝炎一线药物，《慢性乙型肝炎防治指南》推荐。

进口原料药阿德福韦酯的基本药物信息

产品名称：阿德福韦酯

英文名：Adefovir Dipivoxil

科室：感染科

申报家数：进口一家原研，国产制剂23家

进口原料药阿德福韦酯的项目支持详情

原料来源：韩国

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：还没有USDMF

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：医保乙类目录，治疗慢性乙型肝炎一线药物，《慢性乙型肝炎防治指南》推荐。