头部制药企业每周新闻-2023年7月17日至2023年7月23日

2023年7月17日至2023年7月23日（第20230703期）

l  Roche（罗氏）：2023年7月20日，罗氏宣布，将于7月28日至8月1日在美国西雅图举行的2023年美国视网膜专家学会（ASRS）年会上，将重点介绍其眼科产品组合数据。这些数据支持使用Vabysmo（faricimab），第一种也是唯一针对眼睛的双特异性抗体，用于治疗新生血管或“湿性”年龄相关黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。Vabysmo（faricimab）通过中和血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），靶向并抑制与多种威胁视力的视网膜疾病相关的两种信号通路。Ang-2和VEGF-A通过破坏血管的稳定而导致视力下降，导致新的渗漏血管形成并增加炎症。通过阻断涉及Ang-2和VEGF-A的通路，Vabysmo旨在稳定血管

l  Roche（罗氏）：2023年7月21日，罗氏宣布，欧盟人用药委员会（CHMP）已对Evrysdi（risdiplam）的欧盟（EU）上市许可扩展持积极意见，该许可将包括包括从出生到两个月以下的经基因确认诊断为SMA 1型、2型或3型或具有1至4个SMN2拷贝的婴儿。CHMP的决定基于RAINBOWFISH中期分析（n=18），该分析包括6名具有2或3个SMN2基因拷贝的婴儿，他们完成了至少一年的研究评估。其中，在接受Evrysdi治疗一年后，100%（6/6）能够坐着，67%（4/6）能够站立，50%（3/6）能够独立行走。所有婴儿在没有长期通气的情况下在12个月存活。Evrysdi是一种存活运动神经元2（SMN2）剪接修饰剂，旨在治疗由染色体5q突变引起的SMA，这些突变导致存活运动神经元（SMN）蛋白缺乏。Evrysdi旨在通过增加和维持中枢神经系统（CNS）和外周组织中SMN蛋白的产生来治疗SMA。SMN蛋白遍布全身，对维持健康的运动神经元和其他功能（如吞咽、说话、呼吸和运动）至关重要

l  Novartis（诺华）：2023年7月17日，诺华宣布，已收购总部位于圣地亚哥的临床前阶段生物技术公司DTx Pharma，该公司专注于利用其专有的FALCON平台开发用于神经科学适应症的siRNA疗法。DTx的主要项目DTx-1252针对腓骨肌萎缩症1A型(CMT1A)的根本原因，即PMP22的过度表达，PMP22是一种导致外周神经系统中支持和隔离神经的髓鞘功能异常的蛋白质。DTx-1252最近被美国FDA授予孤儿药指定，DTx-1252降低了该蛋白在施旺细胞中的表达，施旺细胞是外周神经发育、维持功能的靶细胞类型。FALCON平台通过将siRNA与天然脂肪酸偶联来改善生物分布和感兴趣的组织和细胞对其的摄取，加强靶向作用。除了DTx-1252，该协议还为诺华带来两个额外的其他神经科学适应症的临床前项目。根据协议条款，诺华将首付5亿美元，并在完成预先指定的里程碑后支付额外款项

l  Novartis（诺华）：2023年7月18日，诺华宣布2023年第2季度业绩，2023年第2季度诺华实现营业收入136.22亿美元，相比去年同期增长7%。2023年上半年实现营业收入265.75亿美元，相比去年同期增长5%

l  Novartis（诺华）：2023年7月20日，诺华宣布在其位于斯洛文尼亚卢布尔雅那的工厂投资约9000万美元，以在2026年前建立一个专门的Sandoz生物制药中心

l  AbbVie（艾伯维）：2023年7月21日，艾伯维宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）给予了积极意见，建议授予epcoritamab（TEPKINLY）有条件上市授权，作为单一疗法，用于治疗两次或两次以上复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者。欧盟委员会预计将于今年就epcoritamab做出最终决定。艾伯维的epcoritamab申请主要基于EPCORE结果，评估其对复发、进行性或难治性CD20+成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）（包括DLBCL）患者的初步疗效和安全性。该研究的主要终点总有效率（63.1%）。Epcoritamab由艾伯维和Genmab共同开发，两家公司将在美国和日本共同合作，艾伯维负责进一步的全球商业化。Epcoritamab是一种在研IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术创建。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，从而引发针对靶细胞类型的免疫反应。Epcoritamab被设计为同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞的杀伤

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月17日，强生杨森公司宣布了PAPILLON3期研究的阳性结果，该研究评估了RYBREVANT（amivantamab-vmjw）联合化疗（carboplatin-pemetrexed）治疗新诊断的具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。结果显示，PAPILLON 3期研究达到了其主要终点，与单独化疗相比，接受RYBREVANT联合化疗的患者的无进展生存期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。RYBREVANT和化学疗法的组合证明了其安全性与单个方案的安全性一致

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月18日，强生及杨森公司宣布，其对美国卫生与公众服务部以及医疗保险和医疗补助服务中心提起诉讼，对《通胀削减法案》（IRA）中破坏创新的药品定价条款提出质疑。随着IRA的实施，政府正在迫使杨森以大大低于市场的价格提供其创新的专利药品，如果制造商不“同意”政府规定的IRA条款，他们将面临高达选定药物日销售额1900%的巨额罚款，或者被迫从医疗保险和医疗补助中撤回所有产品

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月20日，强生公布2023年第2季度业绩，2023年第2季度实现营业收入255.3亿美元，相比去年同期增长6.3%

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月20日，强生宣布2023年第三季度公司普通股现金股息为每股1.19美元。股息于2023年9月7日支付给2023年8月28日营业结束时在册的股东

l  Johnson & Johnson（强生）：2023年7月21日，强生的杨森公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已建议TALVEY（talquetamab）作为单一疗法的有条件上市许可（CMA），用于治疗先前至少接受过三次治疗（包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体）的复发和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成年患者。Talquetamab是一种皮下双特异性抗体，可结合多发性骨髓瘤细胞上的新靶点G蛋白偶联受体C类第5组成员D（GPRC5D）和T细胞上的CD3，GPRC5D是一种新型多发性骨髓瘤靶点，在骨髓瘤细胞和硬质角质化组织上高度表达。CHMP还建议批准teclistamab的II类变更，为六个月或更长时间内达到完全缓解的患者提供减少的每两周一次1.5mg/kg的给药计划。Teclistamab是首个在欧洲获得许可的针对骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）和T细胞上的CD3的双特异性抗体，用于治疗成年RRMM患者，这些患者之前至少接受过三种治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并在最后一次治疗中出现了疾病进展

l  BMS（百时美施贵宝）：2023年7月21日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）建议批准Opdivo（nivolumab）作为单一疗法，用于辅助治疗12岁及以上完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤的成人和青少年。积极建议是基于CheckMate-76K 3期试验的安全性和有效性结果，在该试验中，Opdivo的最低随访时间为7.8个月，与安慰剂相比，复发或死亡风险降低了58%（[HR]0.42；95%CI 0.30-0.59；p<0.0001）。Opdivo安全性与先前报道的研究一致。Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在利用身体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。2011年，通过与小野制药公司的合作协议，百时美施贵宝扩展了其除日本、韩国和TW外的在全球开发和商业化Opdivo的权利。2014年7月23日，小野和百时美施贵宝进一步扩大了两家公司的战略合作协议，为日本、韩国和TW的癌症患者联合开发多种免疫疗法，并将其商业化

l  MSD（默沙东）：2023年7月21日，默沙东宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已建议批准gefapixant，一种非麻醉性、口服选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗成人难治性或原因不明的慢性咳嗽。CHMP的建议将由欧盟委员会（EC）审查，预计今年晚些时候将做出最终决定。CHMP的积极意见是基于COUGH-1和COUGH-2临床试验的结果，这是有史以来首次对难治性或不明原因的慢性咳嗽患者完成的3期伴随研究，尽管对潜在疾病进行了适当的治疗，但咳嗽仍持续存在，或者尽管进行了彻底的评估，但仍无法确定其潜在原因。这两项研究都达到了主要终点，COUGH-1和COUGH-2的主要终点分别是使用动态数字音频记录设备测量的第12周24小时咳嗽频率和第24周24小时的咳嗽频率。在12周（COUGH-1）（与安慰剂相比咳嗽频率减少18.45%，95%CI[32.92，-0.9；p=0.041]）和24周（COOGH-2）（与对照组相比咳嗽频率减少14.64%，95%CI[26.01，-1.4；p=0.031]）。在这些3期研究中，每天两次服用15 mg gefapixant的治疗组均未达到主要疗效终点。三期研究结果发表在《柳叶刀》上。Gefapixant是一种在研口服选择性P2X3受体拮抗剂，用于治疗顽固性或不明原因的慢性咳嗽。P2X3受体是在气道衬里中的感觉神经纤维（主要是C纤维）上发现的受体类型之一。由于气道炎症、刺激和机械应力/损伤，包括三磷酸腺苷（ATP）在内的化学刺激可以从气道衬里细胞中释放。细胞外ATP与气道中C纤维上P2X3受体的结合可以被感知为潜在损伤的信号，产生可能引发咳嗽的动作电位。抑制细胞外ATP与P2X3受体的结合被认为可以减少感觉神经的激活，并随后减少咳嗽。2022年，商品名为LYFNUA的gefapixant在日本和瑞士被批准用于治疗成人顽固性或不明原因的慢性咳嗽

l  Sanofi（赛诺菲）：2023年7月18日，美国FDA已批准赛诺菲和阿斯利康的Beyfortus （nirsevimab-alip），用于预防第一个呼吸道合胞病毒季节出生的新生儿和婴儿以及在第二个呼吸道合病毒季节仍易感染严重呼吸道合胞肺炎的24个月以下儿童的呼吸道合胞体病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD）。公司计划在即将到来的2023-2024年呼吸道合胞病毒季节之前在美国推出Beyfortus。2017年3月，赛诺菲和阿斯利康宣布达成一项开发和商业化Beyfortus的协议。根据协议条款，阿斯利康领导开发和生产活动，赛诺菲领导商业化活动并记录收入。根据全球协议的条款，赛诺菲支付了1.2亿欧元首付款，已支付5500万欧元的开发和监管里程碑，并将再支付4.4亿欧元，用于实现某些监管和销售相关里程碑。这两家公司在除美国以外的所有地区分担成本和利润，赛诺菲拥有在美国100%的经济利益

l  Pfizer（辉瑞）：2023年7月19日，辉瑞宣布一项2期研究数据，该研究调查了其六价荚膜多糖（CPS）结合B组链球菌（GBS）候选疫苗GBS6，该疫苗是为母亲开发的，用于保护婴儿免受侵袭性GBS疾病的侵害。这项由三部分组成的2期研究，共招募了360名健康孕妇，GBS6对疫苗中包括的六种GBS CPS血清型产生了强大的母体抗体反应，这些抗体以0.4-1.3的比例有效地转移到婴儿身上。2期研究的免疫原性数据表明，GBS6可能对新生儿和婴幼儿的侵袭性GBS疾病提供有意义的保护。研究结果发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。六价抗荚膜多糖（CPS）/白喉毒素的无毒突变体（CRM）197缀合物（GBS6）正被开发为一种在研母体疫苗，以帮助预防新生儿侵袭性B群链球菌（GBS）。B组链球菌（GBS）是一种常见的细菌，主要在婴儿出生的前三个月内会导致潜在的毁灭性疾病，包括败血症、肺炎和脑膜炎

l  Takeda（武田制药）：2023年7月18日，武田制药宣布将于2023年7月27日公布其2023财年第1季度业绩（截至6月30日）

l  AstraZeneca（阿斯利康）：2023年7月17日，阿斯利康和赛诺菲的Beyfortus（nirsevimab）已在美国被批准用于预防新生儿和在第一个呼吸道合胞病毒季节出生的婴儿的呼吸道合胞体病毒（RSV）下呼吸道疾病（LRTD），以及在第二个呼吸道合病毒季节仍易感染严重呼吸道合胞病毒疾病的24个月以下儿童。在即将到来的2023-2024呼吸道合胞病毒季节之前，Beyfortus将在美国上市。美国FDA的批准是在抗菌药物咨询委员会（AMDAC）对Beyfortus的风险益处状况进行一致投票后做出的，并且是基于Beyforts的广泛临床开发计划。在所有临床终点中，单剂量的Beyfortus对呼吸道合胞病毒LRTD的疗效一致，可持续五个月。Beyfortus（nirsevimab）是一种单剂量长效抗体，由阿斯利康和赛诺菲合作使用阿斯利康的YTE技术开发并商业化。MELODY III期试验的主要终点得到了满足，与安慰剂相比，由呼吸道合胞病毒引起的药物治疗的LRTI（如细支气管炎或肺炎）的发生率降低了74.9%（95%CI 50.6，87.3；P<0.001）。治疗组观察到的不良反应事件为1.2%，安慰剂组为5%。Beyfortus对住院次要终点的疗效为60.2%（95%可信区间：-14.6，86.2）。治疗组观察到的不良反应事件为0.6%，安慰剂组为1.6%。2019年7月至2020年3月，1490名婴儿在呼吸道合胞病毒季节开始时被随机分配接受nirsevimab或安慰剂治疗。MELODY主要数据于2022年3月发表在《新英格兰医学杂志》。MELODY IIb期研究达到了主要终点，与安慰剂相比，由呼吸道合胞病毒引起的医疗护理LRTI的发生率降低了70.1%（95%CI：52.3，81.2）。治疗组观察到的不良反应事件为2.6%，安慰剂组为9.5%。在2016年11月至2017年12月期间，1453名婴儿在呼吸道合胞病毒季节开始时被随机分配（Beyfortus，n=969；安慰剂，n=484）。阿斯利康在两半球23个国家的164个地点进行了研究。数据于2020年7月发表在《新英格兰医学杂志》上。在预先指定的次要终点中，与安慰剂相比，Beyfortus减少了78.4%（95%CI：51.9，90.3）药物治疗呼吸道合胞病毒LRTI引起的住院治疗。观察到的不良反应事件在治疗组为0.8%，而在安慰剂组为4.1%。对IIb期研究的事后分析显示，Beyfortus对体重小于5 kg的婴儿亚组应用了推荐的50 mg剂量，其对药物治疗的呼吸道合胞病毒LRTI和药物治疗的住院呼吸道合胞病毒LRTI的疗效为86.2%（95%CI 68.0，94.0）

l  Gilead（吉利德）：2023年7月19日，吉利德宣布将为第十二届国际艾滋病学会艾滋病毒科学会议（IAS 2023）展示其最新成果，该会议于2023年7月23日至26日在澳大利亚布里斯班举行。吉利德将公布Biktarvy（bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg片剂, B/F/TAF）在妊娠期和病毒抑制期HIV感染妇女中的评估结果，以及在病毒抑制期艾滋病毒感染儿童中含TAF方案的评估结果。吉利德HIV治疗研究项目的其他报告将包括ALLIANCE为期96周的新发现，这是一项正在进行的III期试验，评估了Biktarvy相比dolutegravir 50 mg（DTG）+ emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg, F/TDF, DTG+F/TDF在开始治疗的HIV/HBV合并感染成年人中的疗效和安全性。此外，还将介绍吉利德首个长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的多项研究结果。最新发现将强调患者报告的CAPELLA结果，这是一项正在进行的2/3期注册研究，旨在评估每年两次皮下注射的lenacapavir对有多重耐药性HIV-1感染治疗经验的患者的抗病毒活性。还将介绍在皮下给药中断时，用lenacapavir临时口服的疗效和安全性

l  Gilead（吉利德）：2023年7月20日，吉利德宣布向其Relink项目提供800万美元的资金，帮助已确诊但未经治疗的丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染者获得治疗

l  Gilead（吉利德）：2023年7月21日，吉利德宣布，基于计划分析的无效性，Magrolimab针对高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的3期增强研究已停止。Magrolimab是一种潜在的一线抗CD47免疫疗法，其临床开发计划涵盖了十个潜在的适应症，包括正在进行的实体瘤试验和两项关键试验：ENHANCE-2对具有TP53突变的急性髓系白血病（AML）的研究和ENHANCE-3对一线不适合的AML的研究。Magrolimab的主要作用机制是阻断抑制性CD47信号调节蛋白（SIRPα）的作用，增强巨噬细胞和其他吞噬细胞识别和破坏外来和恶性细胞的能力，目的是阻断癌症细胞使用的“不要吃我”信号

l  Lilly（礼来）：2023年7月17日，礼来公布了其3期TRAILLAZER-ALZ 2研究的全部结果，表明donanemab显著减缓了早期症状阿尔茨海默病（AD）患者的认知和功能下降。这些数据在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上作为专题研讨会分享，并同时发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。礼来此前宣布，在3期研究中，donanemab达到了主要和所有认知功能次要终点。已于上个季度向美国FDA提交审批申请，预计年底将获得答复。在tau中低水平的参与者中（n=1182），donanemab治疗减缓了综合阿尔茨海默病评定量表(iADRS) 35%下降，临床痴呆评定量表(CDR-SB)减缓了 36%。在所有淀粉样蛋白阳性的早期症状AD研究参与者中（n=1736），donanemab治疗显著减缓了iADRS的22%下降和CDR-SB的29%的下降。根据临床分期对低-中tau参与者进行的预先指定的亚群分析显示，donanemab对疾病早期患者的益处更大：在轻度认知障碍的参与者（n=214）中，donanemab使iADRS和CDR-SB的下降速度分别减慢了60%和46%（对于AD引起的轻度痴呆患者，n=534，donanemab使iADRS和CDR-SB的下降速度各减慢了30%和38%）。同样，基于年龄对中低tau参与者进行的事后亚组分析显示，donanemab对75岁以下患者的益处更大：在75岁以下的参与者中（n=542），donanemab在iADRS和CDR-SB上分别减缓了48%和45%的下降。在75岁或以上的参与者中（n=551），donanemab在iADRS和CDR-SB上分别减缓了25%和29%的下降。在整个试验过程中，donanemab的总体治疗效果持续增长，18个月时与安慰剂的差异最大。Donanemab特异性靶向沉积的淀粉样斑块，并已被证明可导致治疗患者的斑块清除。无论疾病的基线病理阶段如何，donanemab治疗都能显著降低淀粉样斑块水平。在所有参与者中，donanemab治疗在18个月时平均减少了84%的淀粉样斑块，而安慰剂治疗的参与者减少了1%。一旦参与者达到淀粉样斑块清除的预定义标准，就可以停止服用donanemab。大约一半的参与者在12个月时达到了这一阈值，大约每10名参与者中就有7名在18个月时到达了这一门槛。在低-中tau患者疾病的早期病理阶段，在CDR-SB评估中，donanemab治疗使得47%的患者在一年内没有进展，而安慰剂治疗的这一比例为29%。在18个月的试验中，接受donanemab治疗的参与者进入下一个临床阶段的风险也降低了39%。这种进展的延迟意味着，与安慰剂组相比，接受donanemab治疗的参与者能够相比安慰剂多有7.5个月的时间达到CDR-SB的认知和功能下降水平

l  Bayer（拜耳）：2023年7月20日，拜耳和瑞士热带与公共卫生研究所（瑞士TPH）将合作开发用于治疗感染土壤传播蠕虫的化合物emodepside。此前，瑞士TPH及其合作伙伴在坦桑尼亚对鞭虫（鞭虫）和钩虫（十二指肠钩虫和美洲钩虫）感染患者进行的emodepside II期研究取得了令人鼓舞的结果，该研究于2023年5月18日发表在《新英格兰医学杂志》上，对患者显示出良好的疗效。Emodepside是一种驱虫物质，对家畜体内的几种胃肠道线虫有效，但尚未被批准用于人类。瑞士TPH和坦桑尼亚合作伙伴的研究人员在彭巴岛进行的两项针对感染鞭虫和钩虫的人类的II期研究中显示了其疗效。在研究中，emodepside对所调查的所有土壤传播蠕虫病的治愈率都很高。测试的最低剂量是5毫克，治愈了83%的鞭虫感染者。增加到15 mg，治愈率提高到92%

l  Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年7月20日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA批准了NexGard的最新产品——NexGard PLUS（afoxolaner, moxidectin 和pyrantel咀嚼片），一种每月一次的牛肉味软咀嚼物，可保护狗免受跳蚤、蜱虫、心丝虫病、蛔虫和钩虫的侵害

l  Biogen（渤健）：2023年7月19日，卫材和渤健宣布，Clarity AD 3期研究的详细分析结果表明，lecanemab-irmb（LEQEMBI）治疗显示淀粉样蛋白β（Aβ）病理学和下游生物标志物变化减少。这项分析以及目前正在开发的lecanemab皮下（SC）制剂的最新发现发表在2023年阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上。2023年7月6日，美国FDA批准LEQEMBI用于治疗阿尔茨海默病（AD）。Clarity AD是一项针对1795名早期AD患者的全球验证性3期安慰剂对照、双盲、平行组随机研究（lecanemab组：10 mg/kg，每两周静脉注射一次：898，安慰剂组：897）。Lecanemab符合主要终点（在全球认知和功能量表以及临床痴呆评分[CDR-SB]上，18个月时与基线相比的变化）和所有关键次要终点，结果具有统计学意义。2022年11月，Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。除了通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）测量lecanemab对大脑中淀粉样蛋白积聚的影响的关键次要终点外，Clarity AD研究还测量了与AD病理生理学有关的多种A/T/N+（淀粉样蛋白、tau、神经退行性变）生物标志物，如淀粉样蛋白，tau（脑脊髓液[CF]和血浆中的p-Tau181）、神经退行性变（CSF中的总tau[t-tau]和CSF和血浆中神经纤维丝轻链[NfL]）、星形胶质细胞活化（血浆GFAP：神经胶质原纤维酸性蛋白）和突触功能障碍（CSF中神经颗粒蛋白）。与安慰剂相比，lecanemab观察到血浆Aβ42/40比率增加（lecanemab=0.008，安慰剂：0.001，p<0.0001）。与安慰剂相比观察到lecanemab血清p-Tau181减少（lecanumab-0.575 pg/mL，安慰剂：0.201 pg/mL）。其他生物标志物在使用lecanemab治疗后也有所改善。这些结果表明，lecanemab影响参与AD病理生理学的A/T/N+生物标志物，并发挥生物学效应，证明疾病进展缓慢。Clarity AD的tau PET亚研究提供了基线特征和初步结果。Lecanemab给药减缓了tau病理在颞叶的积累。此外，lecanemab给药在tau PET研究的总体人群中显示出临床效果。与Lecanemab IV相比，皮下（SC）Lecanemab在早期AD中的疗效和安全性有望提高。在一项比较静脉（IV）和皮下（SC）给药lecanemab的暴露/生物利用度和建模研究中，lecanemab SC给药的生物利用度约为静脉给药的50%。使用PK/PD模型的进一步分析表明，每周给药720 mg的固定lecanemab SC剂量可能导致可比的暴露量（曲线下面积[AUC]）和疗效。LEQEMBI（lecanemab-irmb）是卫材和BioArctic战略研究联盟的成果。LEQEMBI是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）。LEQEMBI是一种淀粉样蛋白β定向抗体，在美国被认为是阿尔茨海默病（AD）的一种疾病修饰治疗方法。自2014年以来，卫材和渤健一直在合作开发AD治疗方法并将其商业化。卫材是LEQEMBI开发和全球监管申请的领导者，两家公司共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权。自2005年以来，卫材和BioArctic在AD治疗的开发和商业化方面进行了长期合作。根据2007年12月与BioArctic达成的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售用于治疗AD的LEQEMBI的全球权利。抗体LEQEMBI备份的开发和商业化协议于2015年5月签署

l  CSL：2023年7月17日，CSL旗下的CSL Seqirus公司宣布，已开始在美国各地运送其创新的基于细胞的、带佐剂的以及蛋基流感疫苗组合，为2023/24流感季节做准备。该公司将向美国各地的医疗保健提供者提供超过5500万剂流感疫苗。主要包括：FLUCELVAX QUADRIVEVANT（流感疫苗），第一种也是唯一适用于六个月及以上人群的基于细胞的四价流感疫苗。Marshfield Clinic Research Institute在2022/23年北半球季节进行了两项真实世界证据（RWE）研究，其中绝大多数（84%）接种疫苗的参与者接受了FLUCELVAX QUADRIVEALENT。流感疫苗在预防6个月至64岁儿童和成人的医疗保健病例方面的有效性为54%，在预防1至17岁儿童的症状性流感方面的有效率为71%。美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会（ACIP）优先推荐用于65岁及以上成年人的第一种也是唯一佐剂四价季节性流感疫苗FLUAD QUADRIVEALENT（流感疫苗，佐剂）。FLUAD QUADRIVEALENT含有MF59佐剂，当添加到流感疫苗中时，该佐剂旨在增强、扩大和延长免疫反应。这对65岁及以上的成年人来说很重要，因为他们的免疫系统可能对流感疾病或疫苗的反应能力下降。AFLURIA QUADRIVEALENT（流感疫苗），是一种以鸡蛋为基础的四价流感疫苗，被批准用于六个月及以上符合条件的人群

l  Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年7月20日，第一三共宣布，VANFLYTA（quizartinib）已被美国FDA批准与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导联合使用，作为巩固化疗后的维持单一疗法，用于治疗具有新诊断的经FDA批准的测试检测为FLT3-ITD阳性的急性髓细胞白血病（AML）的成年患者。异基因造血干细胞移植（HSCT）后，VANFLYTA不适用于维持疗法。在这种情况下，VANFLYTA的总生存率的改善尚未得到证实。美国FDA的批准是基于发表在《柳叶刀》上的QuANTUM First试验的结果。在试验中，VANFLYTA与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导相结合，在新诊断为FLT3-ITD阳性AML的患者中，与单独标准化疗相比，死亡风险降低了22%（HR=0.78 [95%CI:0.62-0.98；双侧p=0.0324]）。虽然试验的两组患者的完全缓解（CR）率相似，但接受VANFLYTA治疗的患者的CR中位持续时间为38.6个月（95%CI:21.9，NE），是单独接受安慰剂加标准化疗的患者的12.4个月（95%CI:8.8-22.7）的三倍多。VANFLYTA（quizartinib）是一种口服高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变，专为FLT3-ITD阳性AML患者开发

l  UCB（优时比）：2023年7月18日，优时比宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理bimekizumab，IL-17A和IL-17F抑制剂，用于治疗成人中重度化脓性汗腺炎（HS）的上市授权申请。HS的应用得到了先前交流的3期BE HEARD I和BE HEARD II研究的数据支持。在这两项研究中，通过两项研究的主要终点HiSCR50测量，bimekizumab在第16周的HS体征和症状方面比安慰剂有统计学意义和临床意义的改善，使用bimekizumab的患者在第48周仍保持反应，更多比例的使用bimekizumab的患者相比使用安慰剂的患者达到了HiSCR75，这是一个关键的次要终点。Bimekizumab在BE HEARD I和BE HEARD II中的安全性与之前的研究一致，未观察到新的安全性信号

l  Eisai（卫材）：2023年7月20日，卫材和渤健宣布，Clarity AD 3期研究的详细分析结果表明，lecanemab-irmb（LEQEMBI）治疗显示淀粉样蛋白β（Aβ）病理学和下游生物标志物变化减少。具体详见以上渤健公司新闻

l  Sun（太阳制药）：2023年7月17日，太阳制药宣布，将于2023年8月3日印度标准时间下午6:30公布财年第1季度业绩（截至2023年6月30日）

l  Abbott（雅培）：2023年7月20日，雅培宣布2023年第2季度业绩，第2季度雅培共实现营业收入99.78亿美元，相比去年同期降低11.4%

l  Ipsen（益普生）：2023年7月19日，益普生宣布，欧盟委员会遵循了人类用药委员会（CHMP）今年5月提供的指导，未予批准palovarotene的上市授权，palovarotene是一种用于进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的研究性治疗方法。Palovarotene是世界上第一种提交上市申请的FOP治疗方法，FOP是一种超罕见疾病，全球已知病例约900例。Palovarotene是一种在研口服药物，选择性靶向视黄酸受体γ（RARγ），为视黄醇信号通路中骨骼发育和异位骨的重要调节因子。Palovarotene旨在介导视黄醇信号通路中受体、生长因子和蛋白质之间的相互作用，以减少新的异常骨形成

l  Ipsen（益普生）：2023年7月21日，益普生宣布，欧洲药品管理局（EMA）人类使用药委员会（CHMP）发表了一项积极意见，建议批准Bylvay（odevixibat）用于治疗六个月或六个月以上Alagille综合征（ALGS）患者的胆汁淤积性瘙痒症。CHMP审查了Bylvay临床试验数据，包括ASSERT，一项在ALGS中进行的双盲、随机、安慰剂对照的III期、多中心疗效和安全性试验。ASSERT在2023年欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会（ESPGHAN）大会上提交的阳性数据表明，Bylvay最早在治疗开始后一周开始，并在试验的24周内持续，对瘙痒的改善具有高度统计学意义和临床意义。超过90%的患者是瘙痒反应者。治疗突发不良事件的总体发生率与安慰剂相似。Bylvay是一种强效的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi）

l  Endo（远藤国际）：2023年7月17日，远藤国际和Premier, Inc.宣布，远藤国际的Par无菌产品业务部将通过Premier的ProvideGx和PremierProRx计划供应Pitocin（oxytocin，催产素注射液）。Pitocin用于孕妇引产。该产品在世界卫生组织的基本药物清单上

l  Endo（远藤国际）：2023年7月18日，远藤国际宣布，其Par无菌产品业务部门已开始运输250 mg/50 mL一次性小瓶bivalirudin注射液。它是美国市场上唯一现成的液体形式的bivalirudin。2023年5月，远藤国际与MAIA Pharmaceuticals，Inc.和Gland Pharma Limited，India签署协议，在美国将现成的bivalirudin商业化。该产品由Gland Pharma Limited制造，是一种抗凝血剂（凝血酶抑制剂），有助于防止血栓形成。它用于预防正在接受血管成形术的严重胸痛或其他疾病患者的血栓形成

l  Endo（远藤国际）：2023年7月20日，远藤国际宣布，第一名患者已加入CURVE-PD（通过真实世界数据验证Peyronie病治疗的临床理解），这是一个由多达1000名Peyroni病（PD）患者组成的非介入性研究项目。该项目将创建关于治疗结果的最大、最全面的真实世界PD数据集