行业动态 | 国内《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》正式发布

溶瘤病毒由于其能够特异性的在肿瘤细胞中扩增并诱导抗肿瘤免疫反应，是一款非常有前景的抗肿瘤免疫疗法。但溶瘤病毒并不是一种病毒，是一类具有“溶瘤”功能的病毒，至今用于溶瘤治疗的病毒高达数十种，常见的包括HSV、Adv，痘病毒和呼肠孤病毒等。同时出于安全性、靶向性和有效性的目的研究者通常会对病毒进行基因改造，因此溶瘤病毒种类丰富，导致生产工艺和质量控制方面会有较大差异。

为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，药审中心在2021年4月份就发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，于2023年2月13日正式发布了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。

该指导文件对生产用物料提出了指导建议，其中对于对于培养基等生产用物料，需要考虑其来源、组成、用途和质量控制情况等，生产过程中应尽可能避免使用动物/人源材料（如牛血清、胰蛋白酶等）。

倍谙基在溶瘤病毒领域，针对Vero细胞、293细胞和BHK细胞等不同动物细胞已开发多款无血清培养基，支持细胞高密度培养和病毒高效扩增。

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