实验室注射剂辅料甘油的定量检测方法有哪些

甘油，学名1.2.3-丙三醇，简称丙三醇，是一种有机化合物，毒、无臭、无腐蚀性、无色或微黄色、味甜并具有较强吸湿性的透明粘稠液体，是重要的工业原料，在国防、化工、油漆、食品、日化、医药、农药及生物制品等领域有着广泛的应用。与我们的日常息息相关，例如作为美容保湿用品可以涂抹在皮肤表面，如面部，手足，身体四肢等。

甘油的另一大用途作为注射剂常用辅料原料，可用作增溶和渗透压调节，但有研究表明注射液中的高浓度甘油经以上途径进入人体，会出现不同程度的不良反应及副作用。美国食品药品监督管理局（FDA）规定了不同给药途径注射剂中甘油的最大使用限量。

作为注射剂的一种常用辅料如何检测生产过程中的甘油含量呢？实验室查阅文献资料：目前报道的几种甘油的测定方法如下：高碘酸氧化滴定法、气相色谱、高效液相色谱法等方法。滴定法简单快捷，但其专属性和准确度较差；采用气相色谱检测时，沸点高不易沸出；高效液相色谱精密度高、灵敏度好且不易受其他物质的干扰，但需使用折光示差检测器，对环境要求相当严格，重复性不佳。

根据不同方法在具有一些优劣对选择甘油定性定量分析、纯度、杂质、粘度、密度、浓度、闪点、折射率、液相、气相、氧化铜、三酸脂等分析检测，对检测人员提出了较高要求，近年来注射剂安全问题层出不穷，辅料的安全问题日益受到关注。鉴于此，对甘油成分进行定性定量分析，对保证注射剂安全有效具有重要意义。

微源检测实验室拥有气相色谱、液相色谱、高分辨液质、液质三重四级杆、气质质、扫描电镜、透射电镜、核磁、二次离子质谱等多类专业检测设备仪器，可对天然甘油、合成甘油、工业级甘油、食用级甘油、医用甘油、保湿甘油、硝酸甘油、甘油醛、甘油皂、聚合甘油、硼酸甘油、白醋甘油、甘油醚、缩水甘油、三酰甘油等进行检测。

实验室遵照ISO17025和GMP等高标准进行管理，可对于由原料引入的杂质及可能的降解产物进行科学合理评估。实验室通过了CNAS和CMA计量认证，严格质量控制体系，在生物药工艺残留、有机成分分析、无机成分分析等领域积累了丰富的技术经验。