YY/T 0647-2021 英文版 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
YY/T 0647-2021 英文版 Non-active surgical implants - Particular requirements of mammary implants
YY/T 0647-2021 英文版 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求
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1 范围
本文件规定了乳房植入物的专用要求。
本文件给出了预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、包装、灭菌和由制造商提供的信息等具体说明,同时考虑了植入物的安全性因素。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2012,IDT)
ISO 34-1:2015 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定 第1部分:裤形、直角形和新月形试样
ISO 37:2017 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定
ISO 4287 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数
ISO 7619-1 硫化橡胶或热塑性橡胶 压入硬度试验方法 第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度)
3 术语和定义
ISO 10993-1、ISO 14155和YY/T 0640界定的及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
前突出高度
以植入物的基底计,放置在水平面上时的最大高度。
注:对于可充注和可调节植入物而言,该术语适用于植入物的公称容积。
3.2
基底尺寸
以植入物的基底计,放置在水平面上时长轴和短轴的长度。
注:对于可充注和可调节植入物而言,该术语适用于植入物的公称容积。
3.3
固化
通过共价交联反应将未固化的聚合物转化为弹性材料的过程。
3.4
扩散
植入物内和/或植入物外的物质通过无损壳体进行的移动。
4 预期性能
YY/T 0640-2016第4章的要求适用。
5 设计属性
YY/T 0640-2016第5章的要求适用。
6 材料
6.1 通则
YY/T 0640-2016第6章的要求适用。
应在质量管理体系下制造和测试相关材料。
制造商应提供第6章中所述的信息。
注:通常可以从原材料供应商获得这些信息。
当使用硅胶以外的其他材料时,制造商应确立合适的试验方法和验收标准,以证明植入物的适当性
能和安全性。
6.2 细胞毒性
应对每个生产原材料批次的组分进行固化,按照ISO 10993-5进行细胞毒性试验。受试材料或其
浸提液不得诱发ISO 10993-5中定义的细胞毒性效应。
6.3 残留低分子量寡聚物
应按照附录A对未固化或固化凝胶中的残留寡聚物八甲基环四硅氧烷(D4)和十甲基环五硅氧烷
(D5)进行试验。
6.4 微量元素
各生产原材料批次的微量元素限量应符合表1。
6.5 物理力学性能及表征
固化后的硅橡胶的以下力学性能适用于每个原材料批次:
---扯断伸长率(%)按照ISO 37:2017或ASTMD412-16进行;
---断裂拉伸强度(MPa)按照ISO 37:2017或ASTMD412-16进行;
---100%伸长模量(MPa)按照ISO 37:2017或ASTMD412-16进行;
---硬度(IRHD)按照ASTMD2240-15或ISO 7619-1进行;
---相对密度或比重按照ASTMD792-13进行;
---撕裂强度(kN/m)按照ISO 34-1:2015,方法C,或ASTMD624-00(2012),模具B进行。
对于每个原材料批次,固化后,应提供硅凝胶针入度或整体凝胶硬度。
6.6 材料证明文件
制造商应要求每种材料的供应商提供分析证明文件,其中至少包括以下信息:
a) 供应商名称、地址和电话;
b) 材料牌号相关信息;
c) 对于硅胶材料,应包含性能范围(如6.5中定义),以及规定的规范限值和试验方法,包括固化
条件。对于其他材料,也应提供同类信息(如适用)。
7 设计评价
7.1 通则
YY/T 0640-2016中7.1的要求适用。
乳房植入物的设计应以风险评估为基础,并考虑到如下事实:其受益的实质主要是美学和心理学方
面,无论其应用是为了再造还是为了整形,或二者兼有。
7.2 临床前评价
7.2.1 通则
乳房植入物的临床前评价应符合YY/T 0640-2016中7.2的要求,还应符合ISO 10993-1的要求。
在评价生物相容性时,应考虑乳房植入物壳体的纹理。
基于光面乳房植入物的生物相容性数据进行推导,并不足以证明毛面乳房植入物的生物相容性。
如果有的测试在标准中没有表述或者所表述的测试不适用,制造商应该提供其他经验证的有效测
试方法、样品制备方法和测试结果,并应文件化。评价所采纳的通过/未通过标准的适当性应在试验之
前进行验证。
