2022年中国三类高值耗材产业发展概述分析：国产三类高值耗材器械新增获批数量稳中有升

截至2021年底，国内三类器械有效注册批件数量7508件，三类高值耗材进入壁垒高，在高值耗材中处于核心地位；其中，三类高值耗材注册批件国产数量3363件，占比45%，进口数量4145件，占比55%。

国内三类高值耗材注册批件占比

资料来源：共研产业咨询（共研网）

截至2021年底，三类高值耗材细分领域中，只有骨科植入物和血液净化耗材国产批件数量大于进口，其余各细分领域进口批件数量占优势。

高值耗材细分领域三类器械产品注册数量分布

资料来源：共研产业咨询（共研网）

在细分领域中，骨科植入物、血管介入类耗材注册三类器械较多，占比分别是56%、21%，是高值耗材分布的重点细分领域；其余血液净化耗材、口腔科耗材、人工器官、非血管介入、眼科耗材、神经外科耗材占比分别是7%、5%、4%、4%、2%、1%。

国产高值耗材三类器械细分占比

资料来源：共研产业咨询（共研网）

国产三类高值耗材器械新增获批数量稳中有升，进口产品新增获批呈萎缩趋势，国产高值耗材产品获批能力趋势向好，2018年以来新增获批数量超过进口。2021年，进口三类高值耗材器械新增注册数量145件，国产三类高值耗材器械新增注册数量420件。

2016-2021年国内三类高值耗材器械新增注册数量

资料来源：共研产业咨询（共研网）

从存量批件延续注册数量来看，进口三类高值耗材还处于主导地位，这与国内高值耗材较为依赖进口实况相符。2021年，进口三类高值耗材器械延续注册数量915件，国产三类高值耗材器械延续注册数量539件。

2016-2021年国内三类高值耗材器械延续注册数量

资料来源：共研产业咨询（共研网）

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