头部制药企业每周新闻-2023年10月30日至2023年11月5日
2023年10月30日至2023年11月5日（第20231101期）
l Roche（罗氏）：2023年10月30日，罗氏公布了全球随机、双盲III期EMBARK研究的结果，该研究使用Elevidys (delandistrogene moxeparvovec)治疗4-7岁患有杜氏肌营养不良症(Duchenne muscular dystrophy)的能够行走的男孩。在这项研究中，接受Elevidys治疗的患者在治疗52周后的NSAA总分提高了2.6分，而安慰剂治疗的患者为1.9分(0.65；n=125；P=0.24)。在所有关键次要终点，起立时间和10米步行试验中，观察到具有临床意义和统计学意义的改善。这两个终点都是疾病进展和行走能力丧失的评价指标。此外，在预先指定的次要终点第95百分位跨步速度也观察到具有临床意义和统计学意义的改善。试验通过欧洲药品管理局(EMA)认证的可穿戴设备(Syde)测量行走速度。上4级台阶时间的次要终点也显示出有利于Elevidys的治疗益处。罗氏正在与Sarepta Therapeutics合作推广。Sarepta负责管理Elevidys在美国的监管审批和商业化。罗氏负责美国外区域的监管审批，Sarepta负责生产。Elevidys (delandistrogene moxeparvovec，也称SRP-9001)是首个获批的杜氏肌营养不良症改善疗法，Elevidys是一种基于腺病毒(AAV rh74)的重组基因疗法，将表达抗肌萎缩蛋白（micro-dystrophin）的转基因包装在AAV病毒载体中，从而向肌肉细胞传递抗肌萎缩蛋白，以弥补患者缺乏的正常蛋白
l Novartis（诺华）：2023年10月30日，诺华宣布正在进行的atrasentan，口服内皮素A受体拮抗剂(ERA)用于IgA肾病(IgAN)患者的关键III期ALIGN研究(NCT04573478)的正向中期分析结果。该研究在36周的中期分析中达到了其主要疗效终点，atrasentan在接受支持性治疗(最大耐受和稳定剂量的肾素-血管紧张素系统[RAS]抑制剂)的IgAN患者中显示出优于安慰剂的临床意义和统计学显著的尿蛋白减少。在这项研究中，atrasentan的安全性与先前报道的II期AFFINITY研究(IgAN)的数据一致。基于中期蛋白尿终点分析的结果，诺华计划于2024年在美国提交申请，以期可能获得加速批准。Atrasentan是一种在研用于IgAN和其他罕见肾脏疾病的口服内皮素A受体拮抗剂，诺华通过收购Chinook Therapeutics获得此管线，同时被诺华收购的还有正在研究的zigakibart (BION-1301)，一种用于IgAN的皮下给药抗APRIL单克隆抗体，处于III期开发阶段。另外，在研的iptacopan，因子B抑制剂，最近在IgAN适应症中取得了积极的III期中期结果。ALIGN研究继续采用盲法评估136周内肾小球滤过率(eGFR)的肾功能变化，验证性终点分析的结果预计将于2026年第一季度公布
l Novartis（诺华）：2023年10月31日，诺华宣布，美国FDA已批准Cosentyx (secukinumab)用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。Cosentyx是FDA批准的唯一直接抑制白细胞介素-17A (IL-17A)的完全人类生物制剂，白细胞介素-17A是一种被认为参与HS炎症的细胞因子。FDA的批准是基于迄今为止HS最大的III期项目SUNSHINE和SUNRISE的分析。在SUNSHINE和SUNRISE两项研究中，在16周(与安慰剂相比)和52周的治疗期间对Cosentyx进行了评估，Cosentyx早在第2周就开始起作用，疗效逐渐增加到第16周，并持续到第52周。在这些HS试验中观察到的Cosentyx的安全性与在斑块型银屑病试验中观察到的已知安全性一致。第16周分析结果显示，在SUNSHINE和SUNRISE试验中，与安慰剂相比，每两周给药一次的Cosentyx 300 mg达到HiSCR50（脓肿和炎性结节计数减少50%）的患者比例显著更高(分别为44.5%相比29.4% [P<0.05]和38.3%相比26.1% [P<0.05])。两种给药方案后第16周观察到的HiSCR值随着时间的推移到第52周有所改善(SUNSHINE：SECQ2W [56.4%]；SECQ4W [56.3%]；SUNRISE：SECQ2W [65.0%]；SECQ4W[62.2%])
l BMS（百时美施贵宝）：2023年10月30日，百时美施贵宝宣布，欧洲药品管理局(EMA)已经受理将Opdivo (nivolumab)联合顺铂化疗作为不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗的II类变更申请。此申请是基于3期CheckMate-901试验结果。在CheckMate-901研究中显示，在治疗该患者群体时，与基于标准护理的顺铂化疗相比，具有统计学和临床上的益处。根据盲法独立中心评价(BICR)，Opdivo联合顺铂化疗后再进行Opdivo单药治疗在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的主要疗效终点方面显示出统计学意义和临床意义的改善。未发现新的安全信号。CheckMate-901的OS和PFS数据在2023年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上公布。在包括转移性尿路上皮癌、晚期肾细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、转移性黑色素瘤和食管鳞状细胞癌在内的多种肿瘤的3期临床试验中，Opdivo和基于Opdivo的联合用药已显示出OS的显著改善。Opdivo是一种程序性死亡-1 (PD-1)免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已经成为多种癌症的重要治疗选择。2011年，通过与小野制药的合作协议，百时美施贵宝获得了其在除日本、韩国和TW以外的全球范围内开发和商业化Opdivo的权利，小野制药保留了在日本、韩国和TW的权利。2014年7月23日，小野制药和百时美施贵宝进一步扩大了两家公司的战略合作协议，共同开发和商业化针对日本、韩国和TW癌症患者的多种免疫疗法，包括单药和联合疗法
l BMS（百时美施贵宝）：2023年10月30日，百时美施贵宝宣布，该公司已对优先无担保票据的公开发行进行定价，总本金总额为45亿美元。票据将分四批发行：(i) 2031年到期票据本金总额10亿美元，利率5.750%；(ii) 2033年到期票据本金总额为10亿美元，利率5.900%；(iii) 2053年到期票据本金总额为12.5亿美元，利率6.250%；(iv) 2063年到期票据本金总额为12.5亿美元，利率6.400%。预计此次发行将于2023年11月13日完成。百时美施贵宝打算将此次发行的净收益用于一般公司目的，包括但不限于先前宣布的拟议收购Mirati Therapeutics，Inc.等
l BMS（百时美施贵宝）：2023年11月2日，百时美施贵宝宣布，公司将参加2023年11月8日在佛罗里达州迈阿密海滩举行的2023瑞银生物制药大会。美国东部时间上午8点，细胞治疗总裁Lynelle Hoch将在炉边谈话中回答有关公司的问题
l BMS（百时美施贵宝）：2023年11月2日，百时美施贵宝宣布，将于2023年12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的第65届美国血液学学会(ASH)年会上展示其血液学和细胞治疗产品组合和管线的研究成果。主要包括：细胞治疗方面：Breyanzi (lisocabtagene maraleucel；Liso-cel)用于高风险复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的二线治疗；首次披露的国际血液和骨髓移植研究中心数据显示，Breyanzi在现实世界中用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的安全性和有效性；来自karMMa-3期研究多项分析评估了Abecma (idecabtagene vicleucel)在三类暴露复发和难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效，包括最终无进展生存期数据、中期总生存期数据、安全性特征和患者报告的扩展期随访结果；GPRC5D CAR T (BMS-986393/CC-95266)在复发或难治性多发性骨髓瘤患者(包括先前接受BCMA靶向治疗的患者)中的最新安全性和有效性研究结果。蛋白靶向降解方面：来自1/2期CC-92480 MM-002研究评估了CELMoDTM药物mezigdomide与地塞米松dexamethasone和daratumumab或elotuzumab在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的应用；来自CC-220-DLBCL-001研究的剂量递增和剂量扩展最新结果，评估了潜在的一线CELMoD药物golcadomide联合R-CHOP治疗先前未经治疗的弥漫性LBCL的效果；CELMoD药物逆转T细胞衰竭的潜在机制，强调了CELMoD药物增强T细胞重定向治疗的潜力。其他治疗领域：Reblozyl (luspatercept-aamt)治疗促红细胞生成低风险骨髓增生异常综合征患者贫血的3期COMMANDS研究的多个报告；潜在的BET抑制剂BMS-986158联合ruxolitinib或Inrebic (fedratinib)治疗一线和二线骨髓纤维化的安全性和有效性数据；来自CC-93269-MM-001期研究的皮下2+1 T细胞连接器alnuctamab在重度先前经治疗的多发性骨髓瘤中的最新安全性和有效性数据。BREYANZI(lisocabtagene maraleucel；liso-cel)是一种靶向CD19的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者；ABECMA (idecabtagene vicleucel)是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成人患者，这些患者先前接受了四种或更多的治疗，包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体治疗；REBLOZYL(luspaterept-aamt)红细胞成熟剂可促进晚期红细胞成熟。在默沙东于2021年11月收购Acceleron Pharma, Inc.之后，与默沙东联合进行开发和商业化
l Pfizer（辉瑞）：2023年10月31日，辉瑞公布其2023年第3季度业绩。第3季度辉瑞实现营业收入132亿美元，相比去年同期下降42%
l Pfizer（辉瑞）：2023年11月2日，辉瑞邀请投资者和公众收听美国东部时间2023年11月9日(周四)下午12:35在Truist Securities生物制药研讨会的网络直播
l Pfizer（辉瑞）：2023年11月2日，辉瑞将于12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液学会(ASH)年会上展示其最新数据，展示血友病、镰状细胞病和血癌治疗的进展。包括辉瑞新型抗组织因子途径抑制剂(anti-TFPI)候选药物marstacimab的关键发现，以及新一代镰状细胞病(SCD)研究药物GBT021601(GBT601)的最新发现。辉瑞还将展示血癌方面的最新研究，包括ELREXFIO(elranatamab-bcmm)，这是一种靶向BCMA的双特异性抗体，最近被美国FDA批准用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成人患者，这些患者至少接受过四种先前的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体治疗。血友病产品线报告包括：首次来自关键3期BASIS临床试验的非抑制剂队列的主要结果，该试验评估了marstacimab对血友病A或B患者的治疗效果。此外，将展示在成人严重血友病A患者中进行的基因治疗giroctocogene fitelparvovec的1/2期研究的4年数据。SCD的治疗包括：GBT601正在进行的2/3期临床试验研究的2a期安全性、有效性和药效学数据。此外，将介绍voxelotor的长期安全性和有效性发现(超过四年的随访)，以及通过社交媒体收集的SCD患者及其护理人员体验的数据。血癌产品组合包括：在RRMM患者中使用ELREXFIO，一种B细胞成熟抗原(BCMA)-CD3定向双特异性抗体免疫疗法的效果，包括来自MagnetisMM-3队列A(中位随访约20个月)的扩展结果，以及来自MagnetisMM-1、MagnetisMM-3和MagnetisMM-9的黑人RRMM患者的疗效和安全性的汇总分析
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年11月1日，阿斯利康宣布与Cellectis达成合作和投资协议，以加速在肿瘤、免疫学和罕见疾病等领域开发下一代治疗药物。根据合作协议条款，阿斯利康将利用Cellectis专有的基因编辑技术和生产能力，设计新的细胞和基因治疗产品。作为协议的一部分，阿斯利康获得25个基因靶点的专有开发权，其中可以探索开发多达10个候选产品。2023年第4季度，Cellectis将从阿斯利康获得1.05亿美元的首付款，其中包括根据研究合作协议条款支付的2500万美元首付款和8000万美元股权投资。初始股权投资8000万美元，以每股5美元的价格计算，相当于Cellectis公司0.22%的股权。另外一笔1.4亿美元的股权投资(每股5美元)预计将于2024年初完成，前提是在与Cellectis员工代表机构完成磋商后签署最终约束性协议，以及Cellectis股东批准和获监管机构批准等惯例成交条件。第二笔投资完成后，阿斯利康将持有Cellectis公司总计0.44%的股权。根据研究合作条款，Cellectis也有资格获得一笔研究性新药(IND)选择权费用，以及10种候选产品中每种产品的开发、监管和销售相关的里程碑付款，从7000万美元到2.2亿美元不等，再加上销售分成。阿斯利康保留了根据研究合作协议开发的候选产品的全球独家许可选择权，将在IND申请之前行使
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年11月2日，在美国肾脏病学会(ASN) 2023上公布的真实世界ZORA多国家研究结果显示，使用钾结合剂Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)治疗高钾血症(HK)可以使慢性肾病(CKD)或心力衰竭(HF)患者维持肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂(RAASi)的治疗。分析显示，与未接受钾结合剂治疗的患者相比，接受Lokelma治疗的患者在高钾血症(HK)发作后6个月维持指南推荐的RAASi治疗的可能性更大，几率为未接受治疗患者的2.5倍(OR 2.56；95% CI：1.92-3.41；P<0.0001)。其他分析显示，在高钾血症发作后6个月内，停止RAASi治疗的患者进展为终末期肾脏疾病(ESKD)，诊断为慢性肾脏疾病(CKD)5期或开始透析的风险将增高73%，而降低RAASi治疗的患者比维持RAASi治疗的患者高60%。先前数据显示，在CKD或HF患者中，与HK相关的RAASi减少会增加心肾事件和死亡率的风险。Lokelma(sodium zirconium cyclosilicate)是一种抗高钾血症(HK)疗法，提供快速K+降低和持续K+控制，适用于成人HK的治疗，包括慢性血液透析的ESKD患者，仅在非透析日使用。是一种不溶性、不被吸收的硅酸锆钠，配制成粉状口服悬浮液，作为一种高度选择性的除钾药物，已在包括美国、欧盟和日本在内的50多个国家获得批准
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年11月3日，阿斯利康披露，与单独使用dapagliflozin相比，zibotentan与dapagliflozin联合使用12周时尿白蛋白与肌酐比值(UACR)的降低具有统计学意义和临床意义。治疗12周后，IIb期ZENITH-CKD试验显示，zibotentan与dapagliflozin与单独dapagliflozin (n=177)的UACR差异为-33.7% (90% CI -42.5至-23.5；P<0.001)，高剂量组(zibotentan 1.5 mg/dapagliflozin 10 mg；n=179)和-27.0% (90% CI -38.4至-13.6；P=0.002)，低剂量(0.25 mg/10 mg；n=91)。高剂量联合用药与基线相比UACR平均变化百分比为-52.5% (90% CI -59.0至-44.9)，低剂量联合用药的UACR平均变化百分比为-47.7% (90% CI -55.7至-38.2)。这些结果在美国肾脏病学会(ASN)2023年肾脏周上公布，并同时发表在《柳叶刀》杂志上。先前的研究表明，内皮素A (ETA)受体拮抗剂与高液体潴留率有关ZENITH-CKD的结果显示，低剂量zibotentan/dapagliflozin的液体潴留事件与单独使用dapagliflozin相当，高剂量联合、低剂量联合和dapagliflozin组分别有18.4%(33/179)、8.8%(8/91)和7.9%(14/177)的患者出现液体潴留事件。新的研究疗法利用zibotentan，一种高选择性的ETA受体拮抗剂，通过改善肾脏血流量，降低蛋白尿和血管硬度和dapagliflozin，一种选择性钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，被证明有助于延缓CKD进展风险，dapagliflozin的工作原理是将液体排出血管外空间，从而进一步降低液体潴留的风险
l Amgen（安进）：2023年10月31日，安进宣布其2023年第3季度实现营业收入69亿美元，相比去年同期增长4%
l Amgen（安进）：2023年11月1日，安进宣布，将在11月10日至15日在圣地亚哥举行的美国风湿病学会(ACR) 2023年会议上，发表20多篇摘要。在ACR上，将公布dazodalibep的2期研究新数据，dazodalibep是一种治疗Sjögren综合症的在研药物。其他研究亮点包括来自3期ADVOCATE研究，评估TAVNEOS (avacopan)针对严重活动性抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)相关血管炎(GPA/MPA)患者的弥漫性肺泡出血(DAH)疗效，以及第一项旨在专门评估Otezla (apremilast)针对早期少关节型银屑病关节炎患者的报告。此外，新的真实世界数据显示，在美国药品标签更新后，临床医生使用KRYSTEXXA (pegloticase)与甲氨蝶呤或其他免疫调节剂的显著增加
l Amgen（安进）：2023年11月2日，安进公布了KRYSTEXXA (pegloticase)的新数据，显示在口服降尿酸治疗期间，无论有无慢性肾脏疾病(CKD)的患有难治性慢性不受控痛风成人患者血压下降相关数据。这些数据将在11月2-5日在费城举行的美国肾脏学会肾脏周上公布。在MIRROR随机对照试验中，152名成年人被随机分为2:1，接受KRYSTEXXA联合methotrexate(n=100)或KRYSTEXXA联合安慰剂(n=52)治疗，为期52周。接受KRYSTEXXA联合methotrexate治疗的患者相比KRYSTEXXA联合安慰剂的患者，接受期间收缩压的下降在第24周时更大(-6±16 vs -1±18 mmHg)，并且在整个52周的治疗期间，疗效更持续。与先前接受过治疗的CKD患者(eGFR小于60 ml/min/1.73 m2)相比，先前未经治疗的CKD患者在治疗第24周后血压下降更为明显，这种差异持续到治疗第52周。其他介绍包括来自验证的微观模拟模型的数据，该模型用于预测CKD和痛风患者有效降低血清尿酸的潜在健康和经济效益。KRYSTEXXA (pegloticase)是首个唯一被FDA批准用于治疗成人不受控制的痛风的生物制剂
l Gilead（吉利德）：2023年10月31日，吉利德旗下Kite和Epicrispr Biotechnologies宣布，两家公司已达成一项研究合作和许可协议，使用Epic Bio的专有基因调控平台开发下一代癌细胞疗法。该协议将允许Kite利用许可技术来调节某些基因，以潜在地增强CAR T细胞的功能。根据协议条款，Epic Bio将为Kite选择的靶点开发用于针对血癌的CAR T细胞疗法的构建物。Kite将向Epic Bio支付首付款，Epic Bio将有资格获得基于性能的开发、监管和销售里程碑付款。Epic Bio也有资格获得合作产生的任何批准产品的销售分成
l Gilead（吉利德）：2023年11月2日，吉利德和旗下的Kite公司将在第65届美国血液学会(ASH)年会上分享研究数据，包括：Yescarta (axicabtagene ciloeleucel)治疗复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)的主要报告，研究CAR T细胞治疗作为一线治疗的三年结果；65岁以上患者ZUMA-7总生存亚组事后分析的6年随访数据。以及Yescarta ZUMA-5的新的四年随访结果，评估Yescarta在R/R惰性非霍奇金淋巴瘤(包括滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤)中的治疗效果。Tecartus (brexucabtagene autoeucel)治疗成人复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)和复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)的现实数据也将被展示。此外，将在口头报告中重点介绍来自ZUMA-2的4年总生存期数据和针对R/R MCL扩展研究的ZUMA-18初步分析。CART-dd BCMA一期研究的新数据将由多发性骨髓瘤合作伙伴Arcellx公布。CART-dd BCMA是Arcellx的BCMA特异性CAR修饰T细胞疗法，采用一种新型D-Domain BCMA结合剂，可改善CAR T细胞结合和杀伤多发性骨髓瘤细胞的能力。Arcellx和Kite最近达成了一项全球战略合作，共同开发和商业化Arcellx的CART-dd BCMA候选药物，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，目前正在一项关键的2期研究中。Kite和Arcellx将在美国共同推进和商业化CART-dd BCMA，Kite将在美国以外的地区商业化该产品
l Gilead（吉利德）：2023年11月3日，吉利德宣布，将在2023年11月10日至14日举行的美国肝脏疾病研究协会(AASLD)肝脏会议上公布新的病毒性肝炎数据。包括来自80多个报告的关键发现，还包括一项主要终点结果的口头报告，该报告为Hepcludex (bulevirtide)的2b期MYR204研究，该研究评估了Hepcludex (bulevirtide)与聚乙二醇化干扰素alfa-2a (PegIFNα)联合治疗慢性丁型肝炎病毒(HDV)患者的效果。对关键2b期和3期研究的96周数据进行综合分析，评估bulevirtide单药治疗的有效性和安全性。吉利德还将公布正在进行的Vemlidy (tenofovir alafenamide，TAF)治疗慢性乙型肝炎(HBV)的长期(8年)研究结果，以及TAF治疗慢性乙型肝炎儿童患者的2年疗效、安全性和耐药性数据。在美国，Vemlidy适用于成人和12岁及以上代偿性肝病的儿童慢性HBV患者的治疗。Vemlidy在其他患者群体中的使用尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未确定。此外，还将介绍支持世界卫生组织(WHO)乙型肝炎和丙型肝炎(HCV)消除目标的实际数据。这些最新数据表明，该公司正在努力解决病毒性肝炎患者未满足的需求
l Lilly（礼来）：2023年11月1日，礼来宣布将派发2023年第4季度每股1.13美元的股息，将于2023年12月8日支付给2023年11月15日营业结束时登记在册的股东
l Lilly（礼来）：2023年11月2日，礼来宣布2023年第3季度财务业绩，第3季度实现营业收入94.986亿美元，相比去年同期增长37%
l Lilly（礼来）：2023年11月2日，礼来宣布，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂pirtobrutinib的研究数据将在12月9日至12日在圣地亚哥举行的第65届美国血液病学会(ASH)年会上公布。报告将提供最新的、更长时间的随访临床安全性和有效性数据，这些数据来自正在进行的1/2期BRUIN研究，用于多种B细胞恶性肿瘤。在套细胞淋巴瘤(MCL)中，pirtobrutinib在所有患者中的最新安全性和有效性结果将进行展示，包括那些生物学上高风险的复发或难治性MCL患者。在慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中，将展示cBTKi后复发或难治性CLL/SLL患者的长期随访数据，包括有或没有经BCL-2抑制剂治疗的患者，以及pirtobrutinib治疗的CLL患者耐药机制的基因组进化的最新分析。此外，将提供pirtobrutinib在cBTKi治疗后对其他B细胞恶性肿瘤的临床影响的数据。Pirtobrutinib是一种高选择性(BTK的选择性比临床前研究中测试的98%的其他激酶高300倍)，BTK酶的非共价(可逆)抑制剂。BTK在B细胞抗原受体信号通路中起关键作用，这是正常白细胞(称为B细胞)和恶性B细胞的发育，激活和存活所必需的。BTK是一种经过验证的分子靶点，针对许多B细胞白血病和淋巴瘤，包括套细胞淋巴瘤(MCL)和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。Pirtobrutinib被开发用于可逆结合BTK，无论BTK周转率如何，都能提供一致的高靶标覆盖率，并在C481获得性耐药突变存在的情况下保持活性
l Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年11月2日，诺和诺德宣布其2023年第3季度业绩，2023年前9个月销售收入1663.98亿丹麦克朗，相比去年同期增长29%
l Bayer（拜耳）：2023年11月2日，拜耳与麻省理工学院Broad Institute和哈佛大学Harvard宣布，他们将10年的研究合作再延长5年，以开发和推进创新的癌症治疗方法。扩大后的协议将侧重于联合癌症靶点识别和肿瘤新治疗方法的发现。这项长期合作成立于2013年，将Broad Institute在癌症研究和化学生物学方面的专业知识与拜耳在小分子化学生产和生物制剂药物发现方面的丰富经验相结合，以推进新型癌症治疗药物的发现研究。双方将继续合作，为新的肿瘤靶点和治疗方案确定更多的研究药物
l Bayer（拜耳）：2023年11月2日，拜耳宣布了来自FIDELITY的Kerendia (finerenone)最新数据，这是III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD试验的汇总分析，证实了慢性肾脏疾病(CKD)合并2型糖尿病(T2D)患者的早期蛋白尿减少，以改善CKD的进展。研究结果还表明，早期蛋白尿减少与心血管(CV)预后改善之间存在显著的相关性。该分析基于来自12500多名患者的汇总数据，在2023年美国肾脏学会(ASN)肾脏周上发表。事后中介分析使用了FIDELITY合并分析数据，量化了finerenone与安慰剂相比，治疗4个月后尿白蛋白与肌酐比值的变化，此变化使得4年期间肾脏和CV风险降低。分析显示，83%和36%的肾脏和CV治疗有UACR降低。Finerenone以Kerendia和Firialta在市场上销售，是一种非甾体，选择性盐皮质激素受体(MR)拮抗剂，已被证明可阻断MR过度激活的有害影响。MR过度激活有助于CKD的进展和心血管损伤，由代谢、血流动力学或炎症和纤维化因素驱动
l Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年11月3日，勃林格殷格翰宣布了一种新型选择性醛固酮合成酶抑制剂(ASi) BI 690517的14周II期临床数据。结果显示，与安慰剂相比，BI 690517与钠葡萄糖共转运蛋白(SGLT2)抑制剂(empagliflozin)联合用药可显著降低蛋白尿(一种肾损伤标志物)，降幅高达39.5%。BI 690517具有一种新的作用模式，可以有效和持续地抑制醛固酮合成酶，醛固酮合成酶是一种控制醛固酮合成最后限速步骤的酶。过高的醛固酮水平会导致器官损伤，并促进心肾代谢疾病，如高血压、慢性肾病或心力衰竭。虽然醛固酮合成酶抑制可导致血清钾的中度升高，但本研究表明，当作为背景治疗时，empagliflozin有可能减轻高钾血症的风险
l Astellas（安斯泰来）：2023年11月4日，安斯泰来宣布了GATHER2 3期临床试验的结果，表明IZERVAY (avacincaptad pegol玻璃体内注射溶液)在治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发的GA患者时，每月(EM)和每隔一个月(EOM)的剂量与假手术相比，持续降低地理萎缩(GA)病变的生长速度。早在6个月时就观察到IZERVAY相比假手术的GA治疗益处，临床益处随着时间的推移持续增加2年，与第1年相比，2年内加倍。这些发现在旧金山举行的美国眼科学会2023年年会上公布。IZERVAY给药2年的EM显示，与对照组相比，2年的GA平均增长率同比下降了14% (p=0.0165)，这是GATHER2第2年分析的主要目标。IZERVAY的EOM剂量，在每月给药一年后，导致2年的平均GA增长率比对照组降低19%(p值=0.0015)。与1年相比，IZERVAY治疗2年的效果增加了一倍以上。与假手术相比，IZERVAY在2年内持续降低实力丧失速度≥15个字母的预定目标没有统计学意义。持续性视力丧失将在几个敏感性分析中进一步探讨。IZERVAY在2年内耐受性良好，非严重眼内炎症(IOI)和培养阳性眼内炎各1例。无缺血性神经病变或视网膜血管炎病例。在2年多的时间里，仅观察到IZERVAY组相比假手术组的脉络膜新生血管(CNV)发生率略有增加。在第2年，IZERVAY EOM与假手术的CNV发生率相似。IZERVAY于2023年8月4日获得美国FDA批准，用于治疗继发于AMD的GA，目前正在接受欧洲药品管理局的审查
l Viatris（晖致）：2023年10月30日，晖致宣布，将主办一个讨论抗菌素耐药性(AMR)的网络研讨会，该研讨会将于美国东部时间2023年11月14日上午9点播出
l Teva（梯瓦）：2023年11月1日，梯瓦制药在《柳叶刀精神病学》上宣布了利培酮Risperidone皮下延长释放(RISE) 3期研究的疗效和安全性结果。该数据支持FDA批准UZEDY，该药物于2023年4月被批准用于治疗成人精神分裂症，每隔一到两个月使用预填充注射器进行皮下注射。在RISE中，UZEDY在每月给药一次的情况下将复发时间延长5.0倍(HR 0.200，95% CI 0.109-0.367；Log rank p<0.0001)，每两月给药一次延长2.7倍(0.375，0.227-0.618；Log rank p<0.0001)。与安慰剂相比，精神分裂症患者的复发风险分别降低了80%和62.5%。研究结果还显示，UZEDY在给药24小时内提供临床相关的血浆浓度，并在灵活的给药间隔内维持这些浓度。UZEDY的安全性与其他已批准的利培酮制剂一致。UZEDY采用MedinCell专有的共聚物技术SteadyTeq，控制利培酮释放的速度和持续时间。通过这种给药系统，单次给药后6-24小时内可达到治疗性血药浓度
l Teva（梯瓦）：2023年11月2日，梯瓦宣布将于11月2日至4日在亚利桑那州凤凰城举行的亨廷顿研究小组(HSG)年会上公布新的HD数据。START试验是一项4期研究，旨在调查AUSTEDO的实际使用情况，并在治疗结束时测量治疗成功率，其中17名患者入组的中期结果显示，到第12周：根据临床总体疗效变化(CGIC)评估，50%的患者获得了治疗成功，63%的患者进行了患者总体疗效变化(PGIC)评估；总最大舞蹈病(TMC)评分较基线平均降低41%；92%的患者达到≥24mg/天的维持剂量；71%的患者成功完成了滴定试剂测量，平均依从性为91%；100%完成满意度调查的患者认为该试剂测量易于使用。另外，会上展示了对三种FDA批准的VMAT2抑制剂的需治疗人数(NNT)和评估不良事件所需人数(NNH)。对于VMAT2抑制剂，基于CGIC和PGIC的治疗成功的NNT分别为3-4和4-5。重要的NNHs包括：对于deutetrabenazine：腹泻；对于valbenazine：嗜睡，嗜睡，镇静，荨麻疹和皮疹；对于tetrabenazine：嗜睡、失眠、抑郁、静坐症、焦虑/焦虑加重、平衡困难和帕金森病/运动迟缓。AUSTEDO XR和AUSTEDO是美国FDA批准的首个囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂，用于治疗成人迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病
l Biogen（渤健）：2023年10月31日，JAMA Neurology上发表了针对早期阿尔茨海默病(AD)的靶向tau前mRNA的反义寡核苷酸(ASO) BIIB080的1b期研究的安慰剂对照期(PCP)和延长期的生物标志物数据，包括来自认知和日常生活活动的多个探索性终点的数据。46例患者的初步数据显示，在研药物可显著降低轻度AD患者的可溶性和聚集性病理性tau。PCP的主要安全性结果先前发表在《自然医学》上。2期CELIA研究(NCT05399888)正在北美、欧洲和亚太地区进行招募，该研究正在评估靶向tau的ASO减缓AD或轻度AD痴呆引起的轻度认知障碍恶化的潜力。2019年12月，渤健与Ionis Pharmaceuticals，Inc.行使许可选择权，以获得开发和商业化BIIB080的全球独家授权
l Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年10月31日，第一三共宣布，将由Daiichi Sankyo Company, Limited吸收合并其两个全资子公司：Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.和Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd.，以加强ADC产品稳定供应
l Merck（默克）：2023年10月30日，默克宣布与江苏恒瑞制药有限公司达成战略合作。此次合作包括在全球范围内(不包括中国)开发、生产和商业化恒瑞新一代强效和选择性PARP1(聚(ADP-核糖)聚合酶1)捕获抑制剂HRS-1167的独家许可。该协议还包括在全球范围内(不包括中国)开发、生产和商业化恒瑞的Claudin-18.2抗体偶联药物(ADC) SHR-A1904的独家许可选择权。此外，默克还可以选择在中国共同推广这两项资产。根据协议条款，默克将向恒瑞提供1.6亿欧元的首付款。恒瑞将获得默克公司为实现某些开发、监管和商业里程碑而支付的款项，以及净销售额的分成。潜在的支付总额可能高达14亿欧元
l Merck（默克）：2023年11月2日，默克宣布将从2025年起可再生能源证书覆盖其目前在欧盟(EU)和瑞士购买的全部电力。该公司与Matrix Renewables和Renantis签署了虚拟电力购买协议(VPPAs)，每年可再生能源总量约为300千兆瓦时(GWh)。这相当于默克公司在2022年全球购买的所有电力的近三分之一
l Otsuka（大冢制药）：2023年11月2日，大冢制药和Visterra Inc.宣布，sibeprenlimab (VIS649)治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN；伯格氏病)的研究结果将在费城举行的美国肾脏病学会(ASN)肾脏周会议的最新海报上发表。Sibeprenlimab是一种在研人源化单克隆抗体，可阻断细胞因子A增殖诱导配体(Proliferation Inducing Ligand, APRIL)的作用，APRIL是一种免疫细胞生长因子，被认为在IgAN的发生和进展中起关键作用。研究结果表明，与安慰剂相比，12个月的sibeprelimab治疗IgAN患者的蛋白尿显著减少。在12个月时，sibeprelimab 2、4和8 mg/kg组和安慰剂组的24小时uPCR比基线的几何平均降幅分别为47.2%、58.8%、62.0%和20.0%。与安慰剂相比，sibeprelimab组也观察到eGFR的有益变化。西贝普利单抗2、4和8 mg/kg组和安慰剂组的eGFR年变化分别为-2.7、+0.2、-1.5和-7.4 ml/1.73 m2。这反映了与安慰剂相比，sibeprelimab能稳定eGFR。使用sibeprelimab和安慰剂的患者在治疗中出现的不良事件(TEAEs)的发生率相似。
l Vertex（福泰制药）：2023年11月2日，福泰制药宣布，TRIKAFTA (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)的数据将在2023年11月2日至4日在亚利桑那州凤凰城举行的2023年北美囊性纤维化会议(NACFC)上公布。TRIKAFTA (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor)可治疗90%囊性纤维化患者。报告将重点介绍两项开放标签扩展研究的结果，证明TRIKAFTA在CF儿科人群中的长期临床益处和安全性。福泰制药将公布其迄今为止最长的儿童随访研究中TRIKAFTA的中期数据。这项为期192周的TRIKAFTA在6岁及以上CF患者和至少有一个F508del等位基因的儿童中进行。第144周中期分析显示，CFTR功能和呼吸症状持续改善。此外，在关键和延伸研究中，没有证据表明在3.5年的治疗期间肺功能下降。数据还显示了持续良好的安全性，没有新的安全性发现。此外，一项为期192周的TRIKAFTA在2岁及以上囊性纤维化和至少一个F508del等位基因的儿童中进行，48周中期结果显示有持续的临床益处，包括肺功能和CFTR功能的改善。也有证据表明，持续使用TRIKAFTA可持续改善胰腺外分泌功能。在额外的48周治疗中，TRIKAFTA总体上仍然安全且耐受性良好
l Vertex（福泰制药）：2023年11月2日，福泰制药宣布，将在2023年美国血液学会(ASH)年度会议上发表7篇摘要。包括两份最新的临床数据报告，试验研究了exa-cel作为镰状细胞病(SCD)和输血依赖性地中海贫血(TDT)的一次性功能性治愈的效果。Exa-cel是一种在研自体体外CRISPR/Cas9基因编辑细胞疗法，目前正在评估用于SCD或TDT患者的治疗，患者自身的造血干细胞被编辑以在红细胞中产生高水平的胎儿血红蛋白(HbF；血红蛋白F)。HbF是携带氧气的血红蛋白的形式，在胎儿发育期间自然存在，然后在出生后转变为成人形式的血红蛋白。Exa-cel对HbF的升高有可能减少或消除SCD患者疼痛和使人衰弱的VOCs（疼痛性血管闭塞危象），并减轻TDT患者的输血需求。这些正在进行的试验的早期结果于2021年1月发表在《新英格兰医学杂志》上，并于2023年在欧洲血液学协会大会上发表
l Regeneron（再生元）：2023年11月1日，再生元宣布了EYLEA HD (aflibercept)注射液8 mg的长期结果和关键临床数据的新分析，将于11月3日至6日在旧金山举行的美国眼科学会(AAO)年会上公布。包括对关键PULSAR和PHOTON试验的2年(96周)正向结果的详细回顾，该试验研究了EYLEA HD在12周和16周的给药方案，与EYLEA (aflibercept)注射液8周的给药方案相比，分别用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)患者。此外，将介绍PHOTON在DME中跨性别、年龄、种族和民族的亚组数据，以及PULSAR、PHOTON和2期CANDELA试验的安全性汇总分析。关键PULSAR试验的两年数据此前已于2023年10月在EURETINA大会上提交。PHOTON试验的两年数据先前在2023年7月的美国视网膜专家学会(ASRS)年会上公布。EYLEA HD(美国以外称为aflibercept 8 mg)由再生元和拜耳联合开发。在美国，再生元拥有EYLEA和EYLEA HD的专有权。拜耳获得了EYLEA和EYLEA HD在美国以外地区的独家销售权，在获得监管机构批准后，两家公司将平分EYLEA和EYLEA HD美国以外地区的销售利润
l Regeneron（再生元）：2023年11月2日，再生元公布其2023年第3季度业绩，2023年第3季度实现营业收入33.63亿美元，相比去年同期增加15%
l Regeneron（再生元）：2023年11月3日，再生元宣布，将于12月9日至12日在加州圣地亚哥举行的美国血液学学会(ASH)年会上，在19篇摘要中分享其血液学管线的最新数据，其中包括6种在研药物，涵盖8种难以治疗的血液癌症和疾病。在ASH上，将有10篇摘要介绍再生元最先进的在研血癌药物odronexamab (CD20xCD3双特异性抗体)治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的最新数据和分析。其中包括来自关键试验(ELM-2)的三个口头报告，包括：R/R DLBCL患者的最终分析；R/R FL和DLBCL患者最小残留疾病状态和循环肿瘤DNA谱的综合分析；此外，该公司将分享在CAR-T治疗后进展的R/R DLBCL患者的1期试验(ELM-1)的长期生存结果和对odronexamab的反应性分析，这些患者的预后特别糟糕，有效的治疗选择有限。odronexamab目前正在接受美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)对R/R FL和R/R DLBCL治疗的申请审查，预计答复日期为2024年3月31日。五项报告将重点介绍支持linvoseltamab (BCMAxCD3双特异性抗体)的数据，包括首次报告在重度先前治疗的多发性骨髓瘤患者中进行的关键2期试验(LINKER-MM1)的主要终点结果。此外，两项报告将回顾三个II期研究的最新结果，这些研究评估了pozelimab (C5抗体)与Alnylam Pharmaceuticals, Inc.的cemdisiran (siRNA C5抑制剂)联合治疗突发性夜间血红蛋白尿(一种罕见的血液疾病)患者
l UCB（优时比）：2023年11月1日，优时比宣布，将在2023年11月1日至4日举行的美国神经肌肉与电诊断医学协会(AANEM)年会上和美国重症肌无力协会科学会议上展示其广泛性重症肌无力(gMG)产品组合的结果。将公布MycarinG和RAISE研究及其开放标签扩展研究的其他结果，研究优时比的rozanolixizumab-noli(一种皮下注射的靶向新生儿Fc受体(FcRn)的单克隆抗体)和zilucoplan(一种自我给药的皮下注射的补体5肽抑制剂(C5抑制剂))这两项III期试验支持了rozanolixizumab-noli和zilucoplan在美国、欧盟和日本的监管申请。为更好地了解gMG患者的社会负担，优时比还将展示现实世界数据的海报，提供社会因素对gMG患者治疗的影响，以及MG-ADL较高评分相关的gMG加重风险和医疗资源利用(HCRU)的增加。优时比还将提交2/3期研究的设计方案，以评估zilucoplan和rozanolixizumab-noli在小儿gMG患者中的应用。Zilucoplan是一种每日一次的皮下注射制剂，自我给药的补体5肽抑制剂(C5抑制剂)。作为抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的全身性重症肌无力(gMG)成人患者唯一每日一次的自我给药靶向治疗，zilucoplan通过其靶向作用机制抑制补体介导的神经肌肉连接损伤。FDA批准药物RYSTIGGO (rozanolixizumab-noli)是一种皮下注射的靶向新生儿Fc受体(FcRn)的单克隆抗体
l Bausch（博士康）：2023年11月1日，博士康及其胃肠病学业务Salix Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国哥伦比亚特区地方法院在Norwich Pharmaceuticals, Inc.诉Becerra等(案件号23-cv-01611)一案中，驳回了Norwich Pharmaceuticals, Inc. (Norwich)对美国FDA的诉讼。Norwich之前要求地区法院指示FDA立即批准其XIFAXAN (rifaximin)550 mg的简易新药申请(ANDA)。公司对地区法院的判决结果感到满意。Salix Pharmaceuticals, Ltd. et al.诉Norwich Pharmaceuticals, Inc.案终审判决的上诉仍在美国联邦巡回上诉法院进行中，预计将于2024年第一季度获得结果。XIFAXAN (rifaximin)550 mg片剂用于降低成人明显肝性脑病(HE)复发的风险，并用于治疗成人肠易激综合征伴腹泻(IBS-D)
l Bausch（博士康）：2023年11月2日，博士康宣布2023年第3季度实现营业收入22.4亿美元，相比去年同期增长9%
l Sun（太阳制药）：2023年10月30日，太阳制药和Zydus Lifesciences Limited宣布达成一项许可协议，共同在印度销售创新药物Desidustat。Desidustat是首个在印度治疗肾病(CKD)贫血的口服药物。根据该协议条款，Zydus已授予太阳制药在印度销售该产品一半的独家权利。太阳制药将以RYTSTAT品牌销售该药。Zydus于2022年以品牌Oxemia推出了该药物，并将继续销售。Zydus将获得前期许可收入，并有资格获得里程碑收入。Desidustat是HIF-PH抑制剂。被设计用于抑制脯氨酰羟化酶(PHD)活性和稳定体内缺氧诱导因子(HIF)水平。升高的HIF刺激体内促红细胞生成素(EPO)的产生和释放。HIF升高可降低铁调素并改善铁的动员。促红细胞生成素和铁的增加可以改善体内的血红蛋白和红细胞
l Sun（太阳制药）：2023年11月1日，太阳制药宣布截至2023年9月30日的财年第2季度业绩。第2季度实现营业收入1,200.31亿卢比，相比去年同期增长11.0%
l Abbott（雅培）：2023年11月2日，雅培获得美国FDA批准其分子人乳头瘤病毒或HPV筛查解决方案，为Alinity m诊断检测家族增加了一种强大的癌症筛查工具，用于检测高风险HPV感染。Alinity m高风险(HR) HPV检测被批准为HPV检测和常规宫颈癌筛查的测试。该检测也被批准与巴氏涂片试验联合使用，供喜欢同时使用这两种检测的患者和医生使用，称为联合检测。Alinity m HR HPV检测提供了5个风险组的信息，涵盖了14种不同的潜在致癌病毒基因型，不仅帮医生确定患者是否感染了HPV，还确定该感染是否是由一种(或多种)可能导致癌症的类型引起的
l Sumitomo（住友制药）：2023年10月31日，住友制药宣布其截至2023年9月30日的财年上半年业绩，上半年实现营业收入1,526.42亿日元，相比去年同期降低52.2%
l 中生制药：2023年10月31日，中国生物制药旗下核心企业正大天晴开发的TQG3902注射液(血管紧张素Ⅱ，Ang-Ⅱ)取得临床批件，适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压，规格为1ml:2.5mg。TQG3902注射液是国内首个获得该适应症临床批件的血管紧张素Ⅱ注射液。原研产品血管紧张素Ⅱ注射液（商品名：Giapreza ）是由La Jolla Pharmaceutical Company（La Jolla制药公司）开发的一种血管收缩剂，用于增加成人患有脓毒性或其他分布性休克的血压，2017年12月经FDA批准上市，《拯救脓毒症运动（Surviving Sepsis Campaign， SSC）：脓毒症与感染性休克治疗国际指南2021版》将Ang-Ⅱ作为感染性休克的治疗手段。血管紧张素Ⅱ与加压素相比，升压机制更明确，且剂量调整范围广，不诱导NO生成。作为人体内源性激素，血管紧张素II具有更好的安全性。目前，Giapreza暂未在中国上市，正大天晴研发的TQG3902注射液为Giapreza的仿制产品，按照化学3类申报，体外研究表明，TQG3902注射液受体结合活性、氨基酸序列结构与原研一致。
l Chugai（中外制药）：2023年10月31日，罗氏介绍了基因疗法Elevidys（delandistrogene moxeparvovec，SRP-9001）在杜氏肌营养不良症(DMD)研究中的临床研究结果。具体见以上罗氏的新闻
l 上海医药：近日，上海医药下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于拉考沙胺原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00679），该药物获得批准生产。拉考沙胺原料药可用于注射液及口服溶液的生产，适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗。最早由UCB Pharma SA研发，于2008年8月在欧洲上市。2021年7月，上药康丽就该原料药向国家药监局提出上市申请并获受理；近日，上药康丽收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药物在 CDE原辅包登记信息平台上显示状态为A
l 上海医药：近日，上海医药全资子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B019”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液，用于治疗复发或难治性B淋巴细胞肿瘤。B019的嵌合抗原受体结构采用一个双顺反子载体结构，可以在T细胞上表达两个独立的嵌合抗原受体，在互不影响的情况下分别结合B淋巴细胞表面表达的CD19或CD22蛋白，以发挥抗肿瘤作用。该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市
l 石药集团：2023年10月30日，石药集团公告，集团开发的二价新冠病毒mRNA疫苗(XBB.1.5/BQ.1变异株）(SYS6006.32）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。SYS6006.32为石药集团在已经纳入国家紧急使用的一代新冠病毒mRNA疫苗（度恩泰）基础上研制的包含XBB.1.5和BQ.1变异株的二价新冠病毒mRNA疫苗，是国内第一个针对以XBB.1.5为代表的主流变异株的mRNA疫苗。非临床研究数据表明，该产品既可以对主流的EG.5和XBB.1.5突变株有着非常高的免疫原性，活病毒中和抗体水平分别是度恩泰的108和88倍，又可以对包括XBB.1.16、XBB.1.9、BA.5、BQ.1和BA.2.86等变异株具有广谱的交叉免疫活性。该产品具有良好的安全性，与度恩泰相比，未增加新的风险
l 石药集团：2023年11月1日，石药集团公告，集团开发的司库奇尤单抗注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床研究。该产品是人白介素-17A（IL-17A）全人源单克隆抗体，为可善挺的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于治疗符合系统治疗或光疗指证的中度至重度斑块状银屑病的成年患者
l 石药集团：2023年11月3日，石药集团公告，集团开发的单克隆抗体药物(SYS6011)已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可于中国开展临床研究。SYS6011是一款单克隆抗体药物，可与肿瘤细胞及肿瘤浸润的免疫细胞表面的特异性受体结合，通过解除肿瘤微环境的免疫抑制，达到杀伤肿瘤细胞的作用。该产品按照治疗用生物制品1类申报，获批临床的适应症为实体瘤，临床前研究显示，SYS6011对多种癌症均显示较好的抗肿瘤作用，具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。该产品已在国内外提交多件专利申请
l Ono（小野制药）：2023年11月1日，小野制药公布截至2023年9月30日的财年第2季度业绩，第2季度实现营业收入2,587.13亿日元，相比去年同期增长19.4%
l Endo（远藤国际）：2023年11月2日，远藤国际宣布，其运营公司之一Par Pharmaceutical, Inc.已开始出货秋水仙碱0.6毫克胶囊，这是Hikma的MITIGARE的仿制药，是美国FDA局批准的第一个仿制秋水仙碱胶囊，用于治疗成人痛风发作
